사 업 명
(72) 서태평양지역 개도국 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원(ODA)(4032-313)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품안전평가원		090	093
명칭	보건	식의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4032	313
명칭	과학적 안전관리 연구 및 안전성 제고	허가심사 안전성 제고	서태평양지역 개도국 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
서태평양지역 개도국 바이오의약품 등 규제기관 역량강화	소관부처	의료제품연구부
바이오의약품연구과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
서태평양지역 개도국 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원(ODA)	1,077	1,077	1,077	1,077	801	△276	△25.6

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	1,077	1,077	1,077	-	-	1,077	1,077	1,077	1,077	1,077	-	-	801
․서태평양지역 개도국 바이오의약품 규제기관 역량강화	901	901	901	-	-	901	901	901	901	901	-	-	801
․아시아 개도국 전통의약품 안전관리 역량강화	176	176	176	-	-	176	176	176	176	176	-	-	-

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- 서태평양지역 개도국 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원(ODA)

·	식품의약품안전처는 ’15년 4월부터 서태평양 지역 5개국*의 의약품 국가 규제 체계 강화를 목표로 하는 ODA 본 사업을 수행하고 있음

·	지속적 지원으로 수원국 내 한국의 규격과 기준을 도입하여 의약품 참조국가의 위상으로의 환경을 조성 추진 중

* 대상국가(5개국): 캄보디아, 라오스, 몽골, 필리핀, 베트남

· 백신 등 바이오의약품의 품질이 우수하게 관리되고 공급될 수 있도록 인적자원 교육, 관련 법 제‧개정, 실험장비 확충 등을 통한 규제기능 강화 지원

* 규제 기능 : 허가시스템, 허가후 모니터링, 시장감시, 인가시스템, 규제실사, 국가출하승인, 국가실험실보유, 임상시험관리 등

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시 : 해당없음

② 추진경위

- ‘11.1, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 지정 및 WHO WPRO(서태평양지역사무처)와의 원격 회의

* WPRO 지역 내 개발도상국 규제 기관의 기능강화 협력 요청

- ’11.7, 식약처-WPRO간 양해각서(MOU) 체결

- ‘11.11, 제 1회 WHO 서태평양지역 국가 백신 규제기관 회의(서울)

* 백신 규제기관의 6가지 기능을 강화하는데 4개 주요 핵심국 선정

- ‘12.5, WPRO 백신 규제 주요 핵심 4개국 회의(호주)

* 규제기관 기능 강화 협력을 위한 추진전략(안) 마련

- ‘13.3, 제2회 WHO 서태평양지역 국가 백신 규제기관 회의(필리핀)

* 추진전략 확정 및 실행을 위한 지역연합운영위원회 구성

- ‘13.10, 제1회 WHO 서태평양지역 백신규제기관 기능강화 추진을 위한 지역연합운영위원회 회의 개최(서울)

* 지역연합운영위원회 업무 추진 전략 논의 및 실무그룹영 계획 논의

- ‘14.4, WHO 서태평양지역사무처로부터 지역 내 백신규제기관 기능강화를 위한 지원금 요청

* 규제기관 기능 강화 협력을 위한 추진전략(안) 마련

- ‘15.1, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 재지정

* WHO와의 국제협력 지속 강화 발판 마련

- ‘15.5, 서태평양지역사무처와 ‘15년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ’15.6, 제1차 서태평양지역 개도국 백신 품질관리 장비 운용교육 실시

- ’16.4, 서태평양지역사무처와 ‘16년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘16.6, 몽골 백신규제기관 WHO 실사 참여

- ’16.6, 식약처-WPRO간 양해각서(MOU) 개정

- 국정과제 133. ODA 지속확대 및 모범적·통합적 개발협력 추진

- ’17.3, 규제기관 기능 강화 협력을 위한 WHO/WPRO 협력회의 개최

- ‘17.5, 서태평양지역사무처와 ‘17년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘17.6, 제3차 아시아태평양 5개 개도국 백신 품질관리 장비 운용교육 실시

- ‘17.10, WPRO 및 5개국 ODA 사업 외부용역 중간 평가 수행

* OECD 5대 평가지표에 근거하여 정성 및 정량 평가하여 “우수” 평가

- ’18.4, 서태평양지역사무처와 ‘18년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ’18.6, 제4차 아시아태평양 5개 개도국 백신 품질관리 장비 운용교육 실시

- ‘19.1, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 재지정

- ‘19.2, WHO WPRO, ’20-‘24년 중장기 공적개발원조 사업 계획 제출

- ‘19.3, 라오스, 몽골 백신 규제기관 WHO 실사 참여

- ‘19.4, 서태평양지역사무처와 ‘19년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ’19.6, 제5차 아시아태평양 5개 개도국 백신 품질관리 장비 운용교육 실시

- ‘20.5, 서태평양지역사무처와 ‘20년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘20.11, WPRO 및 5개국 ODA 사업 외부용역 자체 평가 수행

* OECD DAC 6대 평가지표에 근거하여 정성 및 정량 평가하여 “우수” 평가

- ‘21.3, WPRO 및 5개 수원국과 ’21년 원조금 사용계획 실무회의 실시(화상)

- ‘21.6, 서태평양지역사무처와 ‘21년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘22.4, WPRO 및 5개 수원국과 ’22년 원조금 사용계획 실무회의 실시(화상)

- ‘22.6, 서태평양지역사무처와 ‘22년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘23.3, WPRO 및 5개 수원국과 ’23년 원조금 사용계획 실무회의 실시(화상)

- ‘23.6, 서태평양지역사무처와 ‘23년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘23.7, ODA 수원국(라오스) WHO 규제기관 역량평가 워크숍 참석(평가단)

- ‘23.9, WPRO 및 5개국 ODA 사업 외부용역 자체 평가 수행

* OECD DAC 6대 평가지표에 근거하여 정성 및 정량 평가하여 “우수” 평가

- ‘23.10, 제6차 서태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

- ‘24.3, WPRO 및 5개 수원국과 ’24년 원조금 사용계획 실무회의 실시(화상)

- ‘24.5, 서태평양지역사무처와 ‘24년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘24.6, 제7차 서태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

- ‘25.3, WPRO 및 5개 수원국과 ’25년 원조금 사용계획 실무회의 실시(화상)

- ‘25.5, 서태평양지역사무처와 ‘25년 연간 원조협약 체결 및 기여금 송금

- ‘25.6, 제8차 서태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

- ‘25.9, ‘서태평양지역 바이오의약품 규제기관 역량 강화 ODA 성과 공유 워크숍’ 개최

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당없음

- 사업기간 : 2015년 ~ 계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	1,081	1,027	1,077	1,077	801

- 기타: 해당없음

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)

- 사업 수혜자 : WHO 서태평양지역사무처 및 5개 수원국(캄보디아, 라오스, 몽골, 필리핀, 베트남) 바이오의약품 규제기관 당국

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 서태평양지역 개도국 바이오의약품 등 규제기관 역량강화

: (‘25) 901백만원 → (’26) 801백만원, 100백만원 감액

- (요구) 수원국의 바이오의약품 규제역량 향상을 위한 인적자원 교육, 유관 법령 개정, 실험장비 확충 등에 필요한 801백만원 요구

- (산출) WHO 서태평양지역사무처 활동 지원 373백만원

규제기관 기능 활동 지원 428백만원

ㅇ 세부산출 내역

- 바이오의약품 규제기관 역량강화 지원 WHO 운영비 (110백만원)

· WHO 및 수원국 직접지원금 791백만원 x 0.13 x 1회 = 102백만원

· UN 분담금 8백만원 x 1회 = 8백만원

- 서태평양지역 의료제품 규제기관 지역연합회의 운영 (263백만원)

· 131.5백만원 x 2회 = 263백만원

- 수원국 규제기관 기능 활동 지원 (428백만원)

· 수원국 대상 WHO GBT 평가 기술지원 27.2백만원 x 5개국 = 128백만원

· 수원국 기능활동 지원 : 60백만원 x 5개국 = 300백만원

② 아시아 개도국 전통의약품 안전관리 역량 강화

: (‘25) 176백만원 → (’26) 순감

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도 : 해당없음

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

- (필리핀) 필리핀(FDA) 식약청 참조국가 등재(2024년)

- (베트남) 베트남 의약품청(DVA) 참조국가 등재 추진

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과 : 개조식으로 작성, 건 별로 계량적 수치 제시

- 바이오의약품 평가 및 허가 기술지원으로 서태평양지역 수출 시장 확보

‧ 수원국 의약품 규제기관의 국가규제시스템 역량 강화를 통한 대한민국의 바이오의약품 기준‧규격 확산 및 참조국가로서의 위상 제고

* (필리핀) 필리핀 식약청, 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재(‘24.3)함으로써, 국산 의약품의 심사기간 단축(120~180일 → 30~45일)

‧ 수원국의 바이오의약품 관련 법령 제‧개정, 허가 등 기술지원을 통한 안정적인 바이오의약품 수출 판로 확보 가능

* ‘22년 우리나라 바이오의약품 수출액은 2,785백만 USD로 전년 대비 57% 증가함. 바이오의약품 수출 확대를 위한, 수원국 내 우리나라를 기반으로 한 허가 체계 구축 필요

* `22년 5개 수원국 대상 바이오의약품 수출 실적은 41백만 USD에 달함

- 바이오의약품 평가기술 지원을 통한 수원국의 보건 대응 능력 향상

* 현장 실사 및 평가를 통한 기관 역량 강화에 기여

- 신종 및 대유행 감염병 대응 네트워크 구축

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

8) 각종 평가 : 해당 없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	1,081	-	1,081	-	-	-	1,081	1,081	100	100	-	-
2023	1,027	-	1,027	-	-	-	1,027	1,027	100	100
2024	1,077	-	1,077	-	-	-	1,077	1,077	100	100	-	-
2025	1,077	-	1,077	-	-	-	1,077	1,077	100	100	-	-

□ 출연·보조사업 등 실집행내역 : 해당없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	- 특이사항 없음
2023	- 특이사항 없음
2024	- 특이사항 없음
2025	- 특이사항 없음

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당없음