사 업 명
(64) 바이오헬스 제품화 규제지원 사업(R&D) (4031-344)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	-		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	344
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	바이오헬스 제품화 규제지원 사업(R&D)
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		○
□ 사업 담당자
사업명	구분
바이오헬스 제품화 규제지원 사업(R&D)	소관부처	직속부서
규제과학정책추진단
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
바이오헬스 제품화 규제지원 사업(R&D)	-	750	750	1,000	1,000	250	33.3

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	-	-	-	-	-	750	750	750 [750]	750	750 [750]	-	-	1,000
․면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원	-	-	-	-	-	187.5	187.5	187.5 [187.5]	187.5	187.5 [187.5]	-	-	250
․유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원	-	-	-	-	-	187.5	187.5	187.5 [187.5]	187.5	187.5 [187.5]	-	-	250
․첨단의료AI 헬스케어 토탈솔루션 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원	-	-	-	-	-	187.5	187.5	187.5 [187.5]	187.5	187.5 [187.5]	-	-	250
․팬데믹 대비 mRNA백신 개발 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원	-	-	-	-	-	187.5	187.5	187.5 [187.5]	187.5	187.5 [187.5]	-	-	250

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발 성공률 제고를 위한 제품화 규제대응 전략 개발 등을 지원하는 것임

· (면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원) 동 내역사업은 면역세포 유전자치료제 분야 R&D 제품화 성공률 제고를 위한 최신의 국내외 관련 과학기술 동향 파악, 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토를 통하여 제품화를 지원하는 것임

· (유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원) 동 내역사업은 유전자치료제 딥티크 분야 R&D 제품화 성공률 제고를 위한 최신의 국내외 관련 과학기술 동향 파악, 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토를 통하여 제품화를 지원하는 것임

· (첨단의료AI 헬스케어 토탈 솔루션 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원) 동 내역사업은 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 분야 R&D 제품화 성공률 제고를 위한 최신의 국내외 관련 과학기술 동향 파악, 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토를 통하여 제품화를 지원하는 것임

· (팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원) 동 내역사업은 팬데믹 대비 mRNA백신 개발 분야 R&D 제품화 성공률 제고를 위한 최신의 국내외 관련 과학기술 동향 파악, 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토를 통하여 제품화를 지원하는 것임

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거

- 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제7조(연구개발사업의 추진) ①식품의약품안전처장은 식품·의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가기술·기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품·의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

- 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조(출연금) ①식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

- 식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제11조(개발지원 및 평가기준 공개) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.

- 식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제12조(규제정합성 검토) ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 “규제정합성 검토”라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령

2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건

3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

- 식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제13조(제품화 지원) ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항

2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등

② 추진경위

- 바이오헬스 분야 R&D 성공률 제고를 위해 정책·규제지원을 포함한 국가차원의 규제과학 전략적 지원 추진

· 원천·융합기술이 실증단계 역량을 보유함에도 인·허가 등 규제가 없다면 상용화가 지연될 수밖에 없다는 인식이 범정부 확산

- 이에, 의료수요 대응, 사회문제 해결 차원에서 필요한 분야에 대한 “25년도 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산(패키지 사업)” 지원방안 추진

※ 바이오R&D 전주기 통합지원을 포함해 부처별 협업예산 추진(5.13. 경장)

※ 바이오 등 국가적 임무 달성이 필요한 분야 부처 연계 촉진(5.17. 재정전략회의)

※ 제3차 바이오헬스혁신위원회 안건(“’25년도 바이오헬스 R&D 다부처 협업 프로젝트 추진”) 상정(’24.6.)

· 바이오헬스혁신위-과기자문회의를 연계하는 정부차원의 바이오헬스 패키지 사업 추진에 따라 개발초기부터 규제과학적 지원 수요도 대폭 증가할 것으로 전망

* 정부 주요정책 중 사전적 규제 등이 중요한 분야를 선정하여 전주기 패키지 지원(R&D+정책·규제지원 등 비R&D 포함)

- ‘25년 협업예산으로 정부 주요정책 중 부처단계별 연계가 시급한 분야 및 정부 R&D 투자 비중이 높고, 사전적 규제 등 비R&D 정책이 중요한 분야 선정

* (분야)▲첨단재생의료, ▲데이터AI를 활용한 디지털 바이오헬스, ▲감염병 백신 등 3가지 분야

· 이 중, 면역세포 유전자치료제 국가R&D, 유전자치료제 딥테크 국가R&D, 첨단의료AI 토탈 솔루션 국가R&D, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속 개발 체계 구축 국가R&D 분야 협업을 위하여 식약처 규제정합성 검토 등 적극적인 규제지원이 필요

- 분야별 전문적 규제지원을 위하여 최신의 국내외 관련 과학기술 동향 파악, 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토 추진 기반 마련

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : 2025 ~ 2030

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

(단위: 백만원)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	-	750	1,000

- 기타 : 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(전문기관: 한국보건산업진흥원)

- 사업 수혜자 : 일반국민, 식품·의약품 등의 관련 학계, 업계 등

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
바이오헬스 제품화 규제지원 사업 (R&D)	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	1,000백만원	100	⦁「식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제8조 ⦁「국가연구개발혁신법」제22조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

3) 2026년도 예산 산출 근거

□ 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 : (2025) 750백만원 → (2026) 1,000백만원, 250백만원 증액

① 바이오헬스 제품화 규제지원 사업
: (2025) 750백만원 → (2026) 1,000백만원, 250백만원 증액

- (요구) 바이오헬스 의료제품 개발 성공률 제고를 하여 제품화 규제대응 전략 개발 등 규제정합성 검토를 통한 제품화 지원을 위해 전년 수준의 예산 요구

- (산출) 4과제 × 250백만원 × 12/12개월 = 1,000백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	-
2023	-
2024	-
2025	○ 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 계속, 연구수행 중

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

-  규제동향 등 분석 체계 등을 포함한 실태분석 보고서 연 8건 발간

-  연구자 대상 맞춤형 교육프로그램, 포럼 연 8회 개최

-  제품화지원 세부 규제대응전략 연 16건 이상 마련

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 절차도 >

사업계획 수립 (현장수요조사, 사전조사‧기획연구 등)			․ 식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)
사업 공고			․ 한국보건산업진흥원
과제 평가 및 선정			․ 한국보건산업진흥원
연구 협약			․ 한국보건산업진흥원 - 연구개발기관
연구개발과제 수행			․ 연구개발기관
과제 단계･최종 평가			․ 한국보건산업진흥원
사업 평가			․ (자체)식품의약품안전처(한국보건산업진흥원) ․ (상위)과학기술정보통신부

* 관련법령: 국가연구개발혁신법, 같은법 시행령, 시행규칙, 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정

8) 각종 평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2025	750	-	750	-	-	-	750	750	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2025.	750	750	750	750	-	750	750	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항 : 해당없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당없음