사 업 명
(55) 범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D) (4031-319)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품 안전평가원		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	319
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D)
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	O
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		O
□ 사업 담당자
사업명	구분
범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D)	소관부처	의료제품연구부
의료기기연구과
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D)	8,200	7,733	7,733	1,350	1,350	△6,383	△82.5

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	8,200	8,200	8,200 [8,200]	-	-	7,733	7,733	7,733 [7,733]	7,733	7,733 [7,733]	-	-	1,350
․범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업	6,400	6,400	6,400 [6,400]	-	-	6,400	6,400	6,400 [6,400]	6,400	6,400 [6,400]	-	-	-
․5G기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업	500	500	500 [500]	-	-	250	250	250 [250]	250	250 [250]	-	-	150
․범부처 감염병 방역체계 고도화R&D사업	1,300	1,300	1,300 [1,300]	-	-	1,083	1,083	1,083 [1,083]	1,083	1,083 [1,083]	-	-	1,200

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (범부처 의료기기 규제과학 지원) 범부처 개발 의료기기의 맞춤형 평가기술 개발 및 규제 대응 지원 연구를 통한 범부처 R&D에서 개발되는 의료기기의 제품화 성공률 제고

- (범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업) 동 내역사업은 과기부, 산업부, 복지부 지원으로 개발되는 국가 주력 의료기기 및 국산화 핵심 의료기기 등의 개발 단계별 맞춤형 평가기술 개발, 국내·외 표준화 지원 및 신뢰성 평가기반 구축을 지원하는 것임

- (5G기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업) 동 내역사업은 5G 기반의 유연의료 플랫폼 탑재 의료기기의 설계변경, 시험검사 등 맞춤형 인허가를 지원하는 것임

- (범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업) 동 내역사업은 변종 감염병 출현에 대한 위기 대비 상시화 등을 위해 국가적 필요 및 업계 수요 등을 반영한 고품질 체외진단의료기기 표준품 신속생산 인프라 등을 구축하는 것임

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

[ 범부처 의료기기 규제과학 지원 ]

ㅇ 과학기술기본법 제11조(국가연구개발사업의 추진) ① 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 맡은 분야의 국가연구개발사업과 그 시책을 세워 추진하여야 한다.

ㅇ 과학기술기본법 제17조(협동·융합연구개발의 촉진) ① 정부는 기업, 교육기관, 연구기관 및 과학기술 관련 기관ㆍ단체 간 또는 이들 상호간의 협동연구개발을 촉진하고 북돋우기 위한 시책을 세우고 추진하여야 한다.

ㅇ 생명공학육성법 제11조(연구개발사업의 추진) ① 정부는 이 법의 목적을 효율적으로 달성하기 위하여 생명공학 연구 및 기술개발을 위한 연구개발사업을 실시하여야 한다. ② 관계중앙행정기관의 장은 연구개발사업 추진을 위하여 필요하면 연구과제를 선정하고 기업·대학·연구기관·의료기관 및 생명공학 관련 기관·단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. ③ 정부는 제2항에 따라 연구개발사업을 수행하는 기관·단체 등에 대해서는 연구개발에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

ㅇ 생명공학육성법 제12조(공동·융복합연구의 촉진) ① 정부는 생명공학연구 및 기술개발의 효율적 육성을 위하여 학계·연구기관·의료기관 및 산업계 간의 공동·융복합연구를 촉진하여야 한다. ② 정부는 생명공학에 인공지능기술 또는 정보통신기술 등 다른 연구분야 기술을 결합하는 등의 기술 간 융복합연구를 촉진하기 위한 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 생명공학 융복합연구 관련 연구개발 사업

2. 생명공학 융복합연구 관련 연구장비·시설 등 인프라 확충

3. 생명공학 융복합연구 관련 기술혁신 성과의 사업화 지원

4. 생명공학 융복합연구 전문인력 양성

5. 그 밖에 생명공학 융복합연구 촉진을 위하여 필요한 사업

ㅇ 산업기술혁신촉진법 제11조(산업기술개발사업) ① 산업통상자원부장관은 혁신계획 및 시행계획을 효율적으로 수행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 다음 각 호의 산업기술분야에서 기술개발사업(산업기술개발을 위하여 필요한 기획 및 조사를 포함한다. 이하 “산업기술개발사업”이라 한다)을 추진할 수 있다.

ㅇ 산업융합촉진법 제17조(융합 신산업의 지원) ① 정부는 융합 신산업을 활성화하고 그 발전을 지원하기 위하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다.

1. 융합 신산업을 위한 전문인력 양성과 연구 활성화 지원

2. 융합 신산업 사업모델의 개발과 확산

3. 융합 신산업 관련 정보시스템의 구축과 활용 지원

4. 융합 신산업의 표준화와 보급에 관한 지원

5. 융합 신산업의 발전을 촉진하기 위한 국제협력

6. 융합 신산업 분야를 발굴하기 위한 이종(異種) 분야 간 교류의 촉진

7. 융합 신산업 분야를 발굴하고 그 업무를 수행하는 자에 대한 출연 또는 보조 및 융자

8. 그 밖에 융합 신산업의 발전을 촉진하기 위하여 필요한 지원

ㅇ 산업융합촉진법 제18조(산업융합형 연구개발의 활성화 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 소관 연구개발사업이 산업융합과 관련이 있는 경우에는 그 과제(이하 이 조에서 “산업융합형 과제”라 한다)를 중점적으로 추진할 수 있다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 예산의 범위에서 산업융합형 과제의 추진에 드는 비용을 출연금 또는 보조금으로 지급할 수 있다.

ㅇ 보건의료기술 진흥법 제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진) ① 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 수행한다.

ㅇ 보건의료기술 진흥법 제11조(협동연구의 촉진) 보건복지부장관은 보건의료기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하여야 하며, 「협동연구개발 촉진법」에 따른 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다.

ㅇ 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제7조(연구개발사업의 추진) ①식품의약품안전처장은 식품·의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는데 필요한 새로운 평가기술·기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품·의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

ㅇ 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조(출연금) ①식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

ㅇ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제16조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 혁신형 의료기기기업이 우선 참여하게 할 수 있다.

ㅇ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제25조(연구개발사업 추진 및 지원) ① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다. ② 정부는 제1항에 따른 사업을 관련 기관 및 단체로 하여금 수행하게 할 수 있고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

ㅇ 고령친화산업 진흥법 제7조(고령친화산업 연구개발 장려 등) ①국가 및 지방자치단체는 고령친화산업과 관련된 기술의 개발 및 서비스의 개선을 위하여 연구개발을 장려하고 고령친화산업의 국제경쟁력을 강화하기 위한 지원시책을 강구하여야 한다. ②국가 및 지방자치단체는 고령친화제품등의 개발 등을 효과적으로 수행하기 위하여 학계ㆍ연구기관 및 산업계간의 협동연구를 촉진하여야 한다.

[ 5G기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업 ]

ㅇ 정보통신산업진흥법 제7조(정보통신기술진흥 시행계획) ① 과학기술정보통신부장관은 정보통신기술의 진흥을 위하여 진흥계획에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 정보통신기술진흥 시행계획을 매년 수립ㆍ시행하여야 한다.

ㅇ 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법 제32조(정보통신융합 등 기술·서비스 개발 등의 지원) ① 과학기술정보통신부장관은 다른 산업 및 서비스 등에 정보통신의 접목을 통하여 생산성과 가치를 높일 수 있도록 노력하여야 한다. ② 과학기술정보통신부장관은 정보통신융합등 기술ㆍ서비스의 개발을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 정보통신융합등 기술ㆍ서비스 관련 연구개발 사업

2. 제1호에 따라 추진되는 과제에 대한 기획ㆍ평가ㆍ관리

3. 국가ㆍ지방자치단체, 대학ㆍ정부출연연구기관, 민간 등이 보유한 정보통신융합등 기술의 거래 등 기술이전을 위한 중개ㆍ알선 지원

4. 정보통신융합등 기술에 대한 평가 및 평가 기법의 개발ㆍ보급

5. 정보통신융합등 기술의 기술이전ㆍ사업화에 관한 통계조사ㆍ연구 등 관련 정보의 수집ㆍ분석ㆍ제공

6. 정보통신융합등 기술의 기술이전 후 상용화 연구개발 지원

7. 정보통신융합등 기술의 기술사업화 전문인력 양성

8. 정보통신융합등 기술의 기술거래ㆍ사업화 촉진을 위한 정보시스템 구축ㆍ활용

9. 지식재산권 등 정보통신융합등 기술 관련 연구성과물의 관리ㆍ홍보ㆍ활용

10. 정보통신융합등 기술ㆍ서비스의 수준조사 등 정책연구 사업

11. 정보통신융합등 기술ㆍ서비스 관련 시범사업

12. 그 밖에 정보통신기술진흥을 위하여 필요한 사업

③ 과학기술정보통신부장관은 제2항 각 호의 사업을 추진하기 위하여 법인인 전담기관을 설립하거나 법인ㆍ단체에 위탁ㆍ운영할 수 있으며, 필요한 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 출연 또는 보조할 수 있다.

ㅇ 산업기술혁신촉진법 제11조(산업기술개발사업) ① 산업통상자원부장관은 혁신계획 및 시행계획을 효율적으로 수행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 다음 각 호의 산업기술분야에서 기술개발사업(산업기술개발을 위하여 필요한 기획 및 조사를 포함한다. 이하 “산업기술개발사업”이라 한다)을 추진할 수 있다.

ㅇ 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제7조(연구개발사업의 추진) ①식품의약품안전처장은 식품·의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는데 필요한 새로운 평가기술·기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품·의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다.

ㅇ 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조(출연금) ①식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

ㅇ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제16조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 혁신형 의료기기기업이 우선 참여하게 할 수 있다.

ㅇ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제25조(연구개발사업 추진 및 지원) ① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다.

[ 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업 ]

ㅇ 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제4조(국가 및 지방자치단체의 책무) ① 국가 및 지방자치단체는 감염병환자등의 인간으로서의 존엄과 가치를 존중하고 그 기본적 권리를 보호하며, 법률에 따르지 아니하고는 취업 제한 등의 불이익을 주어서는 아니 된다.② 국가 및 지방자치단체는 감염병의 예방 및 관리를 위하여 다음 각 호의 사업을 수행하여야 한다.

1. 감염병의 예방 및 방역대책

2. 감염병환자등의 진료 및 보호

3. 감염병 예방을 위한 예방접종계획의 수립 및 시행

4. 감염병에 관한 교육 및 홍보

5. 감염병에 관한 정보의 수집ㆍ분석 및 제공

6. 감염병에 관한 조사ㆍ연구

7. 감염병병원체(감염병병원체 확인을 위한 혈액, 체액 및 조직 등 검체를 포함한다) 수집ㆍ검사ㆍ보존ㆍ관리 및 약제내성 감시(藥劑耐性 監視)

8. 감염병 예방 및 관리 등을 위한 전문인력의 양성

9. 감염병 관리정보 교류 등을 위한 국제협력

10. 감염병의 치료 및 예방을 위한 의료ㆍ방역 물품의 비축

11. 감염병 예방 및 관리사업의 평가

12. 기후변화, 저출산ㆍ고령화 등 인구변동 요인에 따른 감염병 발생조사ㆍ연구 및 예방대책 수립

13. 한센병의 예방 및 진료 업무를 수행하는 법인 또는 단체에 대한 지원

14. 감염병 예방 및 관리를 위한 정보시스템의 구축 및 운영

15. 해외 신종감염병의 국내 유입에 대비한 계획 준비, 교육 및 훈련

16. 해외 신종감염병 발생 동향의 지속적 파악, 위험성 평가 및 관리대상 해외 신종감염병의 지정

17. 관리대상 해외 신종감염병에 대한 병원체 등 정보 수집, 특성 분석, 연구를 통한 예방과 대응체계 마련, 보고서 발간 및 지침(매뉴얼을 포함한다) 고시

ㅇ 보건의료기술 진흥법 제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진) ① 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 수행한다.

ㅇ 과학기술기본법 제11조(국가연구개발사업의 추진) ① 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 맡은 분야의 국가연구개발사업과 그 시책을 세워 추진하여야 한다.

ㅇ 과학기술기본법 제17조(협동·융합연구개발의 촉진) ① 정부는 기업, 교육기관, 연구기관 및 과학기술 관련 기관ㆍ단체 간 또는 이들 상호간의 협동연구개발을 촉진하고 북돋우기 위한 시책을 세우고 추진하여야 한다.

ㅇ 재난 및 안전관리 기본법 제71조(재난 및 안전관리에 필요한 과학기술의 진흥 등) ① 정부는 재난 및 안전관리에 필요한 연구ㆍ실험ㆍ조사ㆍ기술개발(이하 “연구개발사업”이라 한다) 및 전문인력 양성 등 재난 및 안전관리 분야의 과학기술 진흥시책을 마련하여 추진하여야 한다.

② 추진경위

[ 범부처 의료기기 규제과학 지원 ]

ㅇ ‘15년 : 바이오헬스 미래 신산업 육성전략

ㅇ ’16년 : 보건산업 종합발전전략

ㅇ ’17년 : 2018년 경제정책방향

ㅇ ’17년 : 의료기기 산업 종합발전계획

ㅇ ’19년 : 예비타당성조사 통과(‘19.4.)

ㅇ ’20년 : 사업 착수

[ 5G기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업 ]

ㅇ ‘20년 : 바이오산업 사업화 촉진 및 지역 기반 고도화 전략추진 계획 발표

ㅇ ’21년 : MEC 기반 5G 융합서비스 활성화 방안

ㅇ ’21년 : 「5G·MEC기반 미래형 유연의료 시스템(가칭)」 구축사업 추진계획 보고

ㅇ ’21년 : 제7차 혁신성장 빅3 추진회의

ㅇ ’21년 : 실무위 구성, 총 5회에 걸친 실무위원 운영 및 기획보고서 작성

ㅇ ’22년 : 사업 착수

[ 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업 ]

ㅇ ‘20년 : (수요발굴) 산·학·연·병 전문가, 분과위원회(총괄/분과), 전문가 TF를 통해 현장의 수요 발굴(’20.5.~’21.4.)

ㅇ ‘21년 : (부처수요) 주관부처(복지부)를 통한 다부처공동기획사업 참여 의사 사전협의

※ (참여부처) 질병청, 과기정통부, 농식품부, 환경부, 행안부, 산업부, 식약처

ㅇ ’21년 : (다부처공동기획연구) 「제11차 상향식 다부처공동기획연구」를 통한 연구개발사업에 대한 수요 발굴 및 세부기획(안) 마련(’21.5.~’22.1.)

ㅇ ‘21년 : (공청회) 다부처공동기획연구 추진 현황 및 세부기획 내용에 대해 관련 전문가 의견수렴을 위한 공청회 개최

ㅇ ’22년 : (중기사업계획) 8개 참여부처별 중기사업계획서 제출(’22.1월~’22.2월)

ㅇ ‘22년 : (다부처공동사업 선정) “제1차 다부처공동기획사업추진위원회” 최종 심의에 따라 2023년도 상향식 다부처공동사업 대상 최종 선정

ㅇ ’22년 : (세부기획) 중점분야별 연구내용 및 성과목표 점검을 위한 세부기획 추진

ㅇ ‘23년 : (사업단장선임) 범부처감염병방역체계고도화R&D사업단장 선임

ㅇ ‘23년 : (착수보고회) 과제별 연구 추진계획·방향에 대한 부처 및 전문가 자문, 연구수행을 위한 연구자-사업단 소통창구 마련

ㅇ ‘23년 : 사업 착수

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : 2023 ~ 2027

- 최근 5년 간 투입된 사업비

(단위: 백만원)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	(6,550)	7,400	8,200	7,733	1,350

※ '21년 과기부 상위평가 권고사항을 반영하여, 기존 타세부사업에서 ’20년부터 수행 중인 범부처 관련 사업을 효율적으로 관리하기 위해 ’23년 신규 세부사업으로 통합

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)

- 사업 수혜자 : 민간

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
5G기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	150백만원	100	⦁식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조제1항 ⦁국가연구개발혁신법 제13조제1항 및 동법 시행령 제19조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75
범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	1,200백만원	100
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 5G기반 이동현 유연의료 플랫폼 기술개발 사업

: (2025) 250백만원 → (2026) 150백만원, 100백만원 감액

- (요구) 각 부처별(과기정통보, 산업부) 연구개발기관 상시 협력체계 운영, 이동형 유연의료 플랫폼 성능 검증 및 통합실증 지원을 위해 ‘25년 대비 40% 감액된 수준의 종료과제 연구비 150백만원 요구

- (산출) (종료) 1과제 × 150백만원 × 12/12개월 = 150백만원

② 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업

: (2025) 1,083백만원 → (2026) 1,200백만원, 117백만원 증액

- (요구) 혈액자원 수집을 위한 국내외 자원 공유 네트워크 구축, 표준물질 생산 프로세스 최적화 및 표준물질 실용생산을 위해 ‘25년 대비 10.8% 증액된 계속과제 연구비 1,200백만원 요구

- (산출) (계속) 1과제 × 1,200백만원 × 12/12개월 = 1,200백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	○ 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 신뢰성 평가 시험 기준서 마련(12건) ○ 의료기기 평가기술 개발 및 평가기술 보고서 마련(11건) ○ 의료기기 인허가 지원을 통한 규제분석 보고서 마련(2건) 및 규제과학 마일스톤 도출(1건) ○ 의료기기 국제표준 개발(NP 등록 2건, CD 등록 3건, IS 발행 2건)
2023	○ 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 신뢰성 평가 시험 기준서 마련(5건) ○ 의료기기 평가기술 개발 및 평가기술 보고서 마련(11건) ○ 의료기기 인허가 지원을 통한 규제분석 보고서 마련(7건) 및 규제과학 마일스톤 도출(1건) ○ 의료기기 국제표준 개발(NP 등록 3건, CD 등록 6건, IS 발행 1건)
2024	○ 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 신뢰성 평가 시험 기준서 마련(9건) ○ 의료기기 평가기술 개발 및 평가기술 보고서 마련(6건)
2025	○ 범부처 의료기기 규제과학 지원 사업 연구수행 중

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- 의료기기 국제 표준화 기반 마련을 위한 국제표준 성과(NP 등록 및 CD 등록) 8건 도출

- 유연의료 플랫폼 통합실증 지원 및 탑재의료기기 설계, 인허가 변경 2건 지원

- 신속 체외진단기기의 평가기술 및 표준품 개발

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지

- 내역사업 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 예비타당성조사

	조사기관	조사기간	조사결과 및 진행상황
예비타당성 조사	KISTEP	‘18.10~ ’19.04	ㅇ (결과) 통과(B/C 0.85, AHP 0.729) ㅇ (특이사항) 사업기간 조정(10년→6년), 사업규모 조정(34,510억원→11,971억원 (국고 9,876억원+민자 2,095억원))

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

- 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업

연구개발과제 공고		∙사업단
□
선정 평가		∙사업단(평가위원회) ∙연구개발기관(연구책임자) 선정
□
계약(협약) 체결		∙사업단 ↔ 연구개발기관
□
연차 점검		∙주관연구개발기관: 연차보고서 제출 ∙사업단: 연차보고서 검토
□
최종(단계)평가		∙사업단(평가위원회, 운영위원회) ∙주관연구개발기관: 최종보고서 또는 단계보고서 제출
□
성과관리		∙사업단: 연구개발사업(과제) 종료 후 발생한 연구성과에 대한 성과관리 및 성과활용현황 조사

- 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발 사업

연구개발과제 공고		∙식품의약품안전평가원(이하 “평가원”) /한국보건산업진흥원(이하 “진흥원”)
□
선정 평가		∙연구개발과제평가단 ∙평가원/진흥원: 연구개발기관(연구책임자) 선정
□
계약(협약) 체결		∙평가원 ↔ 진흥원 ↔ 연구개발기관
□
연차 점검		∙주관연구개발기관: 연차보고서 제출 ∙진흥원: 연차보고서 검토
□
최종(단계)평가		∙연구개발과제평가단 ∙주관연구개발기관: 최종보고서 또는 단계보고서 제출
□
성과관리		∙진흥원: 연구개발사업(과제) 종료 후 발생한 연구성과에 대한 성과관리 및 성과활용현황 조사

- 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D사업

연구개발과제 공고		∙사업단
□
선정 평가		∙사업단(평가위원회) ∙연구개발기관(연구책임자) 선정
□
계약(협약) 체결		∙사업단 ↔ 연구개발기관
□
연차 점검		∙주관연구개발기관: 연차보고서 제출 ∙사업단: 연차보고서 검토
□
최종(단계)평가		∙사업단(평가위원회, 운영위원회) ∙주관연구개발기관: 최종보고서 또는 단계보고서 제출
□
성과관리		∙사업단: 연구개발사업(과제) 종료 후 발생한 연구성과에 대한 성과관리 및 성과활용현황 조사

8) 각종 평가

2) R&D사업의 경우 「국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률」제7조제3항에 따른 부처의 R&D사업 자체성과평가에 대한 과학기술정보통신부 상위평가 결과

: ‘24년도 국가연구개발사업 중간평가 상위점검 최종결과 ’적절‘로 자체평가 결과 인정(자체평가 : 우수)

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	7,400	-	7,400	-	-	-	7,400	7,400	100	100	-	-
2024	8,200	-	8,200	-	-	-	8,200	8,200	100	100	-	-
2025	7,733	-	7,733	-	-	-	7,733	7,733	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2023	7,400	7,400	7,400	7,400	-	7,400	7,400	-	-	100
2024	8,200	8,200	8,200	8,200	-	8,200	8,200	-	-	100
2025	7,733	7,733	7,733	7,733	-	7,733	7,733	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항 : 해당없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음