사 업 명
(31) 바이오의약품 국제경쟁력 강화 (2131-300)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반	식품의약품 안전처	바이오생약국		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	2100	2131	300
명칭	바이오생약 안전성 제고	바이오생약 안전기반 구축	바이오의약품 국제 경쟁력 강화
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
바이오의약품 국제경쟁력 강화	소관부처	바이오생약국
바이오의약품정책과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
바이오의약품 국제경쟁력 강화	4,895	4,891	4,891	4,964	4,919	28	0.6

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	5,087	5,118	4,895	93	124	4,891	4,987	4,847	4,894	4,754	-	140	4,919
․바이오의약품 등 국제 경쟁력 강화	1,293	1,293	1,265	-	28	1,291	1,293	1,246	1,293	1,246	-	47	1,345
․첨단바이오의약품 등 안전관리규제 인프라 구축	1,366	1,241	1,105	93	43	971	1,064	1,048	971	955	-	16	794
․첨단바이오의약품 안전관리 강화	860	860	854	-	6	860	860	855	860	855	-	5	902
․WHO 협력센터 운영 등 국제협력	775	775	744	-	31	734	735	695	735	695	-	40	840
․바이오의약품 GMP 선진화 및 안전관리 강화	560	650	642	-	8	749	749	717	749	717	-	32	683
․인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화	232	298	290	-	8	286	286	286	286	286	-	0	356

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

○ (바이오의약품 국제 경쟁력 강화) 바이오의약품 등의 안전관리 강화, 지원체계 구축 및 국제협력 사업 수행 등을 통한 품질 수준 향상 및 국제 경쟁력 확보

- (바이오의약품 등 국제 경쟁력 강화) 바이오의약품의 신속한 제품화 및 글로벌경쟁력 강화를 위한 허가제도 운영 및 지원, 국제포럼 개최 및 해외규제 정보제공 등

- (첨단바이오의약품 등 안전관리규제 인프라 구축) 첨단바이오의약품 등의 검증체계 강화, 해외제조소 실사 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 인프라 구축

- (첨단바이오의약품 안전관리 강화) 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 첨단바이오의약품 업계에 대한 종합적인 정보‧기술 지원 역할을 수행하는 규제과학센터 위탁 운영 등

- (WHO 협력센터 운영 등 국제협력) WHO 등 국제기구 및 각 국 규제기관과의 협력사업 수행 등으로 국제 기준 선도 및 국제협력 강화

- (바이오의약품 GMP 선진화 및 안전관리 강화) 허가 전부터 판매 후 사후관리까지 철저한 안전관리 체계 확립으로 국민의 안전한 바이오의약품 사용환경 조성

- (인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화) 인체조직, 원료혈장 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사, 안전관리 역량 강화

2) 사업개요

○ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제1조(목적) 이법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

- ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제33조(예방접종약품의 계획 생산) ① 질병관리청장은 예방접종약품의 국내 공급이 부족하다고 판단되는 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우에는 예산의 범위에서 감염병의 예방접종에 필요한 수량의 예방접종약품을 미리 계산하여 ｢약사법｣ 제31조에 따른 의약품 제조업자(이하 “의약품 제조업자”라 한다)에게 생산하게 할 수 있으며, 예방접종약품을 연구하는 자 등을 지원할 수 있다.

② 질병관리청장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 예방접종약품의 생산에 드는 비용의 전부 또는 일부를 해당 의약품 제조업자에게 미리 지급할 수 있다.

- ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 제40조(생물테러감염병 등에 대비한 의료･방역 물품의 비축) ① 질병관리청장은 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행이 우려되면 위원회의 심의를 거쳐 예방･치료 의료･방역 물품의 품목을 정하여 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 미리 할 수 있다.

② 질병관리청장은 ｢약사법｣ 제31조제2항에도 불구하고 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병의 대유행이 우려되면 예방･치료 의약품을 정하여 의약품 제조업자에게 생산하게 할 수 있다.

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 예방･치료 의약품의 효과와 이상반응에 관하여 조사하고, 이상반응 사례가 발생하면 제18조에 따라 역학조사를 하여야 한다.

- ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제18조(연구개발투자의 확대) 국가 및 지방자치단체는 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.

- ｢약사법｣ 제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시･도지사, 시장･군수･구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. 1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자･품목허가를 받은 자･수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구 2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장･창고･점포나 사무소, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문 3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거  ② 제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.  ③ 제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부 장관과 협의하여 총리령으로 정한다.  ④ 제1항제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 ｢행정조사기본법｣에서 정하는 바에 따른다.

- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조(제조업자등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. 1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것 2. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것 3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제6호부터 제8호까지에 따라 보고하고 적절한 조치를 취할 것 4. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 “소아용의약품”이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것 ~ 20. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다) 21. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전 정보를 수집ㆍ평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 안전관리 업무를 수행할 것

- ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 제17조(조직의 수입) ①조직은행외의 자는 조직을 수입하여서는 아니된다. ② 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 조직마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 같다. ③ 식품의약품안전처장은 외국에서 수입되는 조직의 안전성 확보 등을 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 조직을 처리한 기관ㆍ법인ㆍ단체 등 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 수출국 제조원이 실태조사를 정당한 사유 없이 거부하거나 실태조사 결과 수입 조직으로 인한 위해발생의 우려가 있는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 수출국 제조원의 조직에 대하여 수입중단 조치를 할 수 있다. ④ 조직을 수입하는 조직은행의 장은 조직별로 총리령으로 정하는 사항이 기록된 수입 조직 관리현황 자료를 작성하고 이를 비치하여야 한다.

- ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 제23조(보고・조사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 조직의 기증・관리 및 이식 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 등록기관・조직기증지원기관・조직은행・조직이식의료기관의 장 및 그 종사자에 대하여 그 업무에 관하여 필요한 명령을 하거나 보고 또는 관계서류의 제출을 명할 수 있다.

② 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 제1항에 따른 등록기관・조직기증지원기관・조직은행・조직이식의료기관의 관계 서류 등에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계공무원으로 하여금 조사하게 할 수 있다. 이 경우 조사를 담당하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

○ 추진경위 - 사업 시작년도, 추진배경, 부처별 중점과제, 대통령 공약사항 등

- 대통령 부처 업무보고(‘14년~’16년)에 따른 바이오의약품 글로벌 시장 진출 지원, 백신 주권 확보, WHO·APEC 협력을 통한 규제조화 선도, 제품 특성별 부작용 등 안전관리 시스템 구축

- ｢인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 개정(’14.1.28, ’14.3.18)에 따라 인체조직 관리기준 의무화, 해외 조직은행 실태조사 근거 마련

- 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 지정(최초 지정 ‘11.1, 재지정 ’15.1, `19.1)

‧ 바이오의약품 국제 기준 설정의 선도적 역할 수행 및 국제기준 이행을 요구 증대

‧ 에볼라 등 글로벌 감염병 이슈 부각에 따른 국제협력 확대 필요

- 아시아·태평양지역 개발도상국 백신규제기관 기능강화 업무 추진

‧ WHO WPRO 지역사무처와 업무협력 체결(최초 ‘11.7, 개정 `16.6)

‧ 지역연합운영위원 결성(’13년~, 연 2회 회의)

* 지역연합운영위원회 실무그룹 활동 : 규제시스템, 허가시스템, 국가출하승인, 허가후 모니터링, 국제협력 분야

- 백신 국가출하승인/시험검정분야 전담 WHO GLO/VQ 지정(‘16.1)

* 자체운영 백신검정 국제교육(’12∼’15)의 WHO 국제교육훈련 전환 평가(’14∼’15) 결과 현재 운영 가능한 세계유일 국가출하승인/시험검정 GLO/VQ로 지정

- 백신 WHO 품질인증 제품(누적) 지속 확대

* ('18년) 23개 → ('19년) 26개 → ('20년) 30개→ ('25년) 40개(취하 품목 포함)

- 해외 선진 규제기관 등과의 국제협력 프로그램 확대 운영

‧ 독일(‘13.10), 영국(’13.12), 스위스 및 프랑스(14.1)와 4개국과 양해각서 체결을 통한 규제조화 및 인력교류 추진

‧ 미 FDA상호 기관간 제도 및 정책 이해를 위한 연수 파견(‘14.1)

- ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제정(‘19.8.27.)에 따른 첨단바이오의약품 안전관리 기반 마련

- 21대 대통령 공약(AI 등 신산업 집중육성)에 따른 mRNA, 합성항원기술 등 차세대‧첨단바이오의약품 플랫폼 지원 기반 마련

≪ 21대 대통령 공약 (AI 등 신산업 집중육성) ≫

제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성을 강화하고, 필수의약품의 안정적 공급체계 마련

▌제약·바이오 강국을 위한 국가 투자 확대 및 보상체계 개편

- 글로벌 진출 신약개발을 위한 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계 조성

▌넥스트 팬데믹 대비 위기 대응 인프라 구축 및 국제협력 확대·강화

- mRNA, 합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원 확대

- 넥스트 팬데믹 대응 거버넌스 구축 및 감염병 대응체계 고도화

- 감염병 공동연구 확대 및 공중보건위기 대응 국제협력 확대·강화

- 국격에 걸맞는 지속적이고 적절한 보건분야 ODA협력 지원

▌첨단산업 혁신 K-이니셔티브로 경제안보 강화 및 미래성장동력 확보

- 첨단산업의 글로벌 주도권 확보를 위한 '미래 첨단 제조 K-퀀텀점프(대도약) 프로젝트' 추진

* 첨단반도체·나노기술, 미래형 모빌리티, 차세대 이차전지, 재생에너지, 차세대 디스플레이, AI(인공지능)·양자컴퓨터,

첨단바이오·디지털헬스케어, 지능형 로봇, 그린수소, 우주항공산업 등

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당없음

- 사업기간 : ‘11년~계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	5,124	5,278	5,087	4,891	4,919

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 일반국민 및 바이오의약품 등의 제조업체 등

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) ’26년도 예산 산출 근거

① 바이오의약품 등 국제경쟁력 강화

: (‘25) 1,291백만원 → (’26) 1,345백만원, 54백만원 증액

- (요구) 국내 바이오의약품 위상 제고를 위한 국제 바이오의약품 포럼 개최, 허가심사 전문인력 역량 강화 등 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 바이오의약품 국제 포럼(글로벌 바이오 콘퍼런스) 개최 용역 : 285백만원(일반용역비)(전년동)

ㅇ 통번역 인력 운영 및 운영비 : 95백만원(증7)

* 영문에디터 운영 : 68(상용임금 55, 복리후생비 0.5, 고용부담금 12) ×1명

* 운영비 : 27(임차료 5, 인쇄비등 9(일반수용비), 업무협의 3(사업추진비), 포럼 발전 방향 용역 10(일반용역비))

ㅇ 바이오의약품 허가심사 전문인력 역량강화 : 197백만원(전년동)

* 허가심사자 역량강화(위탁) ：150(일반용역비)

* 허가심사자 역량강화 운영 : 47(일반수용비 37, 국내여비 10)

※ 교육과정 : ('22년)6개 과정→('23년)6개 과정→('24년)3개 과정→('25년)3개 과정→('26년)3개 과정

ㅇ 바이오의약품 규제정보·기술지원 종합지원 프로그램 : 338백만원(전년동)

* 프로그램 운영 용역 : 338(일반용역비)

※ 해외 바이오의약품 규제정보‧가이드라인 조사･분석 188, 해외 바이오의약품 산업정보 제공 90, 국내 및 해외진출을 위한 인허가 등록 지원 컨설팅 60

ㅇ 첨단바이오의약품 마중물 사업 : 255백만원(증21)

* 첨단바이오의약품 인허가 기초교육 및 워크숍 등 확대 : 145

※ 워크숍 등 교육 프로그램 수행 130(일반용역비)

※ 자문 수당, 인쇄비, 수수료, 소모품 구입 등 10(일반수용비), 대관료 5(임차료)

* 바이오의약품 맞춤형 협의체 운영 및 가이드라인 제·개정 등 : 52

※ (인쇄비 등)일반수용비 40, 임차료 5, 국내여비 7

* 영문에디터 운영 : 58(상용임금 49, 복리후생비 0.5, 고용부담금 9) ×1명

ㅇ 생물학적제제 심사 지원 : 53백만원(전년동)

* (백신 실용화 지원 관련 회의, 자문, 가이드라인 등 마련, 참고 문헌 구매, 학회 참석 등)일반수용비 40, 국내여비 13

ㅇ 바이오의약품 글로벌 선도 역량지원 교육 : 60백만원(전년동)

* 바이오의약품 심사 지원 통합교육 60(일반용역비)

ㅇ 바이오의약품 등 허가제도 운영 및 지원 : 62백만원(증27)

* 분야별 허가지원 설명회: 35백만원(전년동)

※ 인쇄비, 회의 수당 등 16(일반수용비), 임차료 8, 국내여비 8, 사업추진비 3

* 허가 관련 기술‧법률 자문 등: 27백만원

※ 기술·법률 자문료 등 24(일반수용비), 허가규제 기준·규격서 등 발간‧번역 3(일반용역비)

② 첨단바이오의약품 등 안전관리규제 인프라 구축

: (‘25) 971백만원 → (’26) 794백만원, 177백만원 감액

- (요구) 첨단재생바이오법령에 따른 첨단바이오의약품 해외제조소 현지실사, 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 체계 분석‧운영 등 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 첨단바이오의약품 등 검증체계 강화 : 640백만원(일반용역비)(감71)

ㅇ 첨단바이오의약품 품목허가, 제조·품질관리 및 안전성·유효성 관련 교육 : 50백만원(일반용역비)(감26)

ㅇ 원료세포별 공정 단계별 품질‧안전기준 마련 및 교육 : 50백만원(일반용역비)(감50)

ㅇ 첨단바이오의약품 등 장기추적관리 체계 분석･운영 등 : 30백만원(감30)

* 장기추적조사 제도 운영･개선 등 연구 30(일반연구비)

ㅇ 첨단바이오의약품 해외제조소 실태조사 : 24백만원(전년동)

* 6백만원x2인x2회=24백만원(국외업무여비)

③ 첨단바이오의약품 안전관리 강화

: (‘25) 860백만원 → (’26) 902백만원, 42백만원 증액

- (요구) 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보‧기술의 지원을 위한 첨단바이오의약품 규제과학센터 위탁 운영 사업 등 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 : 902백만원(증42)

* 장기추적조사 안전정보관리 325(민간위탁사업비)

* 첨단바이오의약품 정보 수집⸱분석⸱제공 및 규제 선진화 연구 관리 등 265(민간위탁사업비)

* 첨단바이오의약품 전문교육 270(민간위탁사업비)

* 전자증례기록 지원 42(민간위탁사업비)

④ WHO 협력센터 운영 등 국제협력

: (‘25) 734백만원 → (’26) 840백만원, 106백만원 증액

- (요구) 바이오의약품 평가의 국제조화･국제기준 선도를 위한 WHO 가이드라인 제·개정(안) 기술 자문 및 국제회의 개최·참석, 정부차원의 WHO 품질인증(PQ) 기술지원 등 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 바이오의약품 국제기준개발 : 243백만원(증106)

* WHO 국제회의 개최 72

※ 일반용역비 60, 국내여비 3, (전문가 수당 등)일반수용비 9

* WHO 가이드라인 이행 워크숍 개최 및 가이드라인 번역 : 112

※ 워크숍 개최 100(일반용역비), 가이드라인 번역 12(일반용역비)

* 에디터 운영 : 59(상용임금 49, 복리후생비 0.5, 고용부담금 등 9) × 1명

ㅇ 위탁시험기관 운영 및 국제 공동연구 수행 : 103백만원(전년동)

* 재료비 73, (검체 배송 등)일반수용비 25, 국내여비 5

ㅇ 바이오의약품 WHO PQ인증지원(맞춤형 교육 등) : 50백만원(일반용역비)(전년동)

ㅇ 바이오의약품 규제당국자 초청 워크숍 : 115백만원(일반용역비)(전년동)

ㅇ WHO 아시아태평양지역 등 백신 등 규제기관 기능강화 : 128백만원(전년동)

* 국가품질관리실험실 네트워크 회의, 아태평양 개도국 기술자문 등 규제기관 기능강화 워크숍 및 교육 : 156

※ 일반용역비 95, (전문가 수당 등)일반수용비 20, 재료비 10, 국내여비 3

ㅇ PEI(독일연방생물의약품평가원) 등 국제협력 프로그램 : 148백만원(전년동)

* 공동심사체계 구축(국제심포지엄 개최) :89

※ 일반용역비 50, 일반수용비 32, 임차료 5, 국내여비 2

* 기관간 공동연구 59

※ (시약초자 등) 재료비 56, (시약이송등) 수용비 3

ㅇ IPRP(국제의약품규제자포럼) 바이오시밀러 등 국제 규제 선도 : 54백만원(전년동)

* 바이오시밀러 규제기관 심사자 워크숍 등 개최 ：54

※ 일반용역비 40, 일반수용비 14

⑤ 바이오의약품 GMP 선진화 및 안전관리 강화

: (‘25) 749백만원 → (’26) 683백만원, 66백만원 감액

- (요구) 해외제조소 실태조사, 원료물질 제조소 GMP 인증 기반 마련 사업 신규 편성 등 국내 바이오의약품 업계의 글로벌 진출 지원 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 바이오의약품 GMP 역량강화 : 124백만원(감66)

* 조사관 양성 역량강화(위탁) : 94(일반용역비)

* 이론교육, 실습교육, 국제적 조사관 양성, 국제전문가 초청세미나 등 : 30

; 실습재료비 10(재료비), (인쇄비 등)운영비 20(일반수용비)

ㅇ 지도․점검 : 20백만원(전년동)

* 75,800원×2인×5일×26회=20백만원(국내여비)

ㅇ 바이오의약품 해외제조소 실태조사 : 108백만원(전년동)

* 5.4백만원×2인×10개소(국외업무여비)

ㅇ 수거·검사 재료비 : 150백만원(전년동)

* 생물학적제제, 인태반유래의약품 등 150(재료비)

ㅇ 어린이의약정보 제공 콘텐츠 제작 및 홍보 : 100백만원(전년동)

* 콘텐츠 확충, 홍보동영상 및 인쇄물 제작: 69(일반용역비)

* TV·신문·온라인 등 대중매체 송출: 16(일반수용비)

* 박람회 참가를 통한 부스홍보‧체험프로그램 진행: 15(일반수용비) × 1회

ㅇ 바이오의약품 안전성 정보 관리 강화 등 : 100백만원(전년동)

* 바이오의약품 안전성 정보 관리 및 대국민 안전사용 홍보 등 100(일반용역비)

ㅇ 원료물질 제조소 GMP 인증기반 마련 : 80백만원(전년동)

* 원료물질 GMP 실태조사 및 GMP 가이드라인 마련 80(일반용역비)

⑥ 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화

: (‘25) 286백만원 → (’26) 355백만원, 69백만원 증액

- (요구) 인체조직법령에 따른 인체조직 해외제조원 실태조사, 조직은행 종사자 및 인체조직 감시원 교육 지속, 인체조직 안전관리 강화를 위한 통계조사 등 사업 수행 필요

- (산출)

ㅇ 원료혈장제조업소(혈액원) 및 인체조직 수출국 제조원 해외 실사 102백만원(증54)

* 혈액원 : 5.3백만원×3인×3회=48백만원(국외업무여비)

* 인체조직 : 5.4백만원×2인×5회=54백만원(국외업무여비)

ㅇ GTP(우수 인체조직 기준) 역량강화 : 60백만원(일반용역비)(전년동)

ㅇ 인체조직 추적관리 인프라 강화 : 74백만원(일반용역비)(전년동)

ㅇ 인체조직 국제 안전성 기준 교육 등 규제정보 지원 : 70백만원(일반용역비)(순증)

ㅇ 인체조직 평가위원회 운영 : 5백만원(전년동)

* 인체조직책자 인쇄 1(일반수용비), 인체조직관련 위원회 수당 4(일반수용비)

ㅇ 원료혈장 유관기관 업무협의 : 1백만원(업무추진비)(전년동)

ㅇ 긴급 수입국 대상 및 국가별 현황 조사(5개국) : 44백만원(일반용역비)(전년동)

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① ’22~’26년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

성과지표	구분	2022	2023	2024	2025	2026	2026 목표치 산출근거	측정산식 (또는 측정방법)	자료수집방법 (또는 자료출처)
과학적 분석기반 바이오의약품 업체 점검률 (단위: %)	목표	70	-	-	-	-	-	점검률 = (당해 연도 위해분석 기반 검검 업체 수/점검 대상 업체 수)*100	점검 결과 보고서
	실적	77	-	-	-	-
	달성도	110		-	-	-
바이오의약품 맞춤형 정보제공 및 지원사업 만족도(단위: 점)	목표	88.2	88.4	-	-	-	-	[(만족도 평균)/6]×100	위탁사업 결과보고서
	실적	88.4	88.4	-	-	-
	달성도	100.2	100.0	-	-	-
바이오의약품 관리체계 선진화를 위한 관련 지침･ 매뉴얼 등 제･개정 건수 (단위: 건)	목표	-	3	-	-	-	-	지침·매뉴얼 등 제·개정 건수	가이드라인 및 지침 등
	실적	-	3	-	-	-
	달성도	-	100.0	-	-	-
바이오생약 분야 수거･검사 부적합률 (단위: %) (하향지표)	목표	신규	신규	2.7	2.1	2.1	지난 3년간 분야별 부적합률, 최근 3년 중 가장 높았던 평균 부적합률(2.2)보다 0.5 상향한 도전적이면서 현실적이고 실효성 있는 목표치를 설정하였음.	(바이오의약품 수거검사 부적합률+한약재 수거검사 부적합률+화장품 수거검사 부적합률+의약외품 수거검사 부적합률) / 4	분야별 수거검사 통계
	실적	-	-	1.5	-	-
	달성도	-	-	144%	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	○ 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최('22.9.5. ~ 9.7.) * 총 20개국 4,583명 참석 / 개회식 : 국무총리 영상축사, 국회 보건복지위원장 등 축사 / 강연(백신포럼 등 66개 강의) / 해외 규제당국자 1:1 상담(6개국 8개 기업 18건), 다수 언론매체 보도 * 연계 행사: 환자증심 바이오의약품 안전관리 정책토론회, 바이오 라운드 테이블 등 개최 ○ 첨단바이오의약품 마중물사업 * 국가 R&D 연구자 지원강화: 허가 교육 워크숍 개최 1회(8월), 비임상‧품질 시험 전문 교육(10월, 2회), 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍 개최(온라인교육 6월, 현장실습 6회) - 제제별·단계별 맞춤형 제품화 지원 * 제제별 맞춤형 협의체 운영: 세포유전자치료제, 유전자재조합 신약, 혈액제제, 백신 분야 * 첨단바이오의약품 개발초기제품 상담을 위한 ‘규제과학 상담의 날’ : 매월 1회 상담 제공, 총 124건 상담 - 바이오의약품 허가심사 가이드라인 선제적 제공 * 임상시험용 생균치료제(LBP) 품질·비임상 평가 가이드라인 등의 가이드라인 제·개정 24건 - 바이오의약품 심사 역량 강화를 위한 국제협력 * 2022년 NIFDS-PMDA 첨단바이오의약품 허가심사 공동 워크숍 개최 2회(6월, 11월) ○ 세포주 유지․분양 관리 및 백신실용화 지원 - 세포주 정기적 특성분석(연중), 액체질소 탱크 유지관리(연중), 온도센서 교정(연중), 정기적 밸리데이션(연중), 보관시설 현장 점검(8.19) - 백신생산용 세포주의 백신안전기술지원센터로 양여(12.15) - 백신실용화 지원을 위한 가이드라인 및 사례집 등 제·개정 7건 - 대한백신학회 등 관련 학회 및 산업계 등과의 심사 협력·자문 수행 * 코로나19 백신 임상시험 타당성 자문 및 추가접종 전용 백신에 대한 임상설계 등의 자문(7건), 백신학회 및 Bio-Korea 2022 등 발표(4건) ○ 바이오 생약 심사자 역량강화 교육 - ICH 교육 운영 : 분야별 ICH 가이드라인(복합, 유효성, 안전성, 품질)에 대한 교육(1회) - 바이오‧생약 등 전문교육(I, II) 운영 * 생물학적제제등 우수심사기준 전문 교육 운영, 생물의약품 QA/QC 교육, 화장품‧의약외품 심사자 전문교육, 국가검정 시험분야 심사자 심화교육, 바이오의약품 허가·심사 워크숍 ○ WHO 아시아태평양지역 등 백신규제기관 기능강화 - 제5차 한중일 백신 품질관리 및 연구분야 심포지엄 참여(3.7~8, 화상) - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합(RA) 회의 참여(8.30~9.1) - 서태평양 및 동남아시아지역 국가규제실험실(NCL) 워크숍 개최(9.6) - WHO 국제표준품 2종(VEGF165, IL-6)의 품질분석을 위한 공동연구 결과 송부(‘22.2, ’22.3) - 해외동향을 반영한 바이오의약품 연구개발 정보집 제공(MRSA 백신 개발 동향 정보집 등 6건) ○ WHO 협력센터 운영 - ‘21년 WHO 협력센터 운영 실적에 대한 연차보고서 제출(1월) - 영국 NIBSC 주관 인플루엔자 백신 회의 참여(1월, 7월) - WHO 바이오의약품 표준화 전문가위원회(ECBS) 회의 참여(4월, 10월) - 바이오의약품표준화분야 WHO 협력센터 3차 재지정 신청(12월) - IL-6 등 WHO 국제표준품 확립을 위한 공동연구 수행 결과 송부(5건) - WHO 바이오의약품 가이드라인 제‧개정에 전문가 자문 및 워킹그룹 참여(7건) ○ 바이오시밀러 등 규제 과학 선도 - IPRP 바이오시밀러 워킹그룹 업무수행 * 바이오시밀러 워킹그룹 원격회의 참여(5.12, 12.1, 12.15) * 주요 회원국의 바이오시밀러 규제 동향 교육자료 공동개발(1.9) - WHO 바이오시밀러 국제가이드라인 개정을 위한 작성그룹 활동 * 작성그룹 원격회의(1.20, 3.16, 3.23), WHO ECBS 개정안 의결(4.4~8) 및 가이드라인 개정본 공개(4.22) - ICH 전문가위원회(EWG/IWG) 활동(연중) * Q5A(바이러스 안전성 평가), Q12(전주기관리), E11A(소아 외삽) - 글로벌 바이오 컨퍼런스 유전자재조합의약품 포럼 개최(9.6) ○ WHO 위탁시험기관 운영 및 국제 공동연구 수행 - ‘22-’23 WHO 위탁시험(TSA) 계약 체결(‘22.7) 및 위탁시험 수행 * (계약내용) 일본뇌염생백신 등 5품목 18로트 품질검사 및 국가출하승인 연간보고서 12건 등 ** 인플루엔자백신(3로트) 결과 회신(’22.12), 일본뇌염(2로트), 비씨지(2로트) 위탁시험(수행중) - ‘21년 PQ백신 국가출하승인리포트 회신(22.11) ○ 독일PEI 등 국제협력 프로그램 - 백신 분야 국제 공동 심포지엄 개최 및 참석(9.6) *「Global Bio Conference 2022」(9.5∼7) : 바이오의약품정책과와 공동 개최 - 유럽 EDQM 주관 생물학적제제 숙련도 평가 참여(2,11월) * 숙련도 평가 항목: 사람 면역글로불린제제의 총단백질함량시험(PTS224), 사람 혈청 알부민제제의 중합물부정시험(PTS234) - 유럽 EDQM 주관 국제표준품 확립 및 역가산정을 위한 공동연구 참여(5,10월) * 숙련도 평가 항목: 혈액응고 제8인자 9차 표준품 확립(07/350), 혈액응고 제9인자 ○ 바이오의약품 GMP조사관 역량강화 프로그램 운영 - 바이오의약품 GMP 조사관 교육 5회(6월, 7월, 9월, 11월) * (1차) 6.23.~6.24.(12명) / (2차) 7.21.~7.22.(27명) / (3차) 9.22.~9.23(12명) / (4차) 11.1.~11.2(7명) / (5차) 11.22.~11.23.(6명) - 해외 GMP 교육 기관 온라인 수강(5월~8월, 15명) ○ WHO 인증 희망업체 맞춤형 기술지원 지속 추진(4업체, 9회) ○ 바이오의약품 사후 안전관리 - 바이오의약품 해외제조소 점검(비대면) : 6개국 9개소(독일, 덴마크, 미국, 스페인, 아일랜드, 프랑스) - 품질점검 실시 : 국내 유통 바이오의약품 70품목 ○ ‘어린이의약정보제공’사업 계약(’22.3), 어린이 의약품 안전정보, 질병 예방정보, 백신 정보 등 제공, 보호자·어린이 교육자료 등 수요자 맞춤형 콘텐츠 확대 제공하여 인지도 제고 * 어린이, 보호자 맞춤형 의약정보 제공(동영상 3회, 카드뉴스 8건, 포스터 1건 제작) * G-버스 등 대중교통, 인스타그램 등 SNS, 맘카페를 대상으로 홍보 수행 * 어린이용 의약정보 홍보 리플렛, 포스터를 제작하여 배포 ○ 첨단바이오의약품 안전관리규제 인프라 구축 - 첨단바이오의약품 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 연계방안 수립‧연구사업 수행(‘22.4~11) * 임상시험과 임상연구간 갭분석, 임상연구를 첨단바이오의약품 허가심사 시 활용하는 방안 검토 등 - 특별관리품목과 이상사례 간의 인과관계 분석 연구사업 수행(’22.5~11) * 의료데이터를 활용한 특별관리품목 투여군 및 비투여군 비교‧분석, 이상사례 보고현황 분석‧평가 등 - 장기추적관리체계 구축 연구용역 수행(’22.7~11) * 장기추적조사 체계 구축을 위한 현황분석, 첨단바이오의약품 이상사례 조사‧분석 및 인과성 평가 등 - 첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라 구축 연구용역 수행(’22.7~12) * 데이터 완전성 관련 현황 조사, 국내 첨단바이오의약품 제조업체 맞춤형 현장기술자문 실시‧분석, 첨단바이오의약품 특화 데이터 완전성 평가지침 세부 적용방안 마련 등 - 첨단바이오의약품 규제과학센터 민간위탁 운영(’22.1~12) * 장기추적조사 계획 검토 및 관리, 전산망 구축 운영, 중대이상사례 평가 및 관리방안 마련, 전문인력 양성 교육 실시(7월,9월) 등 ○ 인체조직 안전관리 및 원료혈장 강화 - 수입 인체조직 해외제조원 점검(대면 1회, 비대면 4회) : 3개국 5개소(미국, 독일, 체코) - 조직은행 종사자 기본교육 4회(5월, 6월, 8월, 10월), 심화교육 1회(11월) - 인체조직감시원 GTP 교육 4회(5월, 6월, 8월, 10월) - 해외 혈장제조업소 실태조사(비대면) : 1개국 5개소(미국）
2023	○ 2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최('23.8.30.~9.1.) * 총 21개국 5,034명 참석 / 개회식 : 국회 보건복지위원장 등 축사 / 강연(백신포럼 등 89개 강의) / 해외 규제당국자 1:1 상담(8개국 14개 기업 29건), 다수 언론매체 보도 * 연계 행사(환자증심 바이오의약품 안전관리 정책토론회, 바이오디지털 융합 혁신기술포럼 등) 개최, 기업 홍보 포스터/부스 운영 ○ 첨단바이오의약품 마중물사업 * 국가 R&D 연구자 지원강화: 허가 교육 워크숍 개최(5월), 비임상‧품질 시험 전문 교육, 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍 개최(현장실습 병행) - 제제별·단계별 맞춤형 제품화 지원 * 제제별 맞춤형 협의체 운영: 세포유전자치료제, 유전자재조합, 혈액제제, 백신 분야 * 첨단바이오의약품 개발초기제품 상담을 위한 ‘규제과학 상담의 날’ 추진: 매월 1회 상담 제공 - 개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발 시 고려사항 등의 가이드라인 제·개정 21건 - 2023년 NIFDS-PMDA 첨단바이오의약품 허가심사 공동 워크숍 개최(8월) - 2023년 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍 개최(11월) ○ 생물학적제제 심사 지원 - 코로나19 백신 임상시험 타당성 및 코로나19 추가접종 전용 백신에 대한 임상설계 등의 전문가 자문회의 * 코로나19 백신 임상지원 협의체 회의 정기적(1회/월) 운영 - 국내 백신개발관련 업계 등과의 심사 협력·자문 수행 및 대한백신학회 등 관련 학회 참석 * 코로나19 백신 개발 전략 간담회 개최 및 참석('23.5.), 학회 및 백신안전기술지원센터 등 발표 - 백신관련 가이드라인 및 사례집 제·개정 * 코로나19 백신 개발시 고려사항(4차 개정), 생물학적제제 심사시 다빈도 보완 사례집 등 ○ 바이오의약품 허가심사 전문인력 역량강화 - ICH 교육 운영 : 분야별 ICH 가이드라인(복합, 유효성, 안전성, 품질)에 대한 교육(1회) - 바이오‧생약 등 전문교육(I, II) 운영 * 생물학적제제등 우수심사기준 전문 교육 운영, 생물의약품 QA/QC 교육, 한약(생약)제제 심사자 교육, 국가검정 시험분야 심사자 심화교육, 바이오의약품 허가·심사 워크숍 ○ 첨단바이오의약품 등 안전관리 강화 - 이종이식제제 안전관리 체계 마련 연구사업 수행(’23.2~11) * 국내외 이종이식제제 연구 동향 및 관련 규정 분석, 국내 이종이식제제 안전관리 기준 마련 등 - 첨단바이오의약품 안전관리 규제 지원체계 구축 연구사업 수행(’23.2~11) * 국내 첨단바이오의약품 제조업체 맞춤형 현장기술자문, 데이터 완전성 관련 교육, 국내외 관련 사례 조사 및 분석 등 - 특별관리품목과 이상사례 간의 인과관계 분석 연구사업 수행(’23.3~11) * 의료데이터를 활용한 특별관리품목 투여군 및 비투여군 비교‧분석, 이상사례 보고현황 분석‧평가 등 - 첨단바이오의약품 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 사례분석 및 연계방안 마련 연구용역 수행(’23.4~11) * 국내외 승인된 첨단재생의료 임상연구 결과 등 사례 분석, 임상연구를 첨단바이오의약품 허가심사 시 활용하는 방안 마련 등 - 연구목적 인체세포등의 첨단바이오의약품 원료 사용을 위한 세포분석 연구사업 수행(’23.4~11) * 국내 보관된 제대혈의 첨단바이오의약품 원료 사용을 위한 세포시험 수행, 시험 불가 항목에 대한 대체시험 항목 발굴 등 - 첨단바이오의약품 규제과학센터 민간위탁 운영(’23.1~12) * 장기추적조사 계획 검토 및 관리, 전산망 구축 운영, 중대이상사례 평가 및 관리방안 마련, 규제선진화 연구, 첨단바이오의약품 전문교육 실시(5월, 8월, 9월, 12월) 등 - 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최(7.12) ○ 바이오의약품 국제기준개발 - ‘22년 WHO 협력센터 운영 실적에 대한 연차보고서 제출(1월) - 바이오의약품표준화분야 WHO 협력센터 3차 재지정 승인(1월) - 영국 NIBSC 주관 인플루엔자 백신 회의 참여(1월, 7월) - WHO 국제표준품 1종(Golimumab)의 역가 확립 및 미 USP 표준품(엔도톡신)의 함량 확립을 위한 공동연구 결과 송부(2월, 5월) - WHO 바이오의약품 표준화 전문가위원회(ECBS) 회의 참여(3월, 10월) - WHO 국제표준품 역가 확립 등을 위한 공동연구 참여(연중) - WHO 등 국제조화 추진을 위한 바이오의약품 동물대체시험법 국제 워크숍 개최(8월) ○ WHO 아시아태평양지역 등 백신규제기관 기능강화 - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합운영위원회(RASC) 회의 참여(1월, 5월) - WHO 요청 인도네시아 FDA「혈장분획제제 워크숍」지원(6월) - 라오스 백신 규제기관의 WHO 규제기관 역량평가 참여(7월) - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합(RA) 회의 참여(8월) - WHO 및 서태평양지역 국가규제실험실(NCL) 협력 제8차 회의 개최(8월) - 제6차 아시아‧태평양 개도국 규제기관 백신 출하승인시험 현장 교육(10월) * 아시아‧태평양지역 5개국(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 라오스) 백신 규제기관의 공무원 10명(2명/국가) ○ WHO 위탁시험기관 운영 및 국제 공동연구 수행 - BCG백신(4로트) 결과 회신(’23.1-12), 일본뇌염생백신(4로트) 결과회신(’23.1-7), 백일해백신(2로트) 결과 회신(’23.12), 콜레라백신(2로트) 결과회신(’23.12) - 장티푸스백신(3로트) 추가 계약 체결 및 위탁시험(수행중) - 제5차 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크 회의 참여(12월) - ‘22년 PQ백신 국가출하승인리포트 회신(23.11) ○ 독일PEI 등 국제협력 프로그램 - 백신 분야 국제 공동 심포지엄 개최 및 참석(8.31) *「Global Bio Conference 2023」(8.30∼9.1) : 바이오의약품정책과와 공동 개최 - 유럽 EDQM 주관 생물학적제제 숙련도 평가 참여(3,10월) * 숙련도 평가 항목: 사람 혈청 알부민제제의 중합물부정시험(PTS234), 혈액응고 제Ⅷ인자 역가시험(PTS244) ○ IPRP 바이오시밀러 워킹그룹 업무수행 * 바이오시밀러 워킹그룹 원격회의 참석(7회) * 바이오시밀러 비대면 워크숍 발표 및 참석(9.12~13, 9.19~21) : (제목) 바이오시밀러 개발 프로그램의 효율성 증대(비교 유효성 임상시험의 필요성에 대한 재평가) - WHO 가이드라인 검토 및 의견 회신 * 병원체 대상의 감염병 예방, 치료용 단클론항체와 그 재조합 유도체의 임상 및 비임상 평가에 관한 가이드라인(3.13) - ICH 전문가위원회(EWG/IWG) 활동(연중) * Q5A(바이러스 안전성 평가 비대면 회의 참석) * E11A(소아 외삽, 원격회의 참석(39회) 및 정기 대면회의 참석(6.10~15(캐나다, 벤쿠버), 10.27-11.2(체코, 프라하)) - 글로벌 바이오 컨퍼런스 유전자재조합의약품 포럼 공개 및 비공개 워크숍 개최(8.31~9.1) ○ WHO-GLO GMP분야 온라인 국제교육 프로그램 운영(8.18~10.27, 29개국 247명 수료) ○ 바이오의약품 GMP조사관 역량강화 프로그램 운영(5월, 7월, 9월, 11월, 11월) * (1차) 5.24.∼5.25.(19명)/ (2차)7.5.∼7.6.(17명)/ (3차)9.12.∼9.13.(8명)/ (4차)11.2.∼11.3.(11명)/ (5차) 11.23, 11.27∼11.28(18명) - 해외 GMP 교육 기관 교육 수강(9월, 11월, 4명) ○ WHO PQ 인증 희망업체 맞춤형 기술지원 지속 추진(1업체, 6회) ○ 바이오의약품 사후 안전관리 - 바이오의약품 해외제조소 점검 : 7개국 9개소(미국, 일본, 프랑스, 영국, 벨기에, 이탈리아, 스페인), 1개소(비대면) - 품질점검 실시 : 국내 유통 바이오의약품 70품목 ○ ‘어린이의약정보제공’사업 계약체결(’23.4) - 어린이 의약품 안전정보, 질병 예방정보, 백신 정보 등 제공, 보호자·어린이 교육자료 등 수요자 맞춤형 콘텐츠 확대 제공하여 인지도 제고 * 어린이, 보호자 맞춤형 의약정보 제공(동영상 4회, 카드뉴스 6건, 인스타툰 3건, 리플렛 1건) * G-버스 등 대중교통, 페이스북․인스타그램 등 SNS, 맘카페를 대상으로 홍보 수행 * 어린이용 의약정보 홍보 리플렛을 활용하여 배포 ○ 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화 - 수입 인체조직 해외제조원 현장 실태조사 : 2개국 5개소(미국, 불가리아) - 조직은행 종사자 기본교육 5회(5월, 6월, 8월, 10월, 11월) - 인체조직감시원 GTP 교육 4회(5월, 6월, 8월, 10월) - 해외 혈장제조업소 실태조사 : 1개국 4개소(미국）
2024	○ 첨단바이오의약품 마중물사업 - 제제별·단계별 맞춤형 제품화 지원 * 국가 R&D 연구자 지원강화: 비임상‧품질 시험 전문 교육, 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍 개최(워크숍 6월, 현장실습교육 6회) * 제제별 맞춤형 협의체 운영: 세포유전자치료제, 유전자재조합, 혈액제제, 백신 분야 * 첨단바이오의약품 개발초기제품 상담을 위한 ‘규제과학 상담의 날’ 추진: 매월 1회 상담 제공 * 가능성 높은 제품을 바이오챌린저로 선정하여 집중 지원 추진(4개 제품 신규 선정) ○ 바이오의약품 글로벌 선도 역량지원 교육 - 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍(5월) 및 바이오의약품 인허가 지원 워크숍(12월) 개최 - AI 기반 바이오의약품 안전관리 교육(11월) ○ 생물학적제제 심사 지원 - 백신 관련 전문가 자문회의 및 설명회 개최 * 수두백신 관련 전문가 회의(2회), ‘25-’26 절기 인플루엔자 백신 품목심사 설명회 개회(1회) - 코로나19 변이주 평가 민·관 협의체(COVANET) 운영 * 협의체 회의 개최(3회) - 백신관련 가이드라인 및 사례집 제·개정 * 코로나19 백신 개발 시 고려사항(개정), 생물의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인‘(개정중) 등 ○ 바이오의약품 허가심사 전문인력 역량강화 - 바이오‧생약 등 전문교육운영 * 바이오의약품 허가·심사 워크숍(3월) ○ 첨단바이오의약품 등 안전관리 강화 - 첨단바이오의약품 사전 GMP 실태조사 1회(미국) - 첨단바이오의약품 해외제조소 정기점검 : 2개국 2개소(영국, 미국) - 첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나(온라인, 6월) - 첨단바이오의약품 전문교육 4회(사용안전관리, 제조품질관리 과정) ○ 바이오의약품 등 국제기준개발 - ‘23년 WHO 협력센터 운영 실적에 대한 연차보고서 제출(1월) 및 홍보책자 발간(2월) - 영국 NIBSC(MHRA) 주관 인플루엔자 백신 회의 참여(1월, 7월) - WHO 바이오의약품 표준화 전문가위원회(ECBS) 회의 참여(3월) - WHO 국제표준품 역가 확립 등을 위한 공동연구 참여(연중) ○ WHO 아시아태평양지역 등 백신 규제기관 기능강화 - `23년 아시아 NCL 네트워크 미팅 리포트 SCI 논문 게재(3월) * ①특별강연 ②NCL별 생물학적제제 표준화 실적·계획 ③혈장분획제제 자급화 등 수록 - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합운영회(RASC) 참여(4월) - 제7차 아시아‧태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육(6월) * 아시아‧태평양지역 7개국(캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 몽골, 베트남, 필리핀) 백신 및 혈장분획제제 규제기관의 공무원 14명 - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합운영회(RASC) 및 지역연합회의 참여(8월) ○ WHO 위탁시험기관 운영 및 국제 공동연구 수행 - ‘24-’25 WHO 위탁시험(TSA) 계약 체결(‘24.8) 및 위탁시험 수행 * 일본뇌염생백신 등 4품목 27로트 품질검사 및 국가출하승인 연간보고서 29건 등 * WHO협력센터 아시아‧태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시 * WHO 장티푸스 다당류 2차 국제표준품 확립을 위한 국제 공동연구 참여 * 콜레라백신(2로트), 장티푸스백신(3로트) 위탁시험 완료 및 회신) ○ 독일PEI 등 국제협력 프로그램 - 백신 분야 국제 공동 심포지엄 개최 및 참석(9.5) *「Global Bio Conference 2024」(9.4∼9.6) : 바이오의약품정책과와 공동 개최 - 유럽 EDQM 주관 생물학적제제 숙련도 평가 참여(연중) - 식약처 규제과학 우수성 홍보를 위한 SCI 논문 투고(5월) ○ IPRP 바이오시밀러 등 규제 과학 선도 - IPRP 바이오시밀러 워킹그룹 업무수행 및 제품화지원 * IRPR 바이오시밀러 워킹그룹 화상 회의 참여 및 ‘바이오시밀러 개발 프로그램 간소화 워크숍 결과 보고서(안) 검토(5.1.) * IPRP BWG에서 마련 중인 위험성 기반의 유효성 비교 임상시험(CES) 수행 여부 결정 흐름도(안)에 대한 식약처 검토 의견 송부 * 바이오시밀러 워킹그룹 원격회의 참석(2.22, 5.1, 6.12, 7.25) * 바이오시밀러 개발 제약업계 간담회(7.19.) * 국내 개발 바이오시밀러 및 유전자재조합의약품에 대한 개발 지원 맞춤형 상담(연중) - WHO 가이드라인 검토 및 의견 회신 * RSV 예방용 단클론항체의약품 및 관련 의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(5.28, 8.23) - ICH 전문가위원회(EWG/IWG) 활동(연중) * E11A(소아 외삽) 원격회의 참석 및 가이드라인(안) 마련(7.21) - 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 허가심사 전문인력 역량강화 * 유전자재조합의약품 허가·심사 교육 워크숍 개최(6.24.) * 해외규제기관 간 의약품 품목허가 협력 심사 시스템(ACCESS, ORBIS) 장점 및 고려사항에 대한 전문가 초청 세미나(7.23.) * 글로벌 바이오 컨퍼런스 유전자재조합의약품 포럼(9.5.) * 글로벌 바이오 컨퍼런스 유전자재조합의약품 비공개 심사자 워크숍(9.6.) ○ 바이오의약품 안전성 정보 관리 강화 - 자가투여주사제 5종 안전사용 안내문 제작·배포(10월, 12월) - 백신 이상사례 모니터링 및 분석·평가 등 통합 운영(연중) ○ 바이오의약품 GMP조사관 역량강화 프로그램 운영 - 바이오의약품 GMP 조사관 교육 5회(6월, 7월, 9월, 11월) * (1차) 6.20.∼6.21.(16명)/ (2차)7.23.∼7.24.(20명)/ (3차)9.26∼9.27(13명)/ (4차)11.6∼11.7(5명), (5차)11.21.∼11.22(7명) - 해외 GMP 교육 기관 교육 수강(11월, 4명) ○ 바이오의약품 사후 안전관리 - 바이오의약품 해외제조소 점검 : 6개국 8개소(프랑스, 영국, 미국, 독일, 스페인, 아일랜드) - 품질점검 실시 : 국내 유통 바이오의약품 70품목 ○ 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화 - 인체조직 해외제조원 실태조사(대면) : 1개국 5개소(미국) - 조직은행 종사자 교육 4회(5월, 7월, 9월, 11월) - 인체조직감시원 GTP 교육 2회(5월, 9월) - 해외 혈장제조업소 실태조사 : 1개국 4개소(미국）
2025	○ 바이오의약품 등 허가제도 운영 및 지원 - 찾아가는 허가지원 설명회 개최 3회(5월, 8월, 12월) - 허가규제 기준·규격서 등 발간 3회 ○ 바이오의약품 안전성 정보 관리 강화 - 백신 이상사례 모니터링 및 분석·평가 등 통합 운영(연중) ○ 바이오의약품 GMP조사관 역량강화 프로그램 운영 - 바이오의약품 GMP 조사관 교육 2회(6월, 7월) * (1차) 6.25.∼6.26.(16명)/ (2차)7.17.∼7.18.(26명) ○ 바이오의약품 사후 안전관리 - 바이오의약품 해외제조소 점검 : 5개국 5개소(인도, 태국, 중국, 불가리아, 프랑스) - 품질점검 실시 : 국내 유통 바이오의약품 33품목 ○ 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화 - 해외 혈장제조업소 실태조사 : 1개국 4개소(미국） - 인체조직 해외제조원 실태조사(대면) : 2개국 5개소(미국, 네덜란드) - 조직은행 종사자 교육 4회(5월, 7월, 9월, 11월) - 인체조직감시원 GTP 교육 1회(5, 9월) ○ 첨단바이오의약품 안전관리 강화 - 첨단바이오의약품 사전 GMP 실태조사 1회(미국) - 첨단바이오의약품 해외제조소 정기점검 : 2개국 2개소(미국, 영국) - 첨단바이오의약품 전문교육 9회(인체세포등관리, 사용안전관리, 제조품질관리 등 과정) ○ 바이오의약품 허가심사 전문인력 역량강화 - 바이오‧생약 등 전문교육운영 * 바이오의약품 허가·심사 워크숍(3월) ○ 첨단바이오의약품 마중물사업 - 제제별·단계별 맞춤형 제품화 지원 * 국가 R&D 연구자 지원강화: 비임상‧품질 시험 전문 교육, 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍 개최(워크숍 6월, 현장실습교육 6회) * 제제별 맞춤형 협의체 운영: 세포유전자치료제, 유전자재조합, 혈액제제, 백신 분야 * 첨단바이오의약품 개발초기제품 상담을 위한 ‘규제과학 상담의 날’ 추진: 매월 1회 상담 제공 * 가능성 높은 제품을 바이오챌린저로 선정하여 집중 지원 추진(3개 제품 신규 선정) ○ 바이오의약품 글로벌 선도 역량지원 교육 - 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍(5월) ○ 바이오의약품 등 국제기준개발 - ‘24년 WHO 협력센터 운영 실적에 대한 연차보고서 제출(1월) 및 홍보책자 발간(2월) - 영국 NIBSC(MHRA) 주관 인플루엔자 백신 회의 참여(1월, 7월) - WHO 바이오의약품 표준화 전문가위원회(ECBS) 회의 참여(10월예정) - WHO 국제표준품 역가 확립 등을 위한 공동연구 참여(연중) * 크리미안 콩고 출혈열 바이러스 항혈청 국제표준품(9월예정), A형 간염 면역글로불린 국제표준품(9월예정) 2건 - ’24년 GBC연계 바이오의약품 동물대체시험법 국제워크숍 결과 보고 SCI 논문 투고(7월) ○ WHO 아시아태평양지역 등 백신 규제기관 기능강화 - 제6차 한·중·일 백신 품질관리 및 연구개발 심포지엄 참석(4월) - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합운영회(RASC) 참여(5월) - 제8차 아시아‧태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육(6월) * 아시아‧태평양지역 8개국(라오스, 말레이시아, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀) 백신 및 혈장분획제제 규제기관의 공무원 13명 - WHO 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합운영회(RASC) 및 지역연합회의 참여(10월예정) ○ WHO 위탁시험기관 운영 및 국제 공동연구 수행 - 유럽의약품품질위원회(EDQM) 표준품 확립 국제공동연구 수행(~10월예정) * 디프테리아 독소 역가시험용 표준품 단위 설정 - 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC) 국가표준품 확립 국제공동연구 수행(~9월예정) * 바이오시밀러(인플리시맙) 역가시험용 표준품 단위 설정 ○ 독일PEI 등 국제협력 프로그램 - 백신 분야 국제 공동 심포지엄 개최 및 참석(9.4예정) *「Global Bio Conference 2025」(9.3∼9.5) : 바이오의약품정책과와 공동 개최 - 유럽 EDQM 주관 생물학적제제 숙련도 평가 참여(~6월) * 면역글로불린 총 단백질함량시험(1월), 프리칼리크레인 활성인자시험(3월), pH측정시험(4월), HPLC 분석(6월) 4건 ○ 항체치료제 등의 국제 기준 선도 - IPRP 바이오시밀러 워킹그룹 업무수행 및 제품화지원 *‘바이오시밀러 정보방’(국문·영문) 운영하여 국내 허가현황 정보(73개 품목) 및 국제공동심사정보집 양식(PASIB)의 영문 허가심사 결과 공개(오션벨트주(데노수맙) 등 5개 품목) * 바이오시밀러 심사 협의체 사전회의(8.18.) * IRPR 바이오시밀러 워킹그룹 원격회의 참석(5.7, 7.8) * ICH 신규 가이드라인(M18) 제정 합의(5월) 및 전문가워킹그릅(EWG) 참여 결정(6월) * 바이오의약품 허가·심사 설명회(BioUpdate)를 통한 규제동향 공유(3.17) * 국내 유전자재조합의약품 개발자 대상 허가심사 교육 개최(6.24) * 유전자재조합의약품 맞춤형 상담 운영계획 수립(1.21) 및 맞춤형 상담 운영 (바이오시밀러 2개 품목(4.29, 6.10) - 항체치료제 등 유전자재조합의약품 허가심사 역량강화 *WHO 인증 우수규제기관(WLA) 등재 지원(GCP 부분 지원(2.26, 2.27, 3.6, 3.7), MA 기능평가 대응(4.1, 5.28, 5.29, 6.23) *유럽 EMA 공동심사 OPEN 프로그램 운영 세부절차 마련 논의를 위한 민·관협의체 참여(3.25, 6.10) * ‘다이나믹바이오 유전자재조합의약품 분과’ 워크숍(3.25), 규제제도 개선을 위한 협력회의(2.13) * 항체의약품 등 품질심사 검토서 표준양식(안) 마련 및 내부검토회의 개최(2.19) * 유전자재조합의약품 허가·심사 교육 워크숍 개최(6.24.) * 항체-약물 복합체(ADC)의 품질평가 가이드라인 제정을 위한 실무작업반 구성(2.28) 및 검토회의 개최(3.21, 5.16, 6.27)

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- 첨단바이오의약품 등의 국제적 기준 선도, 바이오의약품 제품화 지원체계 구축

- 4차 산업혁명의 핵심동력인 바이오의약품 산업 성장 지원을 위한 GMP 등 바이오의약품 전문인력 양성 지원

- 허가 전문성 및 법리적 타당성 제고를 통한 바이오의약품 등 신뢰도 향상 및 국민의 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 기여

- 첨단 융복합 의약품의 선제적 규제대응 체계 마련을 위한 예산지원으로 첨단바이오의약품 분야 안전관리체계 선진화 및 관련 제도의 안정적 정착

- 수거검사, 국내외 제조소 현장점검 등을 통한 철저한 사후관리로 바이오의약품 안전 사용환경 조성

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

<첨단바이오의약품 안전관리 강화 >

◦ 첨단바이오의약품 수거‧검사

① 품목 선정	➡	② 수거‧검사 실시	➡	③ 결과 보고
(정부)		(정부)		(정부)

<WHO 위탁시험기관 운영>

WHO 위탁시험 요청	⇒	시험항목 등 관련 사항 내부 검토	⇒	WHO 현장실사 및 위탁시험 계약 체결	⇒	위탁시험 의뢰	⇒	시험수행 및 결과송부
WHO		식약처		WHO-식약처		WHO		식약처

<국제 백신 검정시험 교육 프로그램 운영>

프로그램 송부 및 확정	⇒	교육생 모집 및 확정	⇒	국제 백신 검정시험 교육 프로그램 용역계약	⇒	외국 국가규제기관 실험실 담당자 교육 실시
식약처-WHO		식약처-WHO		식약처		식약처 (용역업체)

<바이오의약품 GMP 선진화 및 안전관리 강화 / 인체조직 및 원료혈장 안전관리 강화>

◦ 바이오의약품 해외제조소 GMP 현지실사, 인체조직 수출국 제조원･원료혈장 제조업소 현지실사

① 실사 대상 선정	➡	② 실사 준비	➡	③ 실사 수행	➡	④ 결과 보고
(정부)		(정부)		(정부)		(정부)

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적

- 바이오의약품 현지실사 예산의 면밀한 편성 필요(‘24년 결산 상임위 검토보고서)

2) 대외공개 평가 : 해당 없음

3) 자체평가 : 해당 없음

ㅇ 2023년도 부처 재정사업 자율평가 결과: 보통(총점 96.8)

(주요 평가의견) ‘코로나19 치료제·백신 신속 공급 지원 및 백신의 제품화 지원체계 구축 등 사업 성과 우수’, ‘보조사업 실집행률 비교적 양호’ 등

ㅇ 2024년도 부처 재정사업 자율평가 결과: 우수(총점 95.2)

(주요 평가의견) ‘백신안전기술지원센터 본격적 운영 및 바이오의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 선진화에 기여’, ‘건강한 생활이 가능한 보건복지의 제공 등 사회적 가치 실현’ 등

ㅇ 2025년도 부처 재정사업 자율평가 결과: 보통(총점 93.9)

(주요 평가의견) ‘백신·치료제 신속도입 지원 및 바이오의약품의 안정적 공급에 기여’, ‘’24회계연도 성과보고서상 우수프로그램에 해당‘ 등

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	5,394	△269	5,124	34	△18	-	5,138	4,624	90.2	90.0	-	514
2023	5,278	-	5,278	-	△18	-	5,261	5,056	96.0	96.1	31	173
2024	5,087	-	5,087	31	179	-	5,118	4,901	67.4	96.3	93	124
2025	4,891	-	4,891	93	-	-	4,987	4,830	98.1	96.9	-	157

2) 주요 결산사항

□ 2022년~2025년 결산사항

2022	- (불용) 코로나19 장기화에 따른 해외제조소 현지실사 비대면 실시로 인한 국외여비 불용(191백만원), 낙찰차액 및 집행잔액(323백만원)
2023	- (전용) 출장여비 단가 상승에 따른 국내여비 부족으로 일반용역비에서 국내여비로 전용 (천연물의약품 안전관리 3백만원) - (불용) 낙찰차액 및 집행잔액(173백만원)
2024	- (전용) 바이오의약품 해외제조소, 인체조직 해외제조원 해외실사를 위한 국외업무여비 부족으로 일반용역비에서 국외업무여비로 전용(179백만원)
2025	- (불용) 낙찰차액 및 집행잔액(157백만원)

□ 2022~2025년 결산사항

2022	- 해당없음
2023	- 해당없음
2024	- 바이오의약품 현지실사 예산의 면밀한 편성 필요(‘24년 결산 상임위 검토보고서)
2025	- 해당없음

□ 2024년 이․전용 등 세부내역

(단위: 백만원)

구분 (날짜)	~에서		금액	~으로		이․전용 등 사유
	세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드		세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드
전용 (‘24.2.15.)	바이오의약품 국제 경쟁력 강화 (2131-300)	210-14	179	바이오의약품 국제 경쟁력 강화 (2131-300)	220-02	바이오의약품 해외제조소 및 인체조직 해외제조원 해외실사를 위한 국외업무여비 부족으로 전용

□ 2025년 이․전용 등 세부내역: 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역: 해당없음