사 업 명
(14) 검사품질의 국제 동등성 확보 (1132-301)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	소비자위해예방국		090	093
명칭	보건	식의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	1100	1132	301
명칭	위해관리 선진화	시험․검사 신뢰성 확보	검사품질의 국제 동등성 확보
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
검사품질의 국제동등성확보	소관부처	소비자위해예방국
시험검사정책과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
검사품질의 국제동등성 확보	1,143	1,095	1,095	1,147	1,147	52	4.7

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	1,167	1,167	1,143	-	24	1,095	1,095	808	1,095	808	-	-	1,147
․숙련도평가	473	473	467	-	6	471	471	434	471	434	-	-	433
․품질관리기준평가	48	48	48	-	-	48	48	46	48	46	-	-	48
․국가표준실험실 운영	646	646	627	-	18	576	576	328	576	328	-	-	667

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (시험․검사 능력(숙련도) 평가) 식‧의약품분야 시험검사기관의 시험‧검사 능력 평가용 시료 개발 다양화 등으로 시험검사기관 검사원의 검사능력 향상

- (품질관리기준 평가) 평가자 교육, 지원 등을 통해 시험검사기관의 품질관리체계를 고도화

- (국가표준실험실 운영) 식‧의약품분야 시험검사 역량에 대해 국제적으로 공신력을 확보하고 국내 시험검사기관 역량을 선도할 수 있는 국가표준실험실의 지정 및 운영 지원

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

ㅇ ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣

- 제4조(시험·검사발전기본계획) ① 식품의약품안전처장은 시험‧검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여~(중 략)~시험‧검사발전기본계획을 5년 마다 수립‧시행하여야 한다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

2. 시험‧검사에 대한 중장기 지원 계획

4. 시험‧검사의 정밀도 및 정확도 향상에 관한 사항

- 제15조(시험·검사의 운영체계 확립) ① 식품의약품안전처장은 시험‧검사의 운영체계 확립 및 유지‧발전을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 시험·검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상을 위한 사업

2. 시험·검사 기기의 소급성(교정) 유지에 관한 사업

3. 시험·검사를 수행하는 기관의 신뢰도 향상을 위한 사업

4. 시험·검사의 운영체계 선진화를 위한 사업

5. 시험·검사에 사용되는 표준품 및 시료 등의 제조 및 운영에 관한 사업

- 제15조의2(국가표준실험실의 지정·운영) ① 식품의약품안전처장은 제6조에 따라 지정받은 시험‧검사기관 중에서 국제기준에 부합하는 표준화된 실험실을 국가표준실험실로 지정하여 운영할 수 있다.

② 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 공인시험법의개발, 제공 및 검증

2. 시험·검사에 관한 과학적·기술적 지원

3. 외국 시험·검사기관과의 국제협력

4. 그 밖에 시험·검사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하는 사업

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정받은 국가표준실험실에 대하여 예산의 범위에서 사용 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

- 제16조(시험·검사 능력 평가 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 ~ (중략) ~ 시험‧검사기관 및 국외시험‧검사기관의 시험‧검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 시험‧검사 능력을 측정하고 평가할 수 있다.(단서생략)

ㅇ 같은 법 시행규칙 제20조(시험·검사 능력 평가 및 관리) ① ~(전략) 시험‧검사 능력에 대하여 실시하는 평가는 다음 각 호와 같다.

1. 숙련도 평가 : (이하생략)

2. 품질관리 기준 평가 : (이하생략)

② 추진경위 - 사업 시작년도, 추진배경, 부처별 중점과제, 대통령 공약사항 등

ㅇ 국제식품규격위원회(WHO/FAO의 CODEX) 가이드라인 시행(‘95~)

CODEX GL 27('97): 식품의 수출입관리를 담당하는 실험실의 성능평가에 대한 지침

CODEX GL 28('95): 분석화학실험실에서의 검사능력평가를 위한 조화된 국제 프로토콜

CODEX GL 65('97): 분석화학실험실에서 실행하는 내부품질관리에 관한 조화된 지침

CODEX GL 70('09): 분석결과로 인한 분쟁해결을 위한 지침

* 실험실 성능평가, 검사능력 평가, 내부품질관리 등에 대한 지침

ㅇ 시험·검사기관 부실에 대한 관리 개선대책 확정·시행(‘09.3. 총리실 식품안전정책위원회)

* 품질관리기준 도입 등 시험·검사기관 선진화 및 시험·검사에 관한 법률 제정 추진

ㅇ 품질관리기준 표준모델 개발 및 단계적 보급(‘10.~’15.)

* ‘10～’11 연구개발사업(R&D)을 통한 표준모델 개발 및 시범운영, ‘13년부터 보급 사업 진행(식의약 선진화 3개년 계획, ’11.3.)

ㅇ 시험·검사기관 대상 숙련도 평가 지속 실시

* ’12년까지 연구개발사업으로 숙련도 평가 수행, ’13년부터 재정사업으로 진행

ㅇ「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」시행(‘14.7.)에 따라 지정된 시험·검사기관 대상 시험‧검사능력 평가(숙련도 평가 및 품질관리기준 평가) 실시

ㅇ 국가표준실험실 구축 사업 추진계획 보고(‘16.4, 5개년(’16~‘20) 계획으로 추진)

ㅇ 제1차(‘17∼’21) 식품·의약품분야 시험·검사발전기본계획 수립(‘17.2)

ㅇ 국가표준실험실 지정‧운영 법령근거 마련(‘18.12) 및 지정절차, 보고방법 등 업무처리 규정(식약처 예규) 제정(’19.12)

ㅇ RCEP, CPTPP 등 통상규범 대비 위생검역(SPS) 규정*을 이행하기 위해 수입 검사기관의 국제공인시험기관(ISO 17025) 인정 및 운영 필요(’19~)

* CPTPP 위생검역(SPS) 제7.11조에서 수입 당사국은 모든 시험이 국제실험실표준에 부합하는 시설에서 수행하도록 규정

** RCEP(발효, ‘22.2.1∼), CPTPP(가입결의 및 추진, ’‘22.4월∼)

ㅇ 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정(‘21.6.30.)으로 국제수준(ISO 17025)에 맞춘 품질관리체계 적용(시행, ‘22.7.1∼)

ㅇ 식약처, WHO 우수규제기관 (WLA, WHO Listed Authorities) 등재(’23.10)

* 상시 무통보점검 체계 운영 및 GMP 위험도 평가 기반 고위험 제조소 집중감시 등 GMP 안전관리체계 개선을 통한 의약품 제조관리 강화

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : ’14년 ~ 계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	1,251	1,174	1,167	1,095	1,147

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 법정 및 민간 시험․검사기관

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) ’26년도 예산 산출 근거

① 숙련도 평가 : (‘25) 471백만원 → (’26) 433백만원, 감 39백만원

- (요구) 시험검사기관의 시험검사능력 향상을 위한 위한 평가용 시료 구입 및 숙련도 평가 프로그램 운영을 위한 예산 요구

-(산출) 숙련도 평가 전문인력 인건비 1명 : 56백만원

숙련도 평가 운영비 : 10백만원, 전년동

· 설명회 자료, 참여증서 등 인쇄(5), 시료 배송비(5)

수행 능력 평가용 시료 구입비 : 16백만원, 전년동

숙련도 평가용 시료 제조(15항목) : 300백만원, 전년동

숙련도 평가용 시료 개발(1항목) : 50백만원 × 1항목 = 50백만원, △50

② 품질관리기준 지원 : (‘25) 48백만원 → (’26) 48백만원, 전년동

- (요구) 시험검사기관의 품질관리체계를 고도화시키기 위해 품질관리기준 평가 및 평가관 교육 등 지원을 위한 예산 요구

- (산출) 품질관리기준 평가 지원 : 30백만원

· 외부평가사 지원수당(15), 평가관 교육 및 자료인쇄 등(15)

품질관리기준 평가관 여비 : 16.4백만원, 사업추진비 : 1.4백만원

③ 국제표준실험실 운영 : (‘25) 575백만원 → (’26) 667백만원, 91백만원 증

- (요구) 식품·의약품분야 시험·검사 역량에 대해 국제공신력을 확보하고 국내 시험·검사기관의 역량을 선도할 수 있는 국가표준실험실의 지정 및 운영을 위한 예산 요구

- (산출) 국가표준실험실 운영 전문인력 인건비 9명 : 402백만원

국가표준실험실 자격 유지 및 역량강화 운영비 : 199백만원

· 국제숙련도 평가 참가비 67.2, 검교정비 67.5, 교육비 16, ISO/IEC 17025 평가수당 27,
인쇄비 등 운영비 21

국가표준실험실 표준품, 시약, 칼럼 등 재료구입 : 60백만원

교육 및 회의참석을 위한 국내여비 : 5백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① ’22~’26년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

성과지표	구분	2022	2023	2024	2025	2026	2026목표치 산출근거	측정산식 (또는 측정방법)	자료수집방법 (또는 자료출처)
위해예방활동 점수 (단위:점)	목표	77	77.4				-	(사업부서 위해예방활동 점수의 합/사업부서)×100	부서별 위해예방활동 실적 평가 공문 및 자체 내부자료
	실적	77.3	77.4
	달성도	100.4	100
품질관리기준평가 양호기관 비율 (단위:%)	목표	73.0	75.0	91.6	93.4		-	품질관리기준 평가 양호기관 비율 = (85점 이상 기관 수/ 평가 대상기관 수)×100	품질관리기준 평가 결과보고서
	실적	75.0	89.8	91.7	93.8
	달성도	102.7	119.7	100.1	100.4
품질관리기준 평가 우수기관 (90점 이상) 비율, %)	목표	신규	신규	신규	신규	55.9	ㅇ 식약처 지정 시험·검사기관의 품질관리 역량을 우수시험·검사기관 수준으로 상향평준화 시키는 것을 목표로 품질관리기준 평가 90점 이상 기관의 비율을 지표로 설정함 ㅇ ‘24년 말 기준 90점 이상 기관 비율(53.2%) 보다 5% 상향하여 55.9%로 목표 설정	ㅇ 측정산식 : 시험검사기관 품질관리기준평가 우수기관 비율 = A/평가대상기관 수(B) * A : 평가점수 90점 이상 기관 수(당해연도 미평가 대상 기관은 직전 평가점수 반영) * B : 전체 시험기관 총 수(당해연도 신규지정, 지정취소 기관 제외) ㅇ 측정기간 : ’26.1.1 ~ ’26.12.31	품질관리기준평가 결과 보고서
	실적	신규	신규	신규	-	-
	달성도	-	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	○ 시험‧검사 능력(숙련도) 평가 운영 - 총 272개 기관 중 양호 266개(98%), 주의 4개(1%), 미흡 2개(1%) ○ 품질관리기준 평가 - 총 144개 기관 대상 적합 140개(97%), 부적합 4개(3%) - 시험·검사 전문 평가관 과정 운영(1차 : 25명 이수, 2차 : 36명 이수) ○ 국가표준실험실 운영 : 18실험실, 29항목(누계) / 1실험실 1항목 신규 지정(12월)
2023	○ 시험‧검사 능력(숙련도) 평가 운영 - 총 269개 기관 중 양호 267개(99%), 주의 2개(1%), 미흡 0개(0%) ○ 품질관리기준 평가 - 총 106개 기관 대상 적합 103개 모두 적합(지정서반납2, 평가유예1) - 시험·검사 전문 평가관 과정 운영(1차 : 38명 이수, 2차 : 23명 이수) ○ 국가표준실험실 운영 : 18실험실, 33항목(누계) / 4항목 추가
2024	○ 시험‧검사 능력(숙련도) 평가 운영 - 총 265개 분야 중 양호 263개(99.2%), 주의 0개, 미흡 2개(0.8%) ○ 품질관리기준 평가 - 총 106개 기관 대상 적합 103개(97.2%), 부적합 3개(2.8%) - 시험·검사 전문 평가관 과정 운영 : 1차(4.17) 30명 이수, 2차(9.25) 19명 이수 ○ 국가표준실험실 운영 : 18실험실, 36항목 - 서울청(납, 카드뮴), 광주청(크로노박터) ISO 17025 추가 인정
2025	○ 시험‧검사 능력(숙련도) 평가 추진 중 - 총 274개 분야 숙련도 평가 실시 ○ 품질관리기준 평가 추진 - 총 112개 시험·검사기관 대상 품질관리기준 평가 실시 - 시험·검사 전문 평가관 교육 등 교육 과정 운영(5회) : 식약처 및 시·도 시험·검사 업무 담당자 114명 이수 ○ 국가표준실험실 운영(확대): 19실험실, 41항목 - 백신안전기술지원센터(백신의 함량시험법) 신규 지정 - 경인청(아족시스트로빈, 피라클로스트로빈), 대전청(소브산, 안식향산) 추가 지정

③ 향후(’26년도 이후) 기대효과

○ 시험·검사기관 숙련도 평가

- 숙련도 평가 운영기관인 식약처(식품의약품안전평가원)의 국제 숙련도평가 운영기관 인정 획득(ISO 17043)에 따라 참여한 시험검사기관의 숙련도 결과에 대한 국제공신력 확보

- 시험·검사기관 종류별 특성에 적합한 숙련도 평가운영으로 국내·외 시험·검사기관 검사원의 검사능력 향상에 기여

○ 시험·검사기관 품질관리기준 평가

- 품질관리기준 평가가 전체 시험·검사 기관으로 확대되어 식품‧의약품분야 시험‧검사결과 신뢰성 확보에 기여

- 품질관리 규정의 국제기준과 조화로 시험검사기관의 품질관리수준 향상 유도

○ 식품·의약품분야 시험검사역량 선도, 신통상규범에 선제적 대응

- 민간 시험·검사 기관의 시험·검사 역량 선도

- 식품‧의약품분야 국가 시험‧검사 역량의 국제적 공신력 확보

- 국제공인시험기관(ISO 17025) 인정기관을 확대함으로써 신통상규범(CPTPP) 요구사항(수입식품 검사는 국제실험실 표준에 부합한 실험실에서 수행)을 충족하여 협상의 유리한 고지 선점

- 식품･의약품의 시험･검사 분쟁 대비 및 신종 감염병 유행 등 위기대응 지원 체계를 촘촘히 구축하기 위한 국가표준실험실 내실화

* ｢식품의약품검사법｣에 따라 국제기준(ISO 17025)에 부합하는 실험실을 국가표준실험실로 지정하고 시험법 개발, 기술지원, 국제협력, 분쟁조정 등의 역할 수행

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 시험‧검사 능력 (숙련도) 평가 >
절차도
적용 법령	｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제15조의시행규칙 제20조제2항		시행규칙 제20조제5항·제6항 ｢식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정｣ 제7조
< 품질관리기준 평가 >
절차도
적용 법령	｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제15조 및 제16조, 동 법 시행규칙 제20조제2항
< 국가표준실험실 운영 >
절차도
적용 법령	｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제15조의2(국가표준실험실의 지정·운영), 동 법 시행규칙 제19조의3

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적

2) 대외공개 평가 : 해당 없음

3) 자체평가 : 해당 없음

- ’21년 인건비 불용, 코로나19로 인한 국외출장 취소, 일반용역비 낙찰차액 등 집행잔액 발생 및 국제공인 시험기관 인정 2차 지원 사업비 이월오 인하여 91.6% 집행율 부진으로 평가결과 미흡(재정사업 자율평가, ‘22.3월)

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	1,300	△49	1,251	29	-	-	1,280	1,179	94.2	92.1	-	101
2023	1,174	-	1,174	-	-	-	1,174	1,138	96.9	96.9	-	36
2024	1,167	-	1,167	-	-	-	1,167	1,143	97.9	97.9	-	24
2025	1,095	-	1,095	-	-	-	1,095	808	73.8	73.8	-	-

2) 주요 결산사항

□ 2021년~2024년 결산사항

2022	- (추경) 숙련도 운영기관(ISO 17043) 인정지원(42), 국가표준실험실 운영비(5) 로 전용(47) - (불용) 인건비(48) 및 여비(20) 집행잔액, 위탁사업(숙련도시료제작) 낙찰차액(5)으로 불용(73)
2023	- (추경) 숙련도 운영기관(ISO 17043) 인정지원(42), 국가표준실험실 운영비(5) 로 전용(47) - (불용) 인건비(18) 및 여비(4) 집행잔액, 위탁사업(숙련도시료제작) 낙찰차액(3) 등 집행잔액
2024	- (불용) 인건비(11) 및 재료비(5) 집행잔액, 위탁사업(숙련도시료 개발·제작) 낙찰차액(5)
2025	- (해당없음)

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당없음