사 업 명
(62) 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축(R&D) (4031-337)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품 안전평가원		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	337
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축(R&D)
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		○
□ 사업 담당자
사업명	구분
백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 (R&D)	소관부처	의료제품연구부
바이오의약품연구과
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 (R&D)	-	1,838	1,838	2,450	2,450	612	33.3

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	-	-	-	-	-	1,838	1,838	1,838 [1,838]	1,838	1,838 [1,838]	-	-	2,450
․백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축	-	-	-	-	-	1,838	1,838	1,838 [1,838]	1,838	1,838 [1,838]	-	-	2,450

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (목적) 품목 허가된 보툴리눔, 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신의 출하승인에 필요한 품질관리(업체, 식약처)에 사용되는 실험동물을 대체할 수 있는 대체시험법 기반을 구축하여 생명존중 규제과학 실현과 고품질 백신 공급으로 국민건강 구현

- (내용) 기 개발된 보툴리눔, 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 품질관리 동물대체시험법의 검증 과정을 거쳐 국제조화된 시험법으로 확립·보급하여 생명 존중 등 사회적 가치 실현 및 백신의 글로벌 진출을 지원

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거

- 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제7조(연구개발사업의 추진) ①식품의약품안전처장은 식품·의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가기술·기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품·의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

- 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조(출연금) ①식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

- 약사법 제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.

1. 생물학적 제제

2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품

② 추진경위

- 국회 지적사항(‘22년, ’23년 국정감사, 남인순 의원) - 투구게 엔도톡신 대체시험법의 공정서 수재 추진에 대해 질의하면서, ‘(중략) 시험법을 적극 검토·발굴하여 지속적인 동물대체시험법의 확산을 지원할 것을 촉구’

- 사업 추진을 위한 기획연구(바이오의약품 품질관리 동물대체시험법 도입을 위한 기획연구) 수행(‘23.2∼9)

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : 2025 ~ 2029

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	-	1,838	2,450

- 기타 : 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(전문기관: 한국보건산업진흥원)

- 사업 수혜자 : 일반국민, 식품·의약품 등의 관련 학계, 업계 등

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 (R&D)	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	2,450 백만원	100	⦁「식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제8조 ⦁「국가연구개발혁신법」제22조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

3) 2026년도 예산 산출 근거

□ 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 : (2025) 1,838백만원 → (2026) 2,450백만원, 612백만원 증액

① 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축
: (2025) 1,838백만원 → (2026) 2,450백만원, 612백만원 증액

- (요구) 품목 허가된 보툴리눔, 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신의 출하 승인에 필요한 품질관리에 사용되는 실험동물을 대체할 수 있는 대체시험법 기반 구축을 지원하는 내역사업(‘25년 신규) 계속 지원

- (산출) 2과제 x 1225백만원 x 12/12개월 = 2,450백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	-
2023	-
2024	-
2025	○ 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 사업 계속, 연구수행 중

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- 백신 품질관리와 국가출하승인에 사용되는 동물대체시험법 마련(1건 이상)

- 동물대체시험법에 필요한 표준 시약 제조·확립(10건 이상)

- 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시) 중 DTaP백신 등에 동물대체 시험법 반영 개정(1건 이상)

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 절차도 >

사업계획 수립 (현장수요조사, 사전조사‧기획연구 등)			․ 식품의약품안전처(한국보건산업진흥원)
사업 공고			․ 한국보건산업진흥원
과제 평가 및 선정			․ 한국보건산업진흥원
연구 협약			․ 한국보건산업진흥원 - 연구개발기관
연구개발과제 수행			․ 연구개발기관
과제 단계･최종 평가			․ 한국보건산업진흥원
사업 평가			․ (자체)식품의약품안전처(한국보건산업진흥원) ․ (상위)과학기술정보통신부

* 관련법령: 국가연구개발혁신법, 같은법 시행령, 시행규칙, 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정

8) 각종 평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2025	1,838	-	1,838	-	-	-	1,838	1,838	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2024	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2025	1,838	1,838	1,838	1,838	-	1,838	1,838	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항 : 해당없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당없음