사 업 명
(44) 디지털의료제품 안전관리 강화 (3032-305)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	의료기기안전국		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	3000	3032	305
명칭	의료기기안전성 제고	의료기기 안전기반 구축	디지털의료제품 안전관리 강화
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	O
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
O
□ 사업 담당자
사업명	구분
디지털 의료제품 안전관리 강화	소관부처	의료기기안전국
디지털의료제품지원총괄과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
디지털의료제품 안전관리 강화	-	2,248	2,248	4,184	4,184	1,936	86.1

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	-	-	-	-	-	2,248	2,248	2,214	2,248	2,214	-	34	4,184
․디지털 신기술 안전성‧유효성 평가기준 등 개발	-	-	-	-	-	1,034	1,034	1,010	1,034	1,010	-	24	1,058
․디지털의료제품 인증업무 등 대행기관 지정‧운영	-	-	-	-	-	750	750	742	750	742	-	8	750
․디지털의료제품 규제지원센터 지정‧운영	-	-	-	-	-	464	464	462	464	462	-	2	1,456
․디지털의료기기 전주기 품질관리체계 구축	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	200
․디지털의료제품 인허가 종합지원	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	720

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (디지털의료제품 안전관리 강화) 인공지능(AI), 클라우드, 데이터 등 기반의 디지털 헬스케어 의료제품에 특화된 국제조화된 규제체계 마련하고자 하는 것임

- (디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발) 디지털의료제품 평가 기준 등 연구개발 및 가이드라인 마련

- (디지털의료제품 인증업무 등 대행기관 지정·운영) 우수관리체계 인증 등 대행기관 운영 지원

- (디지털의료제품 규제지원센터 지정·운영) 규제지원센터 업무수행 전담조직 구성 및 운영

- (디지털의료기기 전주기 품질관리체계 구축) 디지털의료기기 제조업체가 품질관리 기준에 따라 전주기 관리할 수 있도록 실습 등을 통한 지원

- (디지털의료기기 등 인허가 지원) 디지털의료기기 제품 등을 개발하는 국내기업을 대상으로 전문인력 및 인프라를 활용하여, 1:1 밀착 규제 컨설팅을 제공하는 등 국내기업의 신속한 인허가 및 사업화 지원

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- 「디지털의료제품법」 제정(‘24.1월 공포, ’25.1월 시행)

· 디지털의료제품의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원할 수 있는 특별법 제정

○ ｢디지털의료제품법｣ 제45조(디지털의료제품 규제지원센터) ② 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

○ ｢디지털의료제품법｣ 제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등) ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관을 지도ㆍ감독하고, 그 운영비의 일부를 지원할 수 있다.

- ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 제25조(연구개발사업 추진 및 지원)

○ ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 제25조(연구개발사업 추진 및 지원)

① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다.

② 정부는 제1항에 따른 사업을 관련 기관 및 단체로 하여금 수행하게 할 수 있고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

② 추진경위

▶ <VIP 보고> 제4차 비상경제민생경제회의 바이오헬스산업혁신방안(‘22.7.27)

▶ (한미 정상회담 공동성명) AI 활용 의료제품 등에 대한 협력 강화(‘23.4.26)

- 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍 개최 등을 위한 식약처-미 FDA 간 상호협력협정(MOC)(‘23.4.26.)

▶ 국정과제를 통해 「디지털의료제품법」 제정(’24.1월) 및 시행(‘25.1월)

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : ‘25년 ~ 계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	-	2,248	3,844

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 디지털의료제품 제조‧수입업자 등 취급자, 일반 국민, 의료인

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 디지털 신기술 안전성·유효성 평가기준 등 개발

: (‘25) 1034백만원 → (’26) 1,058백만원, 24백만원 증액

- (요구) 「디지털의료제품법」제정에 따라, 소프트웨어·AI·네트워크 등 디지털 기술 특성을 반영한 디지털의료제품 특화 규제체계 확립 필요

- (산출)

ㅇ 디지털의료제품 평가기준 등 연구개발 및 가이드라인 마련: 1,000백만원

* 디지털의료·건강지원기기 영향평가, 유통관리계획 등 (5개 분야×200백만원)

ㅇ 평가기준 선정 등 전문가회의 운영: 37백만원

* 위원수당 16백만원, 인쇄·사무용품 등 운영비 6백만원, 임차료 2백만원, 국내여비 10백만원, 국외 규제자료 통·번역비 3백만원

ㅇ 디지털의료제품 정책설명회 개최 21백만원

* 자료집 제작 인쇄·사무용품 등 운영비 10백만원, 임차료 11백만원

② 디지털 의료제품 인증업무 등 대행기관 지정·운영

: (‘25) 750백만원 → (’26) 750백만원, 전년동

- (요구) 새로운 의료제품 관리를 위한 우수관리체계, 품질관리기준 등이 마련됨에 따라 평가·운영 등을 위임받아 수행할 수 있는 기관 필요

- (산출)

ㅇ 우수관리체계 인증 등 대행기관 운영비 지원: 250백만원

* 1개 기관×250백만원

ㅇ SW 품질관리기준 적합판정 지원: 250백만원

* 5개 기관×50백만원

ㅇ 디지털의료·건강지원기기 성능인증 지원: 250백만원

* 1개 기관×250백만원

③ 디지털의료제품 규제지원센터 지정·운영

: (‘25) 464백만원 → (’26) 1,456백만원, 992백만원 증액

- (요구) 새로운 제도(우수관리체계, AI 품질관리 등) 및 신산업 분야(디지털융합의약품, 지원기기 등) 도입에 따라 규제를 예측하고 현실성 있게 준비할 수 있는 규제전문 지원인력 필요

- (산출)

ㅇ 규제지원센터 업무수행 전담조직 구성 운영: 416백만원

* 인건비(8명) 346백만원(센터장 80백만원×1명, 센터 직원 38백만원×7명), 사무공간 임차료 등 70백만원

ㅇ 디지털의료제품 AI 보안 등 통합위험관리시스템 운영: 700백만원

* SBOM 제작 프로그램 구입(임대) : 400백만원

※ (SBOM) 특정 소프트웨어가 어떤 부품(코드나 라이브러리)으로 구성되어 있는지 목록으로 정리한 자재명세서

* 해외 학술자료, 간행물 등 구입 : 30백만원

* 통합위험관리시스템 운영, 위험사례 상시 모니터링·DB 구축·운영, 안내서 마련 등을 위한 AI 전문인력 : 270백만원

ㅇ AI 기반 인허가 규제리스트 분석모델 도입: 110백만원

* 예측 모델링 데이터 구입 및 가공비 : 100백만원(1식×100백만원), 전문가 자문비 : 10백만원

ㅇ 규제과학 가이드라인 개발: 30백만원

* 가이드라인 집필 및 감수비: 30백만원(5건×6백만원)

ㅇ 규제 정합성 진단 및 컨설팅: 200백만원

* 인건비 : 90백만원(2명×45백만원), 규제정합성 검토 컨설팅비 : 100백만원(10개사×10백만원), 문헌 구입비 : 10백만원

④ 디지털의료기기 전주기 품질관리체계 구축

: (‘25) 400백만원 → (’26) 200백만원, 200백만원 감액

- (요구) 디지털 의료기기 제조업체 대상으로 품질관리 기술지원 필요

- (산출) 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 지원 : 200백만원

* 산출근거 : 소프트웨어 의료기기 제조업체 대상 품질관리 지원(10백만원×20회)

⑤ 디지털의료제품 인허가 지원

: (‘25) 800백만원 → (’26) 720백만원, 80백만원 감액

- (요구) 소프트웨어 의료기기 등 허가 지원 강화를 위한 인허가용 의료 데이터 구축 등 운영경비 반영

- (산출) SW 인허가 지원체계 구축 : 720백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① ’22~’26년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

성과지표	구분	2022	2023	2024	2025	2026	2026 목표치 산출근거	측정산식 (또는 측정방법)	자료수집방법 (또는 자료출처)
의료기기 품질 및 안전관리를 위한 기술지원 건수 (단위:건)	목표	-	-	신규	236	246	의료기기 GMP 기술지원 164건, 품질부적합 업체 지원 42건, 혁신의료기기 안전관리 기술지원 40건	의료기기 GMP 기술지원 건수 + 품질 부적합 제품 제조업체 품질관리 기술지원 건수 + 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 건수	용업사업 수행기관 자료
	실적	-	-	-	243
	달성도	-	-	-	103.0

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적: 해당 없음

③ 향후(’26년도 이후) 기대효과

- 새로운 규제영역인 디지털의료제품에 대한 허가·인증·평가 등 제품 안전관리 및 규제지원 체계 마련을 통한 디지털의료제품 세계시장 선도

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지: 해당 없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역: 해당 없음

7) 사업 집행절차

ㅇ 디지털의료제품 법률에 따른 관리 체계 변화도

ㅇ 디지털의료제품 법률 체계도

			제1장(총칙) □목적 : 디지털의료제품의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원 → 안전성·유효성 확보 및 품질 향상을 도모, 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지
				제2장(안전관리종합계획의 수립 등)
				디지털의료기기(제3장)
				- 웨어러블 기기 활용 임상데이터 수집 등 디지털 기술 임상 활성화 - 중대한 변경사항만 사전허가, AI 제품 등 실사용 근거로 평가 - 전자적 침해행위에 대한 보안지침 마련 및 기술적 지원 - 기업의 품질‧관리 체계에 기반한 제품 전주기 평가체계 도입 - 디지털의료기기소프트웨어 특화 기재사항, 품질·유통관리체계 마련
				디지털융합의약품(제4장)
				- 디지털융합의약품 허가, 임상 평가체계 등 마련
				디지털의료건강지원기기(제5장)
				- 자율신고, 관리목록 공개, 성능인증 및 유통관리 계획 수립‧시행
				디지털의료제품 발전을 위한 기반 마련(제6장)
				- 디지털 행정 정보시스템, 국민보건 영향 평가 및 정책에 반영, 연구개발‧표준화, 전문인력 양성, 국제협력 및 민간전문기관 활용 확대 등 - 허가 등 사전 검토, 센서‧알고리즘 등 구성요소 성능평가
				관리·감독(제7장)
	보칙(제8장)							벌칙(제9장)

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적 :

- 디지털의료제품법의 안정적 시행을 위한 홍보 등 인프라 구축 예산이 필요(‘24년, 복지위 예산 검토보고서, 예결위 예산 검토회의)

- 인공지능(AI), 디지털헬스케어 등에서 글로벌시장을 선점하기 위한 예산 증액이 필요(’24년, 예결위 예산 서면질의)

- 디지털의료제품법 시행을 앞두고 하위 규정 마련과 전산시스템 구축 및 신규 제도로 인한 산업계 혼선을 방지하기 위한 홍보대책 등 사전 준비를 철저히 할 것(‘24년, 복지위 국정감사)

2) 대외공개 평가 : 해당 없음

3) 자체평가 : 해당 없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2025	2,248	-	2,248	2,248	-	-	2,248	2,214	98.5%	98.5%	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역: 해당 없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	-
2023	-
2024	-
2025	-

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당 없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당 없음