사 업 명
(53) 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D) (4031-312)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품안전평가원	-	090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	312
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	◯
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		◯
□ 사업 담당자
사업명	구분
규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구 (R&D)	소관부처	식품의약품안전평가원
기획조정과
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)	7,333	8,300	8,300	3,200	3,200	△5,100	61.4

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	7,400	7,400	7,333 [7,333]	-	-	8,300	8,300	8,300 [8,300]	8,300	8,300 [8,300]	-	-	3,200
․식품 등 규제과학 분야 교육훈련 지원	1,500	1,500	1,500 [1,500]	-	-	1,500	1,500	1,500 [1,500]	1,500	1,500 [1,500]	-	-	-
․의료제품 규제과학 분야 교육훈련 지원	2,500	2,500	2,500 [2,500]	-	-	2,500	2,500	2,500 [2,500]	2,500	2,500 [2,500]	-	-	-
․규제과학 연구지원센터 구성 및 운영	1,000	1,000	1,000 [1,000]	-	-	1,000	1,000	1,000 [1,000]	1,000	1,000 [1,000]	-	-	-
․식의약 규제과학 글로벌 협력연구	2,400	2,400	2,333 [2,333]	-	67	3,000	3,000	3,000 [3,000]	3,000	3,000 [3,000]	-	-	3,200
․첨단의료제품 규제과학 인재양성	-	-	-	-	-	300	300	300 [300]	300	300 [300]	-	-	-

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (식품 등 규제과학 분야 교육훈련 지원) 동 내역사업은 바이오헬스 산업 육성을 위해 규제과학 인재양성 대학(식품기능성, 식품 안전성, 식의약품 규제정책 분야)을 선정하고 졸업생, 취업준비생 및 민간산업인력 등을 대상으로 석‧박사 학위과정 개설을 통한 규제과학전문가를 육성함      * ’25년 내역사업 종료

- (의료제품 규제과학 분야 교육훈련 지원) 동 내역사업은 바이오헬스 산업 육성을 위해 규제과학 인재양성 대학(의약품 유효성‧의약품안전성‧제조품질 및 첨단융복합 의료기기안전성‧유효성 평가 분야)을 선정하고 졸업생, 취업준비생 및 민간산업인력 등을 대상으로 석‧박사 학위과정 개설을 통한 규제과학전문가를 육성함   * ’25년 내역사업 종료

- (규제과학 연구지원센터 구성 및 운영) 동 내역사업은 규제과학 분야 인력양성 정책수립, 취업역량확보지원, 및 선진규제기관 해외연계 사업, 국가 R&D 기술규제 정합성 검토 서비스 등을 지원함      * ’25년 내역사업 종료

- (식의약 규제과학 글로벌 협력연구) 동 내역사업은 해외 규제과학 연구기관(미 FDA 규제과학혁신우수센터, 대학, 연구소 등)과 식의약 규제과학 글로벌 협력연구를 지원함

- (첨단 의료제품 규제과학 인재양성) 동 내역사업은 면역세포치료, 유전자치료, 첨단AI기반 의료기기 분야 규제과학 전문인력의 체계적·효율적 양성을 위한 교육프로그램 등을 개발함      * ’25년 내역사업 종료

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- ｢식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(‘23.8.16. 전부개정, ‘24.2.27. 시행)

제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위해 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

제8조(출연금) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

제14조(전문인력 양성계획 수립 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 “전문인력”이라 한다)을 양성하여야 한다.

② 추진경위

< ’19년 5월 : 「바이오헬스 산업혁신전략(`19.5, 관계부처 합동)」에서 전문인력 양성 체계와 규제 합리화를 위한 신기술 분야 심사인력 전문성 강화 필요성 제기 >

○ (생산전문인력 양성) 산업현장 맞춤형 전문인력 양성체계 필요

* 제약바이오업계는 AI 운용·개발, 빅데이터 분석, R&D 및 임상시험, 품질관리, 글로벌비즈니스 등 분야에서 향후 5년간 최대 3만명 전문인력 수요 예상

○ (전문성 강화) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화를 위하여 신기술 분야 심사인력 전문성 강화 및 허가·심사의 인력 확충이 요구됨(‘19~, 식약처)

* 바이오의약품 품목당 심사인력 : (美) 40-45명 vs (韓) 5명

< ‘19년 12월 : 「바이오헬스 연구개발 투자전략I(‘19.12, 과기부)」에 따라, 식약처 규제 과학 분야의 정의를 도입 >

○ 의약품, 의료기기 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학

* R&D 단계부터 기술-규제 적합성 검토 지원 등 인·허가 및 규제 개선을 위한 연구 지속 지원

< `20년 : 「21년 정부연구개발 투자방향(과기부 ’20.3)」에서 규제관련 전문 인력 양성 육성 필요성 제기 >

○ (바이오헬스) 의약품 개발, 헬스케어 서비스 등 미래 먹거리 산업 육성과 국민 삶의 질 향상을 위한 전략적 R&D 추진 필요

- 시장개척(창업․사업화, 해외진출 등) 지원 강화 및 규제 연계 R&D, 전문인력 육성 등 바이오헬스 혁신 기반 강화

○ (혁신기반 조성) 초기 창업·기술사업화 및 시장창출, 규제 합리화, 전문인력 양성 등 바이오헬스 기반 구축 확대

- 수요가 증대되고 있는 분야의 산업 현장 맞춤형 인력 양성* 및 교육 인프라, 전문가 컨설팅 등 지원 확대

* 임상시험 CRO, 제품 품질관리(QA, QC 등), 디지털 헬스케어, 규제과학 등

< `21년: 「바이오헬스 규제과학 발전전략(과학기술관계장관회의, ’21.6.)」으로 민간의 규제역량 강화를 위해, 규제과학 생태계 조성 >

○ (민간영역 인력양성) 바이오헬스 분야 규제과학 발전을 위해 민간의 규제역량 강화 필요 → 법적·제도적 기반 마련 및 관련 인력양성 등 민간영역에서의 규제과학 생태계 조성

< ‘24년: FDA 지정 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대(’23.6), 캘리포니아대(’23.8))와 업무협약 기반으로 글로벌 인재양성 및 국제 협력 연구 기반을 마련하여 글로벌 협력연구 내역사업 추진 >

< ’25년: ‘25년 바이오헬스 R&D 다부처 협업 추진에 따라 첨단의료제품 규제과학 인재양성 내역사업 추진 >

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : ‘21~’28

- 최근 5년 간 투입된 사업비

(단위: 백만원)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	5,000	5,000	7,400	8,300	3,200

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(전문기관: 한국보건산업진흥원)

- 사업 수혜자 : 민간

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
식의약 규제과학 글로벌 협력연구	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	3,200백만원	100	⦁식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조제1항 ⦁국가연구개발혁신법 제13조제1항 및 동법 시행령 제19조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 식의약 규제과학 글로벌 협력연구

: (2025) 3,000백만원 → (2026) 3,200백만원, 200백만원 증액

- (요구) 대학, 연구기관, 국제기구 등의 해외기관과의 규제과학 기술개발과 인력 및 정보교류를 위해 3,200백만원 요구

- (산출) (계속) 16과제 x 200백만원 x 12/12 = 3,200백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022

○ (교육기반) 3개 인재양성대학 추가 선정(’22.4.)으로 ’22년 2학기부터 총 8개 인재양성대학 운영

									식품의약품안전처
		한국규제과학센터
식품 기능성 평가 (고려대)				식품 안전성 평가 (중앙대)			의약품 유효성 평가Ⅰ (경희대)				의약품 유효성 평가Ⅱ (성균관대)					의약품 안전성 평가 (아주대)			의약품 제조품질 평가 (중앙대)				첨단융복합 의료기기 안전성유효성평가 (동국대)			식품 의료제품 규제정책 (동국대)

○ (연구기반) 규제과학 연구지원센터를 통한 규제과학인재양성 사업 지원 및 규제과학 발전 인프라 구축 지원

- 인재양성대학별 단기교육프로그램 운영 지원(5개 대학), 규제과학 혁신포럼 개최(3회), 규제과학 관련기관 업무협약 체결(국가신약연구개발사업단 등)

- 한국규제과학센터 재단법인 설립 완료(’22.4.)

2023

○ (교육기반) 8개 규제과학분야 석·박사 학위과정 운영 중

- 8개 규제과학분야 인재양성대학 신입생 총 150명 선발(1학기 기준)

○ (연구기반) 규제과학 연구지원센터를 통한 규제과학인재양성 사업 지원 및 규제과학 발전 인프라 구축 지원

- 인재양성대학별 단기교육프로그램 운영 지원(8개 대학), 규제과학 혁신포럼 개최(1회)

- 미 FDA 규제과학혁신우수센터 중 매릴랜드대학교와 협약 체결(‘23.6.5), UCSF-스탠포드 대학과 협약 체결(’23.8.22.)

2024

○ (교육기반) 8개 규제과학분야 석·박사 학위과정 운영 중

- 8개 규제과학분야 인재양성대학 신입생 총 157명 선발(1학기 기준)

○ (연구기반) 규제과학 연구지원센터를 통한 규제과학인재양성 사업 지원 및 규제과학 발전 인프라 구축 지원

- 인재양성대학별 단기교육프로그램 운영 지원(8개 대학), 규제과학 혁신포럼 개최(1회), 규제과학 동향 분석(상시) 등

○ (국제협력) 글로벌 협력연구 신규 과제(16개) 지원 중

- 규제과학 기술개발을 위한 공동연구 협력체계(MOU, 협력 네트워크), 글로벌 규제과학 아카데미 심포지엄 개최 등 글로벌 협력 기반 구축

2025

○ (교육기반) 8개 규제과학분야 석·박사 학위과정 운영 중

○ (연구기반) 규제과학 연구지원센터를 통한 규제과학인재양성 사업 지원 및 규제과학 발전 인프라 구축 지원 중

○ (국제협력) 글로벌 협력연구 계속 과제(16개) 지원 중

- 해외 규제과학 우수연구기관과의 협력을 통해 식품, 의약품, 의료기기 등 규제과학 기술 국제 공동 연구 개발 지원 중(규제과학 분야 기술개발(안) 마련 16건 및 국제공동연구 성과 발표 16건 예정)

○ (첨단의료제품) 첨단의료제품 분야 규제과학 인재양성 신규 과제(3개) 지원 중

- 첨단의료제품(면역세포치료, 유전자치료, AI기반 의료기기 분야) 규제과학 인재양성을 위한 프로그램 개발 지원 중

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- 해외 규제과학 우수연구기관와의 협력연구를 통해 국내 규제과학 분야 연구 경쟁력 강화 및 규제과학 국제조화(국제 수준의 규제과학 기술(안) 마련 및 해외연구기관과의 연구성과 공동 발표 등)

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 절차도 >

사업계획 수립 (현장수요조사, 사전조사‧기획연구 등)									․식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)
사업 공고									․한국보건산업진흥원
과제 평가 및 선정									․한국보건산업진흥원
연구 협약									․한국보건산업진흥원 - 연구개발기관
연구개발과제 수행									․연구개발기관
과제 단계･최종 평가									․한국보건산업진흥원
사업 평가									․(자체)식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)/ (상위)과학기술정보통신부

* 관련법령: 국가연구개발혁신법, 같은법 시행령, 시행규칙 및 행정규칙, 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정

8) 각종 평가

1) 「국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률」제7조제3항에 따른 부처의 R&D사업 자체성과평가에 대한 과학기술정보통신부 상위평가 결과 : 우수(‘23년 3월)

2) 국무조정실 2023년 청년정책 평가결과 : A등급(‘23년 7월)

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	5,000	-	5,000	-	-	-	5,000	5,000	100	100	-	-
2023	5,000	-	5,000	-	-	-	5,000	5,000	100	100	-	-
2024	7,400	-	7,400	-	-	-	7,400	7,333	99.1	99.1	-	67
2025	8,300	-	8,300	-	-	-	8,300	8,300	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	5,000	5,000	5,000	5,000	-	5,000	5,000	-	-	100
2023	5,000	5,000	5,000	5,000	-	5,000	5,000	-	-	100
2024	7,400	7,400	7,333	7,333	-	7,333	7,333	-	-	99.1
2025	8,300	8,300	8,300	8,300	-	8,300	8,300	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	- (‘22년 결산) 당초 예산에 포함되지 않은 신규 과제를 예산 집행단계에서 추가하여 집행하는 사례가 발생하지 않도록 관리 필요
2023	-
2024	-
2025	-

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음