사 업 명
(70) 생물학적제제 국가검정 (4032-301)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품 안전평가원		090	093
명칭	보건	식의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4032	301
명칭	과학적 안전관리연구 및 허가심사 안전성 제고	허가심사 안전성 제고	생물학적제제 국가검정
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
생물학적제제 국가검정	소관부처	바이오생약심사부
백신검정과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
생물학적제제 국가검정	2,563	2,180	2,180	2,112	2,112	△68	△3.1

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	2,664	2,664	2,563	-	101	2,180	2,180	2,100	2,180	2,100	-	80	2,112
․국가검정재료비	518	523	515	-	8	518	605	599	605	599	-	6	676
․국가출하승인 검정평가 역량 강화	449	444	434	-	10	461	461	395	461	395	-	66	500
․국가검정 시설 유지관리	1,697	1,697	1,614	-	83	1,201	1,114	1,106	1,114	1,106	-	8	936

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (생물학적제제 국가검정) 안전하고 품질이 우수한 백신·혈장분획제제의 안정적 공급을 위한 국제적 수준의 생물학적제제 국가출하승인 제도 운영 및 강화

- (국가검정 재료비) 동 내역사업은 생물학적제제의 국가출하승인 수행에 필요한 시약·실험기자재 등의 구입을 위한 내역사업임

- (국가출하승인 검정평가 역량 강화) 동 내역사업은 생물학적제제의 국제적 수준 품질관리를 위해 국가출하승인 검정평가 전문인력의 양성 및 역량 향상을 지원하는 것임

- (국가검정 시설 유지․관리) 동 내역사업은 국가출하승인 품질보증에 필요한 특수실험실 등 국가검정 시설 및 장비의 유지·관리를 위한 것임

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거

○ 약사법 제53조 (국가출하승인의약품) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.

1. 생물학적제제

2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품

○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)

- 제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

- 제64조(의약품의 국가출하승인 신청) ① 법 제53조제2항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제60호 서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조·품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

- 제65조(시료의 채취 등) ① 제64조제1항에 따라 출하승인을 신청하려는 자는 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 다음 각 호의 기준에 따라 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 격리하여 보관해야 한다. 다만, 수입자가 제60조제1항제5호에 따른 시험검사 또는 검정을 목적으로 사용하는 수량은 제외한다.

1. 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인할 것

2. 봉인한 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적을 것

3. 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적을 것

② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 국민 보건에 위해가 우려되거나 환자의 치료를 위하여 긴급하게 의약품 공급이 필요한 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 “약사감시원”이라 한다)으로 하여금 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 시료의 양과 국가출하승인 처리기간, 검정항목 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시료의 종류, 채취 절차 및 방법, 그 밖에 시료의 채취에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

- 제66조(국가출하승인의 통지 등) ① 식품의약품안전처장은 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받았을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 그 출하승인을 받으려는 의약품에 대한 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 하여 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출하승인서를 발급하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 출하승인을 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정에 대한 성적서를 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품의 검정에 대한 성적서는 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.

④ 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다.

- 제67조(시료의 불반환) 제65조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계·기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환 청구한 경우에는 반환하여야 한다.

- 제68조(국가출하승인서의 표시) ① 제66조제1항 후단에 따라 국가출하승인서를 발급받은 자는 그 국가출하승인 결과를 광고해서는 아니 된다. 다만, 용기·포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 국가출하승인서의 전문을 기재하여야 한다.

② 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 표시하는 경우에 그 국가출하승인서의 내용을 변경하여 표시하거나 "정부보증" 또는 이와 유사한 문자를 표시해서는 아니 된다.

○ 감염병 예방 및 관리에 관한 법률

- 제23조(고위험병원체의 안전관리 등) ① 고위험병원체를 검사, 보유, 관리 및 이동하려는 자는 그 검사, 보유, 관리 및 이동에 필요한 시설(이하 "고위험병원체 취급시설"이라 한다)을 설치ㆍ운영하여야 한다.

② 고위험병원체 취급시설을 설치ㆍ운영하려는 자는 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급별로 보건복지부장관의 허가를 받거나 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

③ 제2항에 따라 허가를 받은 자는 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.

④ 제2항에 따라 신고한 자는 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.

⑤ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 자는 고위험병원체 취급시설을 폐쇄하는 경우 그 내용을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 제2항, 제4항 및 제5항에 따른 신고를 받은 경우 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

⑦ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 자는 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급에 따라 대통령령으로 정하는 안전관리 준수사항을 지켜야 한다.

⑧ 보건복지부장관은 고위험병원체를 검사, 보유, 관리 및 이동하는 자가 제7항에 따른 안전관리 준수사항 및 제9항에 따른 허가 및 신고 기준을 지키고 있는지 여부 등을 점검할 수 있다.

⑨ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급, 설치ㆍ운영 허가 및 신고의 기준과 절차, 폐쇄 신고의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

② 추진경위

○ ‘WHO 인정 국가규제기관’ 추진을 위한 사업시작 (‘02.1.)

○ 국제수준의 생물․생명공학의약품 실험동 신축 (‘03. 6.)

○ 생물의약품 품질보증 시스템 확립을 위한 QA조직 신설 (‘03. 10.)

○ SOP 및 품질문서의 전자문서화 및 DB구축 등 사업관련 인프라 구축(‘04)

○ 품질문서체계 구축, 시험법 및 장비 SOP 제․개정, 생물학적제제기준 및시험방법 고시 제․개정 (‘03~’09)

○ 국제공인시험기관으로 인정(‘04. 12. 20.)

○ WHO 실사 평가 후, 국제협력 실험실 지정(TSA) 체결 (‘06. 5. 30.)

○ 사업명을 생물학적제제 국가검정으로 변경하고 생물학적제제 국가 검정시험의 신뢰성 확보에 중점 (‘07.1.1.)

○ 국제공인시험기관 갱신인정 (‘09.3.)

○ 국가검정센터 신설 (‘09.4.~): 식약청 직제 개정에 따라 국가검정 관련 3개 부서의 국가검정 기능을 통합

○ 기존 완제품에 대한 시험을 위주로 품질관리를 하던 ‘국가검정제도’를 원료부터 완제품까지의 제조공정 및 품질관리 결과를 문서로 평가하는 ‘국가출하승인제도’로 개선함(약사법 개정, ‘11.6.8.)

○ 관련 전문가 및 제조‧수입사와의 소통‧협력 강화, 품질관리업무 실무자 역량 강화를 위하여 백신 품질관리실험실 네트워크(‘11.3.~) 및 혈액제제 연구 민‧관 포럼 운영(’11~), 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 개최(‘13~)

○ 국가출하승인 실적으로 검정 면제 항목을 결정하는 방식에서 위해도 평가 기반 국가출하승인 제도로 개선(‘14.11 법령 개정, ’16.4~ 시행)

○ WHO 평가 후, 백신 국가출하승인/시험검정 교육 전담기관(GLO/VQ) 지정(‘16. 1.)

○ 코로나19 예방을 위한 코로나19백신 국가출하승인 시작 (‘21. 1.)

○ 코로나19백신과 같은 신종감염병백신의 검정을 위한 전담부서 신설 (‘21. 2.)

○ 코로나19 백신 신속 국가출하승인 개시(‘21.1.~)

- 플랫폼별 백신(벡터백신, 핵산백신, 재조합백신 등) 기준 및 시험방법 확립

○ 특수시험검정동 증축 추진

- 기본설계·실시설계 완료(~‘21.10), 착공(’22.1) 및 준공(‘23.7)

○ 특수시험검정동 생물안전3등급 실험실 허가 획득(‘24.3.)

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당없음

- 사업기간 : ‘12년 ~

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	13,611	4,557	2,664	2,180	2,112

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

- 사업 수혜자 : 국민 및 제외국 백신 제조·수입사

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 국가검정재료비

: (‘25) 518백만원 → (’26) 676백만원, +158(30.5%)

- (요구) 세균백신, 바이러스백신, 신종감염병백신, 혈장분획제제 국가검정시험을 위한 소모성 재료 구입을 위한 예산 요구

- (산출)

ㅇ 세균 백신 국가검정 시약 및 실험기자재 구입비 : (‘25)120 → (‘26)182백만원(+62)

ㆍ 파이펫, 팁, 튜브 등 1회용 검정 실험기자재: 200,000원×10박스×20품목=40,000천원

ㆍ 크로마토그래피 이동상 및 실험기자재 600,000원×60회=36,000천원

ㆍ 무균시험용 배지 300,000원×100회=30,000천원

ㆍ 무균시험용 실험기자재 350,000원×100개=35,000천원

ㆍ 엔도톡신시험 시약 구입비 300,000원×100회=30,000천원

ㆍ 분석용 헬륨가스 500,000원×22개=11,000천원

ㅇ 바이러스 백신 국가검정 시약 및 실험기자재 구입비 : (‘25)180백만원 → (‘26)276백만원(+96)

ㆍ 파이펫, 팁, 튜브 등 1회용 검정실험기자재 200,000원×15박스×20품목=60,000천원

ㆍ 이화학시험 등 일반시약 400,000원×150품목=60,000천원

ㆍ 소태아혈청 등 500,000원×52개=26,000천원

ㆍ 세포배양 배지 200,000원×85개=17,000천원

ㆍ 세포배양 및 보관용 가스 600,000원×20개=12,000천원

ㆍ 면역화학 시험 관련 시약 및 실험기자재 200,000원×60회=12,000천원

ㆍ 무균시험용 배지 300,000원×100회=30,000천원

ㆍ 무균시험용 실험기자재 350,000원×100개=35,000천원

ㆍ PCR, RNA Sequencing 등 분자생물학시험 시약 및 소모성 시험기자재

800,000원×30회=24,000천원

ㅇ 코로나19 등 신종감염병 백신 국가검정 시약 및 실험기자재 구입비 : 100백만원(전년동)

ㆍ 파이펫, 팁, 튜브 등 1회용 시험기자재 194,406원×10박스×15품목=29,161천원

ㆍ 크로마토그래프법 이동상 등 조제용 시약 및 소모성 시험기자재

1,00,000원×29회=29,000천원

ㆍ PCR, RNA Sequencing 등 분자생물학시험 시약 및 소모성 시험기자재

800,000원×30회=24,000천원

ㆍ pH 측정, 엔도톡신시험 등 일반시험용 시약 300,000원×60회=18,000천원

ㅇ 혈장분획제제 국가검정 시약 및 실험기자재 구입비 : 118백만원(전년동)

ㆍ 파이펫, 팁, 튜브 등 1회용 시험기자재: 38백만원

ㆍ 이화학시험 등 일반시약: 10백만원

ㆍ 혈액응고제제 혈청, 시약 등: 20백만원

ㆍ 면역글로불린제제 시약 등: 10백만원

ㆍ 무균시험용배지: 10백만원

ㆍ 무균시험용 시험기자재: 10백만원

ㆍ 면역화학 시험관련 시약 및 시험기자재(KIT포함): 20백만원

② 국가출하승인 검정평가 역량 강화

: (‘25) 461백만원 → (’26) 500백만원, +39(8.5%)

- (요구) 국가출하승인 검정평가 전문인력의 양성 및 역량 향상을 지원하기 위한 예산 요구

- (산출)

ㅇ 인건비 및 명절휴가비 등 상용임금(12명) : 377백만원

· 월급여 (12명): 319,063천원

· 명절휴가비 (12명): 31,906천원

· 시간외수당: 5,446천원

· 급식비: 20,160천원

ㅇ 연금지급금, 퇴직적립금 등 고용부담금(12명) : 74백만원

· 국가검정시험 보조연구원 4대보험료(12명): 47,973천원

· 퇴직충당금: 26,588천원

ㅇ 복리후생비(12명) : 6백만원

· 복리후생비: 6,000천원

ㅇ 국가출하승인 수행능력 향상을 위한 교육비 : 7백만원

· ISO관련 교육비: 4,000천원

· 생물학적제제 품질관리 국외 전문교육: 2,000천원

· 생물학적제제 품질관리 국내 전문교육: 1,000천원

ㅇ 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간 : 6백만원

· 국문 연간보고서 제작: 2,914천원

· 영문 연간보고서 제작: 3,000천원

· 연간보고서 영문화 번역비: 400천원

ㅇ 행정 및 전산소모품 : 1백만원

ㅇ 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 품질관리 운영 및 백신 자급화 지원 : 7백만원

· Lab-Net 품질관리 교육: 6,700천원

ㅇ 국가검정 관련 국내 여비 : 8백만원

· ISO 교육 등 교육 참석 여비 75,470원×4일×5인= 1,509천원

· 검정기술 관련 회의 등 참석 여비 75,470원×2일×5인×5회= 3,774천원

· 국가검정 관련 교육 등 참석 여비 75,470원×6일×6인= 2,717천원

ㅇ 국가검정능력 향상 국외훈련여비 : 4백만원

· 왕복항공료 1,831천원

· 일비 $30 (1$ = 1,380원 기준)×6일 = 248천원

· 숙박비 $145 (1$ = 1,380원 기준)×5일 = 1,001천원

· 식비 $80 (1$ = 1,380원 기준)×6일 = 662천원

· 준비금(여행자보험 등) = 20천원

ㅇ 감염원 노출에 대비한 시험자 안전관리 : 10백만원

· 검정 시험인력 백신 접종비 : 2,000천원

· 검정 시험인력 항체 검사비 : 2,720천원

· 개인안전보호구 등 구매비 : 4,800천원

③ 국가검정시설 유지·관리

: (‘25) 1,201백만원 → (’26) 936백만원, 265백만원 감액

- (요구) 시험검정동 및 특수시험검정동 안정적 운영을 위한 시설 및 장비 유지·관리

- (산출)

ㅇ 시험검정동 국가검정 시설 및 장비 유지‧관리 : (‘25)104 → (‘26)64백만원(△40)

· 특수시험구역(무균실, 세포배양실 등) 유지‧관리 비용: 46백만원

· 국가검정 관련 기구 유지·관리: 18백만원(△40)

* 국가검정 관련 피펫 등 검·교정비 : 100천원×30개 = 3,000천원

* 특수시험구역 헤파필터 교체 및 시험장비 수리: 15,000천원

ㅇ 특수시험검정동 안정적 운영을 위한 시설 및 장비 유지·관리 : (‘25)1,097 → (‘26)872백만원(∆225)

· 특수시험구역(생물안전3등급, 무균실 등) 검증·유지관리 378백만원

* 특수시험구역 시설 및 관련 기계설비 밸리데이션 용역: 78,000천원

* 특수시험구역 시설 및 관련 기계설비 유지보수 용역: 300,000천원

· 일반시험구역(유전자분석실, 기기분석실 등) 시설 및 장비 검증·유지관리 55백만원(△127)

* 일반시험구역 시설 내부 기계설비의 정기적 소모품 교체 등: 50,000천원

* 운용 첨단분석장비 소모품 교체·밸리데이션: 5,000천원

· 국가검정 시험장비 온도모니터링 시스템의 유지관리: 31백만원

* 온도모니터링 시스템 유지보수 용역: 30,900천원

· 국가검정시설 첨단분석 인프라 구축 : 408백만원(△98)

* DTP 혼합백신 특이항원 질량분석기 도입 완료(△506)

* 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응 기기(ddPCR) : 180백만원

* 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) : 185백만원

* 마이크로플레이트리더기 : 43백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도: 해당없음

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	ㆍ국가출하승인 2,540건 수행 - 바이러스백신제제 568건, 세균백신 및 보툴리눔제제 906건, - 혈장분획제제 983건 ㆍ 국내 유통백신 수거를 통한 품질관리시험 수행 - 수두백신 등 의뢰 26품목 검사결과 회신 ㆍ국가출하승인 품질보증시스템 정비 지속 - 국가출하승인 검정시험법 정비를 위한 표준작업지침서 등 제·개정 22건 - 국가출하승인 업무 수행의 정확도를 높이기 위한 업무수행 편람 개정(3건) - 신속국가출하승인 고시 개정 8건 - 신속국가출하승인 표준작업지침서 등 표준문서 제·개정 39건 - 코로나19 백신의 확인시험법 등 확립 7건 ㆍ코로나19백신 신속국가출하승인 등 7,286만 도즈 ㆍ 포스트 코로나 대비 신종감염병 취급 검정시설 인프라 확충 - 고위험 병원체 취급 생물안전3등급(BL3) 시설 증축(공정률 50%) ㆍ국제공인실험실(ISO17025) 지속 운영(‘22. 12 기준)) - 백신, 혈장분획제제 품질검사(19개 제제 26항목) 운영 내부평가 적합 유지 ㆍ 국가출하승인 애뉴얼리포트 국·영문 발간 ㆍ 2022년도 계절독감백신 국가출하승인 민원설명회 개최 및 홍보 ㆍ국가규제실험실 글로벌 리더로서 국제협력 강화 - WHO 인정 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 실험실 관리 및 검정 분야)* 활동 - WLA 인정을 위한 GBT 평가 수감 - UN 납품백신 품질 적합성 평가를 위한 WHO 위탁시험(Technical Service Agreement) 수행 * BCG등 5개 제제(10로트) 및 위탁시험보고서 6건
2023	ㆍ국가출하승인 2,339건 수행 - 바이러스백신제제, 세균백신 및 보툴리눔제제 1,300건, - 혈장분획제제 1,031건 ㆍ 국내 유통백신 수거를 통한 품질관리시험 수행 - 수두백신 등 의뢰 26품목 ㆍ국가출하승인 품질보증시스템 정비 지속 - 국가출하승인 검정시험법 정비를 위한 표준작업지침서 등 제·개정 52건 - 국가출하승인 업무 수행의 정확도를 높이기 위한 업무수행 편람 개정 - 국가출하승인 고시 개정 - 백신의 시험법 확립 ㆍ 포스트 코로나 대비 신종감염병 취급 검정시설 인프라 확충 - 고위험 병원체 취급 생물안전3등급(BL3) 시설 증축 ㆍ국제공인실험실(ISO17025) 지속 운영 - 백신, 혈장분획제제 품질검사(19개 제제 26항목) 운영 내부평가 적합 유지 ㆍ 국가출하승인 애뉴얼리포트 국·영문 발간 ㆍ 2023년도 계절독감백신 국가출하승인 민원설명회 개최 및 홍보 ㆍ국가규제실험실 글로벌 리더로서 국제협력 강화 - WHO 인정 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 실험실 관리 및 검정 분야)* 활동 - WLA 인정을 위한 GBT 평가 결과 이행 - UN 납품백신 품질 적합성 평가를 위한 WHO 위탁시험(Technical Service Agreement) 수행 * BCG백신 등 4개 제제(8로트) 및 위탁시험보고서 6건
2024	○ 국가출하승인 2,584건 수행 - 바이러스백신, 세균백신, 보툴리눔제제 1,491건 - 혈장분획제제 1,093건 ○ 국내 유통 중 백신 수거 품질관리 시헝 수행으로 허가 후 백신 품질 확보 - 수두백신 등 의뢰 21 품목 ○ 국가출하승인 품질보증시스템 정비 지속 - 국가출하승인 검정시험법 정비를 위한 표준작업지침서 등 제·개정 88건 - 국가출하승인 업무 수행의 정확도를 높이기 위한 업무수행 편람 개정 7건 * 국가출하승인 검체 채취 절차 변경 가이드라인 제정 등 - 국가출하승인 고시 개정 - 백신의 시험법 확립 ○ 포스트 코로나 대비 신종감염병 취급 검정시설 인프라 확충 - 고위험 병원체 취급 생물안전3등급(BL3) 시설 허가 획득(’24.3) ○ 국제공인실험실(ISO17025) 지속 운영 - 백신, 혈장분획제제 품질검사(11개 제제 13항목) 운영 내부평가 적합 유지 ○ 국가출하승인 애뉴얼리포트 국·영문 발간 ○ 2024년도 계절독감백신 국가출하승인 민원설명회 개최 및 홍보 ○ 국가규제실험실 글로벌 리더로서 국제협력 강화 - WHO 인정 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 으로서 국가출하승인 분야 아시아 태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시(‘24.6) - UN 납품백신 품질 적합성 평가를 위한 WHO 위탁시험(Technical Service Agreement) 수행 * 장티푸스백신 등 1개 제제(3로트) 및 위탁시험보고서 - WHO 국제표준품인 제2차 장티푸스 백신 역가 산정 공동연구 실시(‘24.11)
2025	ㆍ국가출하승인 2,354건 수행(‘25.12.17 기준) - 바이러스백신제제, 세균백신 및 보툴리눔제제 1,387건, - 혈장분획제제 967건 ㆍ 국내 유통백신 수거를 통한 품질관리시험 수행 - 성인용 DTaP 백신 등 의뢰 10품목 ㆍ국가출하승인 품질보증시스템 정비 지속 - 국가출하승인 검정시험법 정비를 위한 표준작업지침서 등 제·개정 50건(‘25.6. 기준) - 국가출하승인 업무 수행의 정확도를 높이기 위한 업무수행 편람 개정 - 국가출하승인 고시 개정 - 백신의 시험법 확립 ㆍ 포스트 코로나 대비 신종감염병 취급 검정시설 인프라 확충 - 고위험 병원체 취급 생물안전3등급(BL3) 시설 허가 획득(’24.3) 후 운영 ㆍ국제공인실험실(ISO17025) 지속 운영 - 백신, 혈장분획제제 품질검사(19개 제제 26항목) 운영 내부평가(‘25.6) 적합 유지 ㆍ 국가출하승인 애뉴얼리포트 국·영문 발간 ㆍ 2025년도 계절독감백신 국가출하승인 민원설명회 개최 및 홍보 ㆍ국가규제실험실 글로벌 리더로서 국제협력 강화 - WHO 인정 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 으로서 국가출하승인 분야 아시아 태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시(‘25.6) - UN 납품백신 품질 적합성 평가를 위한 WHO 위탁시험(Technical Service Agreement) 수행

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과 : 개조식으로 작성, 건 별로 계량적 수치 제시

- 선진국 수준의 생물학적제제 국가출하승인제도로 국내에 안전하고 유효한 백신 및 혈장분획제제 공급, 국민보건 향상에 기여

* 국가검정 대상품목 : ’16년 (67제제 195품목) → ’24년 71제제 210 품목

- ’12년부터 도입된 국가출하승인제도의 안정성적인 정착 및 강화

* 국가출하승인 처리건수 :  (‘18) 2,537건 → (‘22) 2,540건 → (‘26) 약 3,000건(예상)

** 코로나백신 신속 출하승인: (’21) 256건(171,480,778 도즈)

- 생물학적제제 국가검정 관련 인력의 전문성 강화, 시설 적합성 검증을 통한 국가검정 신뢰성 확보 및 국가규제기관실험실로서 국내외 위상 강화

* 국제공인 시험기관 인정(ISO17025) 국가실험실 운영 : ’16년 4개 시험항목 → ’22년 26개 시험항목

- 국내 생물학적제제 제조사의 품질관리 역량 강화 지원을 통한 국내 백신, 혈액제제의 수출 경쟁력 강화 및 글로벌 시장 선점에 기여

- 고위험군생물체 백신 공급의 원활한 공급 기반 강화

* 신종감염병백신 국가검정 대상품목 : ’21년 (2제제 6품목) → ’22년 (5제제 8품목)→ ’23년 품목 증가 예상(코로나19 변이주, 3세대 두창 등)

- 생물안전3등급실험실(BL3) 확보로 팬데믹 등 국가 위기상황 시 안전하고 신속하게 고위험군생물체 백신의 원활한 공급 가능

* 신종감염병백신 국가검정 대상품목 다변화에 따른 증가 예상(코로나19 변이주 확산 및 풍토병화, 백신주권 확보 위한 'K-글로벌 백신 허브화 전략‘ 추진, 3세대 두창백신 도입 예정 등)

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지: 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

<국가출하승인 개요 및 절차>

				국가출하승인
국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전 식약처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료검토를 통해 승인하는 절차
안전성에 관한 시험			유효성에 관한 시험				제조 및 품질관리 요약서 검토
제품의 안전성을 확인하는 시험			제품 내 유효성분의 함량 및 효력을 확인하는 시험				원료부터 완제품까지의 생산 및 품질관리 정보를 기록한 문서 검토

<국가출하승인제도 업무흐름도>

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적: 해당없음

2) 대외공개 평가

3) 자체평가: 2023년도 부처 재정사업 자율평가 결과 보통

- 집행률 95.0%로 특수시험검정동 원활한 공사진행을 위해 예산을 적절하게 집행하여 집행계획 대비 높은 집행률을 보이는 등 집행률 부진 개선하여 부처 자체평가 결과 보통

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	13,611	-	13,611	2,076	30 △30	-	15,687	9,986	73.4	63.7	5,589	112
2023	4,557	-	4,557	5,589	3 △3	-	10,146	9,641	211.6	95.0	-	505
2024	2,664	-	2,664	-	16 △16	-	2,664	2,563	96.2	96.2	-	101
2025	2,180	-	2,180	-	88 △88	-	2,180	2,100	96.3	96.3	-	80

□ 출연·보조사업 등 실집행내역: 해당없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	(이월) 특수시험검정동 건축 공사 및 감리 계약이행 기간 미도래(5,589백만원), (불용) 재료비(11백만원), 상용임금(6백만원), 시설장비유지비(2백만원), 관리용역비(1백만원),국외출장여비(4백만원), 복리후생비(2백만원), 고용부담금(4백만원), 공사비(10백만원), 감리비(64백만원), 자산취득비(5백만원) 등 집행 잔액
2023	(불용) 재료비(1백만원), 상용임금(10백만원), 시설장비유지비(1백만원), 관리용역비(6백만원),국외출장여비(2백만원), 복리후생비(2백만원), 고용부담금(4백만원), 공사비(405백만원), 감리비(30백만원), 자산취득비(35백만원), 일반용역비(8백만원) 등 집행 잔액
2024	(이/전용) - 세목조정(16백만원) : 특수시험검정동 네트워크 장비 유지관리 용역비 부족으로 시설장비유지비 일부(10백만원) 조정, 코로나19 백신의 국가출하승인 시험 수행을 위한 국가검정 재료비 부족으로 일반수용비 일부(5백만원) 조정, 민원인안내서 영문본 번역을 위한 일반용역비 부족으로 일반수용비 일부(0.5백만원) 조정, WHO 백신품질관리 국가규제실험실 네트워크 회의 참석에 필요한 국외업무여비 부족으로 국내여비 일부(0.5백만원) 조정 (불용) 국가검정재료비(9백만원), 상용임금(2백만원), 시설장비유지비(10백만원), 관리용역비(55백만원), 국내여비(2백만원), 복리후생비(3백만원), 고용부담금(2백만원), 자산취득비(18백만원) 등 집행 잔액
2025	(이/전용) - 세목조정(88백만원) : 코로나19 백신 등의 국가출하승인 시험 수행을 위한 국가검정 재료비 부족으로 관리용역비 일부(87백만원) 조정, 애뉴얼리포트 영문본 번역을 위한 일반용역비 부족으로 일반수용비 일부(0.2백만원) 조정, WHO 백신품질관리 국가규제실험실 네트워크 회의 참석에 필요한 국외업무여비 부족으로 국내여비 일부(0.8백만원) 조정 (불용) 국가검정재료비(6백만원), 상용임금(45백만원), 시설장비유지비(7백만원), 일반수용비(5백만원), 복리후생비(2백만원), 고용부담금(14백만원), 자산취득비(1백만원) 등 집행 잔액

□ 2025년 이․전용 등 세부내역

(단위: 백만원)

구분 (날짜)	~에서		금액	~으로		이․전용 등 사유
	세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드		세부사업 명 (사업코드)	목-세목 코드
세목조정 (‘25.7.21.)	4032-301	210-01	0.2	4032-301	210-14	애뉴얼리포트 영문본 번역을 위한 일반용역비 부족
세목조정 (‘25.7.30.)	4032-301	210-15	87	4032-301	210-11	코로나19 백신 등의 국가출하승인 시험 수행을 위한 국가검정 재료비 부족
세목조정 (‘25.12.12.)	4032-301	220-01	0.8	4032-301	220-02	WHO 백신품질관리 국가규제실험실 네트워크 회의 참석에 필요한 국외업무여비 부족

□ 2025년 예비비 배정 세부내역: 해당없음