사 업 명
국가신약개발사업(R&D) (3651-328)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	산업통상부	산업성장실 산업인공지능정책관		110	117
명칭	산업·중소기업 및 에너지	산업혁신지원
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	3600	3651	328
명칭	신산업진흥	바이오헬스기술개발	국가신약개발사업(R&D)
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○		○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		○
□ 사업 담당자
사업명	구분
국가신약 개발사업 (R&D)	소관부처	실·국·과(팀)	과 장	사무관	주무관
산업성장실 산업인공지능정책관	최광준	노진환	고영준
인공지능바이오융합산업과	044-203-4290	044-203-4292	044-203-4298
사업시행주체	한국산업기술 기획평가원	바이오안전산업본부 바이오헬스실	차혜선 실장	053-718-8420

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구안	확정(B)		(B-A)/A
국가신약개발사업(R&D)	38,784	41,161	-	51,586	51,586	10,425	25.3

□ 기능별(내역사업별), 목별 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025(2025.12월말)							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월 예상액	불용 예상액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586
․신약 기반 확충 연구	10,465	10,465	10,465 [10,465]	-	-	8,937	8,937	8,937 [8,937]	8,937	8,937 [8,937]	-	-	10,015
․신약 R&D 생태계 구축 연구	16,491	16,491	16,491 [16,491]	-	-	17,309	17,309	17,309 [17,309]	17,309	17,309 [17,309]	-	-	23,582
․ 신약 임상개발	8,685	8,685	8,685 [8,685]	-	-	11,264	11,264	11,264 [11,264]	11,264	11,264 [11,264]	-	-	14,285
․ 신약 R&D 사업화 지원	719	719	719 [719]	-	-	1,227	1,227	1,227 [1,227]	1,227	1,227 [1,227]	-	-	1,280
․ 사업단 운영비	2,424	2,424	2,424 [2424]	-	-	2,424	2,424	2,424 [2,424]	2,424	2,424 [2,424]	-	-	2,424
○ 비목별 분류(합계)	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586
․ 연구활동비등(360-05)	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586
○ 기능·비목별 분류(합계)	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586
․5개 내역	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586
- 연구활동비등(360-05)	38,784	38,784	38,784 [38,784]	-	-	41,161	41,161	41,161 [41,161]	41,161	41,161 [41,161]	-	-	51,586

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

○ 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계 지원

- (신약 기반 확충 연구) 질적·양적으로 우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 연구자의 창의적·도전적인 연구개발 지원을 통한 유효물질 및 선도물질 도출

- (신약 R&D 생태계 구축 연구) 임상 단계로 진입할 수 있는 물질 발굴을 목표로 기초연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계 구축 및 중소‧벤처기업 집중 육성

- (신약 임상개발) 기업 중심의 신약 개발 및 글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상 및 2상 지원

- (신약 R&D 사업화 지원) 임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 지원

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- ｢국가연구개발혁신법｣ 제5조(정부의 책무)

- ｢생명공학육성법｣ 제12조(공동ㆍ융복합연구의 촉진)

- ｢생명공학육성법｣ 제15조(생명공학의 산업적 응용촉진에 대한 지원)

- ｢보건의료기술진흥법｣ 제3조(기술개발의 보호ㆍ육성)

- ｢보건의료기술진흥법｣ 제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진)

- ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제18조(연구개발투자의 확대)

- ｢산업기술혁신촉진법｣ 제11조(산업기술개발사업)

② 추진경위

- 사업 시작연도 : 2021년

- 추진배경

⬝ 사회안전망의 기본 요소이자 국민건강과 직결된 의약품 산업에 대한 높은 해외 의존도로 의약품 연구개발과 생산역량 강화를 통한 의약주권 강화 필요

⬝ 의약품 분야는 타 산업 대비 향후 성장 가능성이 클 것으로 전망되며, 철강, 조선 등 국가 성장을 주도해 온 주요 산업의 부진을 보완할 수 있을 것으로 기대되어 미래 신성장 동력으로서 제약산업 육성 필요

⬝ 정부와 기업의 지속적 투자와 노력으로 최근 가시적 성과를 내고 있어 제약분야 선도국가로의 도약을 위한 대규모 투자 적기

⬝ 신약개발 관련 기존연구의 한계점을 극복할 수 있는 전략적 투자 강화 필요

- 국정과제

⬝ (26번) 과학기술 5대강국 실현을 위한 시스템 혁신(과기정통부)

* 장기 안정적·전략적 투자를 위한 정부 R&D 투자체계 혁신, 바이오 산업 육성 및 해외진출 지원

⬝ (29번) 신성장동력 발굴·육성으로 첨단 산업국가 도약(산업부)

* 바이오 산업 육성 및 해외진출 지원

⬝ (32번) 의료AIㆍ제약ㆍ바이오헬스 강국 실현(복지부)

* 보건의료 R&D 투자확대 및 거버넌스 개편, 바이오헬스 강국을 위한 국가 투자확대 및 보상체계 개편

- 추진경과

⬝ 2017.9. ｢3차 생명공학육성기본계획｣ 수립

⬝ 2018.7 3개 부처가 공동으로 신약 R&D사업 통합 추진 결정

⬝ 2018.8~2019.10 사업기획 착수 및 진행

※ 기획 TF(12회), 총괄기획위원회(5회), 분과위원회(3회) 운영 및 대규모 수요조사 실시

⬝ 2019.7 제약바이오 분야 주요 관계자 대상 설명회 및 의견 수렴

⬝ 2019.7 신약개발사업 이해관계자(산업계, 학계, 유관협회 등) 대상 공청회

⬝ 2019.8 기업 참여의향 조사

⬝ 2019.11 2019년도 4차 예비타당성조사 접수 및 기술성 평가

⬝ 2020.6. 예비타당성 조사 통과(B/C 0.73~0.96, AHP 0.751)

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : ‘21년 ~ ’30년 (10년)

- 사업규모 : 21,758억원(국고 14,747억원 / 과기정통부, 산업부, 복지부 공동부담)

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	42,013	41,190	38,784	41,161	51,586

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 한국산업기술평가관리원 및 국가신약개발사업단

- 사업 수혜자 : 산·학·연, 의료법상 병원급 이상 의료기관

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
신약 기반 확충 연구	출연	한국산업기술기획평가원	10,015	100	산업기술혁신촉진법 제11조 (산업기술개발사업)
신약 R&D 생태계 구축 연구	출연	한국산업기술기획평가원	23,582	100
신약 임상개발	출연	한국산업기술기획평가원	14,285	100
신약R&D 사업화지원	출연	한국산업기술기획평가원	1,280	100
사업단 운영비	출연	한국산업기술기획평가원	2,424	100

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 신약 기반 확충 연구 : (’25) 8,937백만원 → (’26) 10,015백만원 (1,078백만원, 12.1%)

- (요구) 질적·양적으로 우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 연구자의 창의적·도전적인 연구개발 지원을 통한 유효물질 및 선도물질 도출

- (산출) 유효물질 도출 3,849백만원, 선도물질 도출 6,166백만원

’25년 예산		’26년 예산
예산	산출내역	예산	산출내역
8,937	○ 유효물질 도출 : 3,434백만원	10,015	○ 유효물질 도출 : 3,849백만원
	(계속) 29개 x 398백만원 x 7.66/12개월 x 91%(국고) x 1/3(부처) = 2,234백만원		(계속) 29개 X 400백만원 X 10.14/12개월 X 91%(국고) X 1/3(부처) = 2,769백만원
	(신규) 18개 x 400백만원 x 6.67/12개월 x 90%(국고) x 1/3(부처) = 1,200백만원		(신규) 18개 X 400백만원 X 6/12개월 X 90%(국고) X 1/3(부처) = 1,080백만원
	○ 선도물질 도출 : 5,503백만원		○ 선도물질 도출 : 6,166백만원
	(계속) 57개 x 399백만원 x 7.15/12개월 x 88%(국고) x 1/3(부처) = 3,973백만원		(계속) 57개 X 401백만원 X 8.41/12개월 X 89%(국고) X 1/3(부처) = 4,756백만원
	(신규) 23개 x 400백만원 x 6.65/12개월 x 90%(국고) x 1/3(부처) = 1,530백만원		(신규) 23개 X 400백만원 X 6.13/12개월 X 90%(국고) X 1/3(부처) = 1,410백만원

② 신약 기반 확충 연구 : (’25) 17,309백만원 → (’26) 23,582백만원 (6,273백만원, 36.2%)

- (요구) 기초 연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계 구축 및 중소·벤처기업 집중 육성

- (산출) 후보물질 도출 8,992백만원, 비임상 14,590백만원

’25년 예산		’26년 예산
예산	산출내역	예산	산출내역
17,309	○ 후보물질 도출 : 7,127백만원	23,582	○ 후보물질 도출 : 8,992백만원
	(계속) 46개 x 600백만원 x 7.15/12개월 x 74.6%(국고) x 1/3(부처) = 4,089백만원		(계속) 49개 X 600백만원 X 10.53/12개월 X 75%(국고) X 1/3(부처) = 6,441백만원
	(신규) 37개 x 600백만원 x 6.57/12개월 x 75%(국고) x 1/3(부처) = 3,038백만원		(신규) 34개 X 600백만원 X 6/12개월 X 75%(국고) X 1/3(부처) = 2,551백만원
	○ 비임상 : 10,182백만원		○ 비임상 : 14,590백만원
	(계속) 38개 x 984백만원 x 7.16/12개월 x 74.73%(국고) x 1/3(부처) = 5,557백만원		(계속) 45개 X 1,004백만원 X 10.29/12개월 X 75%(국고) X 1/3(부처) = 9,652백만원
	(신규)34개 x 1000백만원 x 6.53/12개월 x 75%(국고) x 1/3(부처) = 4,625백만원		(신규) 39개 X 1,000백만원 X 6.08/12개월 X 75%(국고) X 1/3(부처) = 4,938백만원

③ 신약 임상개발 : (’25) 11,264백만원 → (’26) 14,285백만원 (3,021백만원, 26.8%)

- (요구) 기업 중심의 신약 개발 및 글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상 및 2상 지원

- (산출) 임상1상 6,292백만원, 임상2상 7,993백만원

’25년 예산		’26년 예산
예산	산출내역	예산	산출내역
11,264	○ 임상1상 : 5,142백만원	14,285	○ 임상1상 : 6,292백만원
	(계속) 17개 x 1539백만원 x 8.41/12개월 x 50%(국고) x 1/3(부처) = 3,057백만원		(계속) 15개 X 2,010백만원 X 10/12개월 X 50%(국고) X 1/3(부처) = 4,396백만원
	(신규) 10개 x 2275백만원 x 6.6/12개월 x 50%(국고) x 1/3(부처) = 2,085백만원		(신규) 10개 X 2,275백만원 X 6/12개월 X 50%(국고) X 1/3(부처) = 1,896백만원
	○ 임상2상 : 6,122백만원		○ 임상2상 : 7,993백만원
	(계속) 9개 x 3243백만원 x 8.56/12개월 x 50%(국고) x 1/3(부처) = 3,468백만원		(계속) 11개 X 3,843백만원 X 9.27/12개월 X 50%(국고) X 1/3(부처) = 5,718백만원
	(신규) 6개 x 4550백만원 x 7/12개월 x 50%(국고) x 1/3(부처) = 2,654백만원		(신규) 6개 X 4,550백만원 X 6/12개월 X 50%(국고) X 1/3(부처) = 2,275백만원

④ 신약 R&D 사업화 지원 : (’25) 1,227백만원 → (’26) 1,280백만원 (53백만원, 4.3%)

- (요구) 임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소 지원

- (산출) 1,280백만원

’25년 예산		’26년 예산
예산	산출내역	예산	산출내역
1,227	○ 1,227백만원	1,280	○ 1,280백만원
	(계속) 1개 × 4,600백만원 x 12/12개월 x 80%(국고) x 1/3(부처) =1,227백만원		(계속) 1개 X 4,800백만원 X 12/12개월 X 80%(국고) X 1/3(부처) = 1,280백만원

⑤ 사업단 운영비 : (‘25) 2,424백만원 → (’26) 2,424백만원 (전년동)

- (산출) 2,424백만원

’25년 예산		’26년 예산
예산	산출내역	예산	산출내역
2,424	○ 2,424백만원	2,424	○ 2,424백만원
	(계속) 1개×7,272백만원×12/12개월×100%(국고)×1/3(부처)=2,424백만원		(계속) 1개×7,272백만원×12/12개월×100%(국고)×1/3(부처)=2,424백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

1) (’21∼’23년) ’21년 최초 수립한 전략계획서에 따라 성과 달성도를 연도별로 산정, (’24년∼’30년) ’24년 전략계획서 수정·점검 결과에 따라 마일스톤 달성률을 제외한 성과지표는 누적 달성도를 적용함

2) 마일스톤 달성률 : 마일스톤(계속/조기완료) 및 최종평가(보통이상) 달성 수치

3) 대상없음 : 당해연도 마일스톤 평가 또는 최종평가 대상 과제 없음

성과지표	구분		2022	2023	20241) 누적 (당해)	2025	2026	2026목표치 산출근거	측정산식 (또는 측정방법)	자료수집방법 (또는 자료출처)
마일스톤 달성률2) (단위: %)	목표		유효·선도 70%, 후보 65%, 비임상 60%, 임상1·2상 70%				유효·선도 75%, 후보 70%, 비임상 65%, 임상1·2상 70%	예비타당성 조사 보고서	(마일스톤 성공과제 수 ÷ 마일스톤 종료과제 수) X100	세부과제별 평가 결과
	실적		유효·선도 대상없음3), 후보 100%, 비임상 100%, 임상1·2상 100%	유효·선도 69%, 후보 92%, 비임상 67%, 임상1·2상 대상없음	유효·선도 65%, 후보 75%, 비임상 72%, 임상1·2상 85%	-	-
	달성도		100	100	98	-	-
IND 승인 (단위: 건)	목표	1상	17	17	26	45	53	예비타당성 조사 보고서	각 지원단계의 상위단계 해당국가(국내 포함) 임상시험용의약품(IND) 승인 건수	각 해당국가 IND 승인서
		2상	6	6	9	15	18
		3상	1	2	2	3	4
	실적	1상	3	11	31 (14)	-	-
		2상	3	6	10 (4)	-	-
		3상	0	0	0	-	-
	달성도	1상	17.6	64.7	100	-	-
		2상	50	100	100	-	-
		3상	0	0	0	-	-
국내 기술이전 (단위: 건)	목표		8	8	14	26	30	예비타당성 조사 보고서	본 사업에서 지원한 후보물질을 국내 제약 기업에 기술이전 한 건수	기술이전 계약서
	실적		6	6	21 (6)	-	-
	달성도		75	75	100	-	-
200억원 이상 글로벌 기술이전 (단위: 건)	목표		5	5	9	16	20	예비타당성 조사 보고서	본 사업에서 지원한 후보물질을 글로벌 기업에 기술이전 한 건수 - 정액기술료(계약금 + 단계별 마일스톤, 매출로열티는 제외) 기준이며, 실수령액이 아닌 계약 시 체결한 총 정액기술료 기준으로 200억원 이상 달성 기술이전	기술이전 계약서
	실적		2	3	10 (5)	-	-
	달성도		40	60	100	-	-
1,000억원 이상 글로벌 기술이전 (단위: 건)	목표		3	3	5	10	12	예비타당성 조사 보고서	본 사업에서 지원한 후보물질을 글로벌 기업에 기술이전 한 건수 - 정액기술료(계약금 + 단계별 마일스톤, 매출로열티는 제외) 기준이며, 실수령액이 아닌 계약 시 체결한 총 정액기술료 기준으로 1,000억원 이상 달성 기술이전	기술이전 계약서
	실적		2	3	10 (5)	-	-
	달성도		66	100	100	-	-
희귀의약품 지정 (단위: 건)	목표		-	1	1	2	2	예비타당성 조사 보고서	희귀의약품 지정 건수	희귀의약품 지정에 대한 조사 및 보고
	실적		1	2	7 (4)	-	-
	달성도		-	100	100	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	- 국가신약개발사업 세부과제 선정평가 3회 추진 → 신규과제 116개 선정 및 협약 - 국내 기술이전 6건, 글로벌기술이전 4건(200억원 이상 2건, 1,000억원 이상 2건) - MOU 체결 4건(한국바이오의약품협회, 삼성서울병원, 한국특허전략개발원, 서울아산병원)
2023	- 국가신약개발사업 세부과제 선정평가 3회 추진 → 신규과제 118개 선정 및 협약 - 국내 기술이전 7건, 글로벌기술이전 6건(200억원 이상 3건, 1,000억원 이상 3건)
2024	- 국가신약개발사업 세부과제 선정평가 2회 추진 → 신규과제 60개 선정 및 협약 - 국내 기술이전 6건, 글로벌기술이전 8건(200억원 이상 4건, 1,000억원 이상 4건)
2025	- 국가신약개발사업 세부과제 선정평가 2회 중 1회 완료, 1회 추진 중 → 신규과제 73개 선정(1회 누적) 및 협약

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

◦ 우수 유효물질 및 선도물질 도출을 통한 국내 신약개발 기반 확충

- 연구자의 연구 자율성을 기반으로 다양한 질환의 선택적 표적 제어 유효 및 선도물질 발굴을 유도하고 이를 통한 국내 신약개발의 연구기반 조성

◦ 기초연구와 임상연구 간 연계를 통한 신약 R&D 생태계 구축

- 학·연·병·산의 신약개발 컨소시엄 구성을 통한 신약개발 연구력 집중화로 국내 신약개발 R&D의 건강한 생태계 구축

◦ 기업 중심 신약개발을 통한 신약 임상개발 역량 제고

- 글로벌 신약을 자체적으로 개발할 수 있는 기반과 역량을 제공하고, 신약개발 R&D 투자를 확대하는 등 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보

◦ 신약개발 주요 단계별 병목현상 해소를 통한 사업화 성과 창출

- 대학⋅연구소⋅중소기업⋅바이오벤처 등 전주기에 걸친 신약개발 역량을 갖추기 어려운 기관을 대상으로 한 실질적 R&D 지원 시스템 구축

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지

◦ 예비타당성조사 대상 사업으로 예비타당성조사 통과(‘20.6.)

- 조사기관 및 조사기간 : KISTEP / 2019. 11 ~ 2020. 6.

- 조사 결과 : 예타 통과(B/C 0.73~0.96, AHP 0.751)

- 최종조정결과 : 2조 1,758.5억원(정부 1조 4,747.35억원, 민간 7,011.15억원)

- 연차별 예산 조정결과

(단위 : 억원)

구분	‘21년	‘22년	‘23년	‘24년	‘25년	‘26년	‘27년	‘28년	‘29년	‘30년	합계
정부	821	1625.5	1618.47	1581.13	1615.67	1659.07	1661.6	1636.1	1640.18	888.63	14,747.35
민간	375.9	759.9	746.13	749.32	777.23	799.33	800.35	791.4	801.62	409.97	7,011.15
합계	1196.9	2385.4	2364.6	2330.45	2392.9	2458.4	2461.95	2427.5	2441.8	1298.6	21,758.5

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당 없음

7) 사업 집행절차

부처		피출연·피보조기관		간접보조사업자·사업수행자		연구개발기관
산업통상부	=> (집행)	한국산업기술기획평가원	=> (실집행)	국가신약개발사업단	=> (최종집행)	산·학·연

8) 중기재정계획 상 연도별 투자계획 및 추진경과

(단위: 백만원)

중기 재정계획	2024	2025	2026	2027	2028	2029
2024~2028	38,784	41,161	53,902	58,619	58,112
2025~2029		41,161	51,586	58,645	58,112	55,000

9) 최근 3년간 동 사업에 대한 주요 외부지적사항 및 평가, 문제점 및 대책

◦ 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적

- 국가신약개발사업 시행 첫 해 추진 지연을 고려한 2022년도 예산안에 대한 일부 감액 필요(국회예산정책처, 2021년 결산)

☞ 국회 심의과정에서 예산편성지침에 따른 회계연도 불일치 문제를 해결하기 위해 ’22년 계속과제 예산을 12개월에서 10개월로 2개월 감액함

- 2022년 목표했던 선정 과제수가 미달됨에 따라 사업규모의 적정성을 검토할 필요가 있으며, 예타 조사시 목표했던 주요 성과 달성도가 저조함에 따라 사업목표의 차질 없는 달성을 위해 성과관리 강화 필요(국회예산정책처, 2022년 결산)

☞ 선정평가 방식 개선(‘23.6.) 및 우수과제 발굴을 위한 홍보 및 사전 컨설팅 강화 등 지원 가능 기업을 적극 발굴하여 목표한 과제를 선정하겠으며, 당초 계획과 달리 ’21년 하반기에 과제 선정 후 통상 2년 지원 기간을 거쳐 ‘23년 하반기부터 성과 지속 창출이 예상되는바, 이에 신약 R&D 사업화 지원사업을 통해 맞춤형 컨설팅 지원을 강화하여 성과 창출을 극대화하겠음

- R&D 과제 중단 사례가 증가 중으로, 중단 사유를 면밀히 점검하고 목표 달성에 차질 없도록 관리·지원 필요(국회예산정책처, 2023년 결산)

☞ 수시 점검을 통해 연구과제 관리를 철저히 관리·감독한 결과 불가피하게 특별평가 등을 통해 중단 사례가 늘어난 측면이 있으며, 목표 달성에는 차질 없도록 연구과제 관리·지원 강화하겠음

10) 향후 추진방향 및 추진계획

- 질적ㆍ양적으로 우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 연구자의 창의적·도전적인 연구개발 지원을 통한 유효물질 및 선도물질 도출

- 후보물질 도출·최적화 및 비임상 단계에 대한 학·연-기업, 또는 기업-기업 간 협력 연구 지원

- 글로벌 실용화 성과 창출(기술이전, 글로벌 신약 개발 등)을 목표로 시장성과 성공가능성에 기초한 Bottom-up 방식의 기업 중심 임상 시험 지원

- 국내 연구기관의 사업화 역량강화를 위해 맞춤형 컨설팅 지원, 기술이전 지원, 국내 인프라와의 연계 등 지원

11) 해당사업에 대한 각종 사업평가의 결과 : 해당 없음

12) 해당사업에 대한 부처 자체평가의 결과 : 해당 없음

13) 부처 건의사항 : 해당 없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	46,118	△4,105	42,013	-	-	-	42,013	42,013	100	100	-	-
2023	41,190	-	41,190	-	-	-	41,190	41,190	100	100	-	-
2024	38,784	-	38,784	-	-	-	38,784	38,784	100	100	-	-
2025	41,161	-	41,161	-	-	-	41,161	41,161	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	46,118	42,013	42,013	42,013	-	42,013	42,013	-	-	100
2023	41,190	41,190	41,190	41,190	-	41,190	41,190	-	-	100
2024	38,784	-	38,784	38,784	-	38,784	38,784	-	-	100
2025. 12월기준	41,161	-	41,161	41,161	-	41,161	41,161	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산 주요 지적사항 및 시정요구사항 : 해당 없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당 없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당 없음

라. 기타 추가자료(붙임 자료 참조)

붙임		국가신약개발사업 개요

□ 사업 개요

ㅇ (필요성) 글로벌 의약품 시장은 1,200조원(’15, IMS Health)의 거대시장으로, 블록버스터 신약의 경우 연매출 1조 이상의 매출 창출이 가능하나,

⇒ 막대한 R&D 비용(1조원)과 오랜기간(15년)이 소요되는 분야로, 정부가 초기 후보물질 발굴부터 임상까지 지원하여 마중물 역할을 할 필요

ㅇ (기간/규모) ’21~’30 /총 21,758억 원(국고 14,747억, 민자 7,011억)

※ ’20.6월 예비타당성 조사 통과

<사업목표 체계도>

ㅇ 내역별 사업내용

- (신약 기반확충연구) 우수한 신약 후보물질의 지속적 공급을 목표로

연구자 중심의 유효물질, 선도물질 도출 연구 지원

- (신약 R&D생태계 구축 연구) 기초연구와 임상연구 간 연계를 강화하기 위해 학연, 기업 간 협력연구 및 중소·중견기업 집중 지원

- (신약 임상개발) 글로벌 수준 기술이전 및 신약개발을 위한 임상 1·2상 지원

- (신약 R&D 사업화 지원) 신약개발 주요 단계별 장벽 해소를 위한

임상, 기술사업화, 제조 및 생산 등에 대한 맞춤형 컨설팅 지원

< 과제당 지원금액 및 지원기간 >

구분	개발단계	지원기간	지원금액	매칭비중
신약 기반 확충 연구	유효+선도	24+12개월 이내	12억원 이내	혁신법 상 기관 유형에 따른 부담비율 적용
	선도	24개월 이내	8억원 이내
신약 R&D 생태계 구축 연구	후보	24개월 이내	12억원 내외	혁신법 상 기관 유형에 따른 부담비율 적용
	비임상		20억원 내외
신약 임상개발	임상1상	24개월 내외	45.5억원 내외	50% 이상
	임상2상		91억원 내외