사 업 명
(58) 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D) (4031-329)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품안전처	식품의약품안전평가원		090	093
명칭	보건명	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	329
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		○
□ 사업 담당자
사업명	구분
동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)	소관부처	독성평가연구부
비임상자원연구과
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)	7,500	10,000	10,000	9,478	9,478	∆522	5.2

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	7,500	7,500	7,500 [7,500]	-	-	10,000	10,000	10,000 [10,000]	10,000	10,000 [10,000]	-	-	9,478
․의약품 등 안전성평가를 위한 동물대체기술 개발 연구	4,875	4,875	4,875 [4,875]	-	-	6,500	6,500	6,500 [6,500	6,500	6,500 [6,500	-	-	6,500
․의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구	2,625	2,625	2,625 [2,625]	-	-	3,500	3,500	3,500 [3,500]	3,500	3,500 [3,500]	-	-	2,978

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)) 동 세부사업은 의약품 등의 안전성·유효성 및 품질평가를 위한 동물대체시험법 개발·최적화·표준화를 통하여 과학적 규제 정합성 증대 및 실용화 촉진을 위해 지원하는 것임

- (의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구) 동 내역사업은 의약품 등 안전성·유효성 평가를 위한 조직별 오가노이드, 생체조직칩, AI 독성예측기술 기반 동물대체시험법 개발 및 최적화·표준화를 위한 연구를 지원하는 것임

- (의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구) 동 내역사업은 생물학적제제 및 항체의약품 등 품질평가 선진화를 위한 동물대체시험법 최적화 연구를 지원하는 것임

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- ｢식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣

제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위해 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

제8조(출연금) ①식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

② 추진경위

- ‘22.11 : 부처별 국가 R&D 투자우선순위(과기부)에 의견 제출

· 첨단독성평가기술기반구축 사업과 관련된 다양한 동물대체시험법 개발

* 100억원/년 총 500억원 규모, ‘24∼’28(5년)

- ‘22.11-12 : 「동물대체시험법 발전전략 T/F」구성 및 관련 부서간 협의

· 신규사업 아이디어 제안 및 구체적인 연구 방향 등 선정

- ’23.5 : 동물대체시험법 개발 연구를 위한 기획연구 추진

- ’23.12~‘24.1 : ’동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구‘ 사업 공고

- ’24.4~ : ‘동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구‘ 연구개발기관 선정‧협약

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당없음

- 사업기간 : 2024 ~ 2028

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

(단위: 백만원)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	7,500	10,000	9,478

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(전문기관: 한국보건산업진흥원)

- 사업 수혜자 : 일반국민, 식품‧의약품 등의 관련 학계, 업계 등

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	6,500백만원	100	⦁식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조제1항 ⦁국가연구개발혁신법 제13조제1항 및 동법 시행령 제19조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75
의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	2,978백만원	100
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구

: (2025) 6,500백만원 → (2026) 6,500백만원, 전년동

- (요구) 조직별 오가노이드, 생체조직칩 등 안전성·유효성 평가기술 최적화‧표준화, 동물대체시험 검증을 위한 AI기반 독성예측 데이터 수집 플랫폼 구축, 동물자원을 이용한 동물대체시험법 등 연구를 위한 연구비 6,500백만원 요구

- (산출) 피부 오가노이드를 이용한 안전성 및 유효성 평가 시험법 등 8과제 6,500백만원

* 계속 8과제 × 813백만원 × 12/12개월=6,500백만원

② 의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구

: (2025) 3,500백만원 → (2026) 2,978백만원, 522백만원 감액

- (요구) 비포유류 대체동물, 생물학적제제, 바이오의약품 등 품질평가를 위한 동물대체기술 최적화 및 동물대체자원 뱅크 구축 연구를 위한 연구비 2,978백만원 요구

- (산출) 제브라피쉬 및 꼬마선충 등을 이용한 대체시험법 개발 및 최적화 연구 등 4과제 2,978백만원

* 계속 3과제 × 471백만원 × 12/12개월=1,413백만원

* 신규 1과제 × 2,087백만원 × 9/12개월=1,565백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	-
2023	-
2024	[의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구] ○ 국제 선도적 동물대체시험법 개발을 위해 주요 조직별 연구과제 간의 소통·협력 강화 및 성과 Archive 구축 - 「동물대체시험법 실용화를 위한 표준화 연구」총괄운영협의체 운영 1건 - 「동물대체시험법 실용화를 위한 표준화 연구」성과발표회, 간담회 개최 총 2건 ○ 피부 독성평가시험법 표준작업지침서, 신장 오가노이드를 이용한 세포독성시험법 등 조직별 안전성·유효성·품질 평가기술 시험법 및 모델 개발(8건) ○ 장기간 세포 성장 및 분화 모니터링을 위한 전극 제조 방법 특허출원(1건) ○ Research on the development of thermoplastic based biomems device for microphysiological systems 등 국내외 학술발표(43건) [의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구] ○ 오가노이드 보존·배양에 관한 안전성·유효성·품질관리 표준작업지침서(1건) - 동물대체자원 보관 활동에 관한 지침, 오가노이드 자원 분양 지침, 인체유래물저장소 표준운영지침 등 ○ 제브라피쉬 배아를 이용한 나노물질의 독성평가 표준화 등 국내외 학술발표(9건) ○ 개인·인종별 인체 유래물 및 iPS 세포주 제작 관련 동물대체자원 확보(53건) ○ 조직 및 iPSC 유래 등 장기별 오가노이드 자원 확보(46건)
2025	[의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 개발 연구] ○ Organoid-based platforms for investigating microplastic-induced human organ toxicity 등 논문(24건) ○ Therapeutic Potential of Exosomes from Human Chemically Derived Hepatic Progenitor Cells (hCdHs) in Liver damage 등 국내외 학술발표(66건) ○ 뇌 오가노이드 전기적신호 측정 향상을 위한 홀더 등 특허출원(2건) ○ 오가노이드 기반 피부모델을 이용한 피부자극성 평가 시험법 등 SOP 개발(12건) ○ 국제 선도적 동물대체시험법 개발을 위해 소통·협력 강화 및 성과 Archive 구축 - 오가노이드 표준연구회(OSI), 세부과제별 분과회의, 오가노이드 산업 발전 간담회 등 운영 9건 [의약품 등 기준시험을 위한 동물대체기술 개발 연구] ○ Exploring comprehensive toxic effects of fludioxonil on Caenorhabditis elegans 등 논문(5건) ○ 제브라피쉬 모델을 활용한 발달신경독성 대체동물시험법 개발 등 국내외 학술발표(9건) ○ 오가노이드 보존·배양에 관한 안전성·유효성·품질관리 표준작업지침서(1건) - 동물대체자원 보관 활동에 관한 지침, 오가노이드 자원 분양 지침, 인체유래물저장소 표준운영지침 등 ○ 개인·인종별 인체 유래물 관련 동물대체자원 확보(74건)

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

○ 동 사업에서 개발된 동물대체시험법에 대한 국가차원의 검증을 통하여 OECD 국제 가이드라인 제안(3건 이상)

- 국제인증을 통한 국내 GLP 기관에서의 시험법 활용

○ 의약품 등의 심사‧허가 및 추가검정 시 개발된 동물대체시험법 활용(동물대체 안전성 평가기술 기준시험법 개발 10건 이상)

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 절차도 >

사업계획 수립 (현장수요조사, 사전조사‧기획연구 등)							․식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)
사업 공고							․한국보건산업진흥원
과제 평가 및 선정							․한국보건산업진흥원
연구 협약							․한국보건산업진흥원 - 연구개발기관
연구개발과제 수행							․연구개발기관
과제 단계･최종 평가							․한국보건산업진흥원
사업 평가							․(자체)식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)/ (상위)과학기술정보통신부

* 관련법령: 국가연구개발혁신법, 같은법 시행령, 시행규칙 및 행정규칙, 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정

8) 각종 평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	7,500	-	7,500	-	-	-	7,500	7,500	100	100	-	-
2025	10,000	-	10,000	-	-	-	10,000	10,000	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	7,500	7,500	7,500	7,500	-	7,500	7,500	-	-	100
2025	10,000	10,000	10,000	10,000	-	10,000	10,000	-	-	100

2) 주요 결산사항 : 해당없음