사 업 명
(84) 바이오생약 관리운영 (7036-304)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	바이오생약국	-	090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	7000	7036	304
명칭	식의약품행정지원	식의약품 안전지원	바이오생약 관리운영
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
바이오생약 관리운영	소관부처	바이오생약국
바이오의약품정책과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
바이오생약 관리운영	182	190	190	200	200	10	5.3

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	187	184	182	-	2	190	202	199	202	199	-	3	200
․정책추진 및 홍보	66	52	51	-	1	66	66	64	66	64	-	2	66
․정책홍보지원	102	113	112	-	1	105	117	116	117	116	-	1	115
․지도교육 및 감독	19	19	19	-	0	19	19	19	19	19	-	0	19

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (바이오생약 관리운영)

- 바이오생약 안전관리를 위한 정책 홍보․종합계획 수립 및 품질관리를 위한 지도 감독업무 등을 수행하기 위한 경상 경비 지원

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시 : 약사법 제69조 및 화장품법 제18조

- 약사법 제69조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시․도지사, 시장․군수․구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

- 화장품법 제18조(보고와 검사 등) ① 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하면 영업자·판매자 또는 그 밖에 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나, 관계 공무원으로 하여금 화장품 제조장소ㆍ영업소ㆍ창고ㆍ판매장소, 그 밖에 화장품을 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 화장품의 품질 또는 안전기준, 포장 등의 기재ㆍ표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위하여 필요한 최소 분량을 수거하여 검사할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 제품의 판매에 대한 모니터링 제도를 운영할 수 있다.

④ 제1항의 경우에 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 내보여야 한다.

⑤ 제1항 및 제2항의 관계 공무원의 자격과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

② 추진경위

- ‘06년부터 생물의약품, 한약․생약, 화장품․의약외품의 공급에서 유통까지 총체적인 품질보증을 위한 기본사업 수행

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당 없음

- 사업기간 : ’06년 ~ 계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	257	234	187	190	200

- 기타: 해당 없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 바이오의약품, 한약․생약, 화장품․의약외품 분야 관련자

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당 없음

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 바이오생약분야 안전관리 정책 추진 홍보

: (2025) 66백만원 → (2026) 66백만원, 전년동

- (요구) 바이오생약 분야(바이오의약품, 한약, 화장품, 의약외품) 홍보, 안전관리를 위한 행사 등 부대 비용 및 홍보‧행사지원 인력 인건비 지원과 각 분야 감시 등에 소요되는 경비 등을 전년 수준의 예산 요구

- (산출) 정책토론회·민원설명회 참석 수당 및 홍보물제작 등 27백만원

정책설명회, 토론회 및 민원설명회 4백만원

회의 참석 및 유관기관 업무협의 여비 30백만원

정책설명 유관기관 간담회 등 업무추진 5백만원

② 바이오생약분야 안전관리 정책홍보 지원

: (2025) 105백만원 → (2026) 115백만원, 10백만원 증액

- (요구) 홍보‧행사지원 인력 인건비 지원을 위해 요구

- (산출) 정책홍보‧민원설명‧심사일정관리 등 행정업무 보조 무기계약 임금 : 115백만원

* 상용임금(3명), 초과수당, 명절휴가비 : 94백만원

* 복리후생비(3명) : 1.5백만원

* 고용보험금 및 퇴직충당금 등 : 19백만원

③ 바이오생약분야 안전 관련 단체 지도교육 및 감독

: (2025) 19백만원 → (2026) 19백만원, 전년동

- (요구) 바이오생약 분야(바이오의약품, 한약, 화장품, 의약외품) 감시 등에 소요되는 경비를 위해 전년 수준의 예산 요구

- (산출) 지도교육 및 감독 활동비 : 19백만원

* 특정업무경비 : 19백만원(32명*12월*50천원)

4) 사업효과 : 해당 없음

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당 없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당 없음

7) 사업 집행절차

- 바이오의약품 분야 등 업무 추진을 지원하기 위한 경상적 경비로서 각 부서 사업 수행에 필요한 소요 경비 발생 시 수시 집행

8) 각종평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	257	-	257	-	6	-	263	224	87.2	85.2	-	39
2023	234	-	234	-	6 △1	-	240	234	100	97.5	-	6
2024	187	-	187	-	11 △14	-	184	182	97.3	98.8	-	2
2025	190	-	190	-	12	-	202	199	104.7	98.5	-	3

□ 출연·보조사업 등 실집행내역 : 해당 없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	- 내역변경 : 공무직근로자 임금 보수 및 기관부담금 부족(6백만원) - 불용 : 여비 등 집행잔액(39백만원)
2023	- 내역변경 : 공무직근로자 보수 및 기관부담금 부족(6백만원) - 불용 : 임차료 등 집행잔액(6백만원)
2024	- 내역변경 : 공무직근로자 보수 부족(11백만원) - 전용 : 출장비 부족으로 바이오생약 관리운영 일반수용비(7036-304-210-01)를 바이오생약국 기본경비 국외업무여비(7011-257-220-02)로 전용(14백만원) - 불용 : 집행잔액(2백만원)
2025	- 내역변경 : 공무직근로자 임금 보수 및 고용부담금 부족(12백만원) - 불용 : 집행잔액(1백만원)

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당 없음

(단위: 백만원)

구분 (날짜)	~에서		금액	~으로		이․전용 등 사유
	세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드		세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드
내역변경 (‘25.11.27.)	통상협상 등 국제협력 강화 (7036-314)	110-03	8	바이오생약 관리운영 (7036-304)	110-03	공무직근로자 상용임금 부족
		320-09	3		320-09	공무직근로자 고용부담금 부족

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당 없음