사 업 명
(65) 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(R&D) (4031-345)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품 안전평가원		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	345
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(R&D)
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
◯			◯
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
		◯
□ 사업 담당자
사업명	구분
범부처 첨단 의료기기 연구 개발사업 (R&D)	소관부처	의료제품연구부
의료기기연구과
사업시행주체	한국보건산업진흥원

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(R&D)	-	-	-	4,950	4,950	4,950	순증

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	4,950
․글로벌 플래그십 의료기기 개발	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,119
․의료기기 코어기술 및 제품 개발	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2,967
․의료현장 진입역량 강화	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	864

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (범부처 첨단 의료기기 연구개발사업) 미래 의료기기 선도기술 확보 및 첨단 의료기기 개발을 통한 글로벌 신시장 선점 및 보건안보 대응역량 확보

- (글로벌 플래그십 의료기기 개발) 동 내역사업은 최첨단 기술을 통해 기존 의료기기 성능의 한계를 극복하여 글로벌 의료기기 시장 선점과 사회문제 및 의료현장 미충족 수요 해결이 가능한 ‘게임체인저 의료기기’ 개발을 지원하는 것임

· 도전적·혁신적 R&D를 통해 의료기기 한계극복 미션인 ➊세계최초 의료기기 개발 및 ➋세계최고 난이도 의료기기 개발 프로젝트 추진

* (세계최초) 자율조향 연성 내시경, 이식형 뇌 인터페이스, X선 영상 3D 증강 기술개발
(세계최고 난이도) 암 진단용 PCR, 암 진단 고해상도 PET, 조직 피해 최소 암치료기

- (의료기기 코어기술 및 제품 개발) 동 내역사업은 미래 의료기기 시장 선점 및 보건안보 대응역량을 확보하기 위한 의료기기 핵심 기술 확보 및 제품 개발을 지원하는 것임

· (미래유망 의료기기 개발) 의료기기 미래유망* 기술 관련 글로벌 신시장을 선점할 수 있는 기초·원천 기술 및 의료기기 개발

* 6대 미래유망 분야: 소프트웨어 의료기기(진단/치료), 유헬스케어 의료기기, 의료용 로봇, 의료용 임플란트, 중재의료기기, 차세대 분자진단

· (보건안보 대응 의료기기 개발) 국민의 건강생명과 직결되는 필수 의료기기 후보군* 중 국내 생산이 전무하고 기술난이도가 높은 제품 국산화를 위한 의료기기 개발 추진

* 생산수입중단 보고대상 의료기기(식약처), 응급의료기관/구급차 지정장비(복지부) 및 미국/유럽/WHO ‘필수의료기기’ 중 국내생산 전무 123개 품목

- (의료현장 진입역량 강화) 동 내역사업은 첨단 의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 안전성을 담보한 과학적 근거 마련을 위한 임상 연구 및 규제 과학기술 개발을 지원하는 것임

· (임상시험 지원) 의료기기 안전성 및 유효성 근거 확보를 위한 국내‧외 임상시험 지원

· (맞춤형 규제과학 기술개발) 미래환경 대응 의료기기 평가기술 개발과 기술 지원, 글로벌 초격차 기술분야 국제 표준 개발과 지원기반 구축 등

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

구분	법 조항 및 조문
과학기술 기본법	제11조(국가연구개발사업의 추진) ① 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 맡은 분야의 국가연구개발사업과 그 시책을 세워 추진하여야 한다. 제16조의5(성장동력의 발굴‧육성) ① 정부는 과학기술에 기반을 둔 성장동력을 발굴ㆍ육성하기 위하여 필요한 시책을 세우고 추진하여야 한다. ② 정부는 제1항에 따른 시책을 세울 때 다음 각 호에 관한 사항을 포함하여야 한다. 1. 성장동력 분야별 핵심기술의 개발ㆍ사업화 2. 성장동력 분야별 전문인력의 확보 및 육성 3. 성장동력 분야별 일자리 및 시장창출 방안 4. 성장동력에 대한 기업 등 민간의 투자를 촉진하기 위한 관련 제도나 규정의 개선 5. 그 밖에 성장동력을 발굴ㆍ육성하기 위하여 필요한 사항 제16조의6(과학기술을 활용한 사회 문제의 해결) ① 정부는 과학기술을 활용한 삶의 질 향상, 경제적ㆍ사회적 현안 및 범지구적 문제 등의 해결을 위하여 필요한 시책을 세우고 추진하여야 한다. ② 제1항에 따른 시책을 세우고 추진하는 데 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제17조(협동·융합연구개발의 촉진) ① 정부는 기업, 교육기관, 연구기관 및 과학기술 관련 기관·단체 간 또는 이들 상호간의 협동연구개발을 촉진하고 북돋우기 위한 시책을 세우고 추진하여야 한다. ② 정부는 민·군 간의 협동연구개발을 장려하고 민·군 기술협력을 촉진하기 위한 시책을 세우고 추진하여야 한다. ③ 과학기술정보통신부장관은 국가적으로 중요한 연구개발과제의 협동ㆍ융합연구개발을 위하여 필요하다고 인정하면 관련 기관의 장의 요청에 따라 협동·융합연구개발 관련 기관 간에 과학기술인이 서로 교류하는 것을 권고하거나 알선할 수 있다. ④ 정부는 신기술 상호간 또는 신기술과 학문·문화·예술 및 산업 간의 융합연구개발을 촉진하기 위한 시책을 세우고 추진하여야 한다.
생명연구 자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률	제3조(국가 등의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 생명연구자원의 효율적인 확보ㆍ관리 및 활용을 위하여 노력하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 생명연구자원에 대한 확보ㆍ보존ㆍ관리 및 활용으로부터 발생하는 이익의 공유를 위하여 노력하여야 한다. ③ 다음 각 호의 기관 등은 생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관하여 국가와 지방자치단체가 수행하는 업무에 적극 협력하여야 한다. 1. 국가연구개발사업을 수행하는 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 2. 국가연구개발사업을 수행하는 연구기관 3. 그 밖에 생명연구자원을 관리ㆍ이용하는 자 제13조(관련 기관의 육성·지원) 정부는 생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용을 촉진하기 위하여 생명연구자원의 연구, 기탁, 등록 또는 보존 등의 업무를 수행하는 기관 또는 단체 등을 육성ㆍ지원하여야 한다. 제16조(공동연구의 지원 등) ① 정부는 생명연구자원의 효율적인 확보ㆍ관리 및 활용을 위하여 산업계, 학계, 연구기관 간의 공동연구 및 관련 학술활동을 지원하여야 한다. ② 정부는 외국 및 국제기구 등과 생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 기술협력, 정보교환, 공동조사, 연구 등 효율적인 국제협력의 증진을 촉진하기 위하여 적극 노력하여야 한다. 제17조(생명연구자원의 활용) ① 정부는 국민이 생명연구자원에 대한 연구개발 및 산업화를 위하여 생명연구자원을 적극적으로 활용할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다. ② 정부는 산업계, 학계, 연구기관이 필요한 생명연구자원을 효과적으로 활용할 수 있도록 홍보 및 교육 등의 시책을 추진하여야 한다.
생명공학 육성법	제10조(공동연구의 촉진) ① 과학기술정보통신부장관은 새로운 생명공학기술이 경제ㆍ사회ㆍ문화ㆍ윤리 및 환경 등에 미치는 영향을 사전에 평가(이하 “기술영향평가”라 한다)하고 그 결과를 정책에 반영하여야 한다. ② 기술영향평가의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제11조(연구개발사업의 추진) ① 정부는 이 법의 목적을 효율적으로 달성하기 위하여 생명공학 연구 및 기술개발을 위한 연구개발사업을 실시하여야 한다. ② 관계중앙행정기관의 장은 연구개발사업 추진을 위하여 필요하면 연구과제를 선정하고 기업ㆍ대학ㆍ연구기관ㆍ의료기관 및 생명공학 관련 기관ㆍ단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. ③ 정부는 제2항에 따라 연구개발사업을 수행하는 기관ㆍ단체 등에 대해서는 연구개발에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 제19조(생명공학 정보의 수집ㆍ관리ㆍ활용) ① 정부는 생명공학 연구개발 활성화와 산업화 촉진을 위하여 생명공학 관련 정보를 체계적ㆍ종합적으로 수집ㆍ관리ㆍ활용하는 방안을 마련하여야 한다. ② 과학기술정보통신부장관은 생명공학 관련 정보를 수집ㆍ관리ㆍ활용하기 위하여 정보를 주기적으로 조사하여야 하며, 필요한 경우 관계중앙행정기관 및 국공립 연구기관 등에 생명공학 정보와 이와 관련된 자료를 요구할 수 있다. ③ 제2항에 따른 생명공학 정보의 범위, 조사시기, 대상기관 등에 관하여 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
산업발전법	제7조(신산업의 창출 촉진) ① 산업통상자원부장관은 중ㆍ장기 산업발전전망에 따라 신산업의 창출을 촉진하기 위한 시책을 수립하여야 한다. ② 신산업의 창출을 촉진하기 위한 시책에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 신산업의 부가가치 및 고용 창출 전망 2. 신산업의 발전 방향 3. 기술ㆍ인력ㆍ입지ㆍ자원 등 기업활동 요소의 원활한 공급 방안
산업기술 혁신촉진법	제3조(정부 및 기술혁신주체의 책무) ① 정부는 기술혁신주체의 산업기술혁신 활동을 촉진하고, 기술혁신주체 상호 간의 협력과 교류를 촉진하며, 기술혁신자원의 활용을 극대화하고, 산업기술 문화를 창달하는 등 산업기술혁신을 촉진하기 위한 종합적인 시책을 수립하고 시행하여야 한다. ② 기업은 내부적인 산업기술혁신 역량을 강화하여 산업기술을 개발하고 신속한 사업화를 통하여 산업기술혁신과 산업발전을 위하여 노력하여야 한다. ③ 대학 및 연구기관 등은 우수한 산업기술인력을 양성하고 산업기술을 개발ㆍ제공함으로써 산업기술혁신을 위하여 노력하여야 한다. 제6조(혁신계획 등의 추진체계) ① 산업통상자원부장관은 혁신계획 및 시행계획을 전략적으로 추진하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대한 세부계획을 수립ㆍ추진하여야 한다. 1. 미래산업 성장동력 분야 및 핵심기술의 발굴 2. 산업기술혁신사업의 기본방향 및 효율적 운영방안에 관한 사항 3. 산업기술혁신사업의 종합 성과분석 및 구조조정에 관한 사항 4. 민ㆍ관 및 국제기술개발 협력방안에 관한 사항 5. 산업기술혁신사업의 기획ㆍ평가ㆍ관리 및 투자조정에 관한 사항 6. 그 밖에 산업기술혁신사업에 관하여 대통령령으로 정하는 사항 ② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 세부계획의 수립에 필요한 경우에는 민간 전문가의 참여 및 의견수렴을 위한 협력체계를 구축할 수 있다. ③ 제1항 각 호의 업무를 전문적으로 지원하기 위하여 제38조에 따른 한국산업기술진흥원에 전략기획단을 둔다. ④ 제3항에 따른 전략기획단은 단장 및 7명 이내의 기술개발 투자관리자(이하 “투자관리자”라 한다)를 포함하여 구성한다. <개정 2023. 6. 20.> ⑤ 제4항에 따른 단장과 투자관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 산업기술에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 중에서 산업통상자원부장관이 위촉하는 사람으로 한다. 1. 기업경영이나 기업 연구소에 10년 이상 종사한 사람 2. 대학이나 공인된 연구기관에서 부교수 이상의 직 또는 이에 상당하는 직에 10년 이상 있거나 있었던 사람 3. 기술사ㆍ공인회계사ㆍ변호사 또는 변리사의 자격을 소지하고 해당 직종에서 10년 이상 종사한 사람 4. 그 밖에 산업통상자원부령으로 정하는 중소기업단체의 추천을 받은 사람 ⑥ 제2항에 따른 협력체계의 구축 및 제3항에 따른 전략기획단의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 산업통상자원부령으로 정한다.
보건의료 기술진흥법	제3조(기술개발의 보호·육성) 정부는 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호ㆍ육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진) ① 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 수행한다. ② 보건복지부장관은 연구개발사업으로 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제4호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다. 1. 국ㆍ공립 연구기관 2. 「특정연구기관 육성법」의 적용을 받는 연구기관 3. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소 5. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관 6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체 ③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비로 충당한다. ④ 보건복지부장관은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따른 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따라 연구과제를 선정하여 협약을 맺거나 제3항 및 제4항에 따른 출연금을 지급할 때 특정 기관 또는 단체 등에 편중되지 아니하도록 노력하여야 한다. ⑥ 제2항에 따른 연구과제의 선정 방법 및 협약의 체결 방법과 제3항 및 제4항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다
의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법	제6조(종합계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기산업의 육성을 위한 중장기적 목표 2. 의료기기산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용 계획 3. 의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 계획 4. 의료기기산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원 계획 5. 혁신의료기기 등에 관한 연구개발 및 제품화 등 지원 계획 6. 혁신형 의료기기기업 지원 계획 7. 외국인투자기업의 의료기기 연구개발 관련 국내 투자유치를 위한 지원 계획 8. 그 밖에 의료기기산업 육성에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항 ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. ④ 종합계획은 제8조에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. 제7조(시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 “시행계획”이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 시행계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다. ⑤ 시행계획의 수립ㆍ시행 및 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제25조(연구개발사업 추진 및 지원) ① 정부는 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 추진할 수 있다. ② 정부는 제1항에 따른 사업을 관련 기관 및 단체로 하여금 수행하게 할 수 있고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 제28조(임상시험 지원) ① 보건복지부장관은 의료기기 임상시험을 하려는 자에 대하여 임상시험에 필요한 비용 등을 지원할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대하여 효율적이고 신속한 임상시험을 실시할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다. 1. 임상시험 계획서의 작성 2. 국제공동임상시험에서의 국가 간 규제조화 3. 임상시험 관련 정보의 전자적 형태로의 수집ㆍ관리 및 제공 ③ 제1항에 따른 지원에 관한 세부사항은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 임상시험 지원에 필요한 절차ㆍ방법 등 세부사항은 총리령으로 정한다. 제34조(수출지원) 국가와 지방자치단체는 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다. 제35조(국제협력) ① 보건복지부장관은 의료기기기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 의료기기 관리제도의 개선과 국제조화 추진을 위하여 국제협력을 추진하고, 의료기기 관리제도에 관한 민간부문의 국제공동연구 또는 국제협력을 지원할 수 있다.
디지털 의료제품법	제42조(연구개발 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전관리를 효과적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업을 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 연구개발사업 등을 통하여 개발된 디지털의료제품 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 표준화를 위하여 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발, 표준화기반 구축 등을 지원할 수 있다.
식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법	제3조(국가의 책무) 국가는 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위하여 노력하여야 한다. 제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 “연구개발사업”이라 한다)을 한다. ② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 “연구개발기관”이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 법인이 아닌 경우에는 그 기관이 속한 법인과 협약을 맺을 수 있다. 1. 국공립 연구기관 2. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관 3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관 4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 5. 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소 6. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 7. 그 밖에 규제과학 분야의 연구기관 또는 단체로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체 ③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부가 지원하는 연구개발비나 정부 외의 연구개발기관이 부담하는 연구개발비, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다. ④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 “전문기관”이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다. 1. 연구개발사업의 기획ㆍ관리 및 평가 2. 제2항에 따른 연구과제에 대한 협약 3. 연구개발사업을 통하여 개발된 기술의 보급 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구개발과 관련된 업무 중 전문기관이 대행하도록 결정하는 사항 ⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제8조(출연금) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다. 제12조(규제정합성 검토) ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 “규제정합성 검토”라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건 3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다. ④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다. 제13조(제품화 지원) ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. 1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항 2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

② 추진경위

- 예비타당성조사 대상 선정(’24-3차, ‘24.11월) 및 예비타당성 조사 진행(‘24.12월~’25.8월)

- [국정과제(’25.8월)] (국정28)세계를 선도할 넥스트(NEXT) 전략기술 육성, (국정29)신성장동력 발굴·육성으로 첨단 산업국가 도약, (국정32)의료 AI·제약·바이오헬스 강국 실현

- [대선공약(’25.5월)] (A-6-1)과학기술 R&D(연구개발) 예산 확대, (B-2-1-10)제약‧바이오 산업 국가투자 강화, (B-2-1-11)디지털 헬스케어 혁신성장, (B-2-1-16)글로벌 첨단제조 강국도약

- [상위계획] ①첨단바이오 이니셔티브(’24.4월), ②제4차 생명공학육성 기본계획(’23.6월), ③제3차 보건의료기술육성기본 계획(’23.4월), ④제1차 의료기기 산업 육성·지원 종합계획(’23.4월), ⑤바이오헬스 신시장 창출 전략(’23.2월), ⑥제5차 과학기술 기본계획(’22.12월), ⑦제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(’21.10월)

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : 2026 ~ 2032

- 최근 5년 간 투입된 사업비

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	-	-	4,950

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 출연

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(전문기관: 한국보건산업진흥원)

- 사업 수혜자 : 민간

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
글로벌 플래그십 의료기기 개발	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	1,119백만원	100	⦁식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조제1항 ⦁국가연구개발혁신법 제13조제1항 및 동법 시행령 제19조제3항
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75
의료기기 코어기술 및 제품 개발	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	2,967백만원	100
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75
의료현장 진입역량 강화	출연	대학, 출연연 등 비영리기관	864백만원	100
		대기업, 공기업		50
		중견기업		70
		중소기업		75

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 글로벌 플래그십 의료기기 개발

: (2025) - → (2026) 1,119백만원, 순증

- (요구) 최첨단 기술을 통해 기존 의료기기 성능의 한계를 극복하여 글로벌 의료기기 시장 선점과 사회문제 및 의료현장 미충족 수요 해결을 위한 ’26년 1,119백만원 요구

- (산출) (신규) 5과제×3,528.6백만×9/12개월×8.46%=1,119백만원
※ 과기정통부‧산업부‧복지부 각 30.5% 및 식약처 8.5% 지원

② 의료기기 코어기술 및 제품 개발

: (2025) - → (2026) 2,967백만원, 순증

- (요구) 미래 의료기기 시장 선점 및 보건안보 대응역량을 확보하기 위한 의료기기 핵심 기술확보 및 제품 개발을 위한 ’26년 2,967백만원 요구

- (산출) (신규) 68과제×687.0백만×9/12개월×8.47%=2,967백만원
※ 과기정통부‧산업부‧복지부 각 30.5% 및 식약처 8.5% 지원

③ 의료현장 진입역량 강화

: (2025) - → (2026) 864백만원, 순증

- (요구) 첨단 의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 안전성을 담보한 과학적 근거 마련을 위한 임상 연구 및 규제 과학기술 개발을 위한 지원 ’26년 864백만원 요구

- (산출) (신규) 33과제×412.1백만×9/12개월×8.47%=864백만원
※ 과기정통부‧산업부‧복지부 각 30.5% 및 식약처 8.5% 지원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적 : 해당없음

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- 최첨단 기술을 활용한 도전적‧혁신적 의료기기 개발 지원을 통해 세계 최초·최고 수준의 의료기기 확보 및 글로벌 의료기기 시장 선점

- 넥스트 팬데믹 대비 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 국산화를 통한 의료기기 자립화 및 국가 차원의 대응 역량 강화

- 의료현장의 미충족 수요를 반영한 국산 의료기기 개발을 통해 연 매출액 100억 원 이상의 제품 개발 및 상급 종합병원 도입 추진

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지

□ 예비타당성 조사 결과 ‘시행’ (’25.8월)

- 조사기관 : 과학기술정책연구원(STEPI)

- B/C 비율 : 0.785

- 사업기간 : ’26년~’32년(7년) / 총 9,408.35억 원[국고:8,383.05억 원*, 민자:1,025.30억 원]

* 과기정통부 2,649.35억 원, 산업부 2,649.35억 원, 복지부 2,649.35억 원, 식약처 435.00억 원

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 절차도 >

추진절차		시행주체		절차내용
① 추진방향 수립		주관부처 (과‧산‧복‧식) 및 사업단		◦ 세부추진계획 및 예산 확정 ◦ 부처별 R&D 정책 및 중점투자방향 수립 지원
⇩
② 과제기획		수행기관		◦ 사전조사 또는 기획연구(기술/특허/표준 동향) ◦ 기술수요조사 및 공고대상 과제 도출 ◦ 과제기획 결과 확정 및 주무부처 보고
⇩
③ 과제 공고		수행기관		◦ 세부추진계획 확정 및 과제 공고 ＊사업안내서, 과제제안요구서(RFP) 포함
⇩
④ 과제신청·접수		수행기관		◦ 연구개발계획서 작성․신청(신청기관) ◦ 연구개발계획서 접수
⇩
⑤ 과제선정 평가		수행기관		◦ 과제선정 평가계획 수립 ◦ 사전검토 → 선정평가(평가위원회 개최, 서면 및 발표평가 등) ◦ 선정결과 확정(운영위원회) 및 주무부처 보고
⇩
⑥ 협약체결		수행기관		◦ 총괄협약 : 전문기관 ↔ 사업단 ◦ 과제협약 : 사업단 ↔ 주관연구기관(참여기관 포함)
⇩
⑦ 단계평가 (해당하는 경우)		수행기관		◦ 평가계획 수립 ◦ 단계보고서 평가(평가위원회) ◦ 평가결과 확정(운영위원회) 및 주무부처 보고
⇩
⑧ 최종평가		수행기관		◦ 평가계획 수립 ◦ 최종보고서 평가(평가위원회) ◦ 평가결과 확정(운영위원회) 및 주무부처 보고
⇩
⑨ 과제 추적조사		수행기관		◦ 추적조사계획 수립 ◦ 종료된 과제들에 대해 종료 후 5년차까지 매년 추적조사 실시 ◦ 추적조사 결과 주무부처 및 전문기관에 보고

8) 각종 평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역 : 해당없음

□ 출연·보조사업 등 실집행내역 : 해당없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항 : 해당없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음