사 업 명
(79) 식의약 규제과학혁신지원 강화(7034-304)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	직속		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	7000	7034	304
명칭	식의약품 행정지원	창의행정 활성화	식의약 규제과학혁신지원 강화
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
식의약 규제과학 혁신지원 강화	소관부처	직속부서
규제과학정책추진단

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
식의약 규제과학혁신지원 강화	569	547	547	11,419	11,419	10,872	1,987.6

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	590	590	569	-	21	547	547	493	547	493	40	14	11,419
․규제과학혁신 제품화 지원	240	240	226	-	14	237	237	227	237	227	-	10	11,099
․규제과학 전문인력양성 통합관리체계 운영	350	350	343	-	7	310	310	266	310	266	40	4	320

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (규제과학혁신 제품화 지원) 새로운 기술을 이용한 식품‧의약품 등의 안전한 사용과 신속 제품화를 위하여 규제과학에 기반한 규제정합성 검토, 사전상담, 가이드라인 개발 등 제품화 규제지원 운영

* 규제정합성 검토가 필요한 혁신제품 국가연구개발사업 발굴 및 선정과 규제정합성 검토 등 제품화 규제지원을 위한 전문가 자문단 및 내‧외부 협의체 운영 등

- (규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영) 규제과학 전문인력 역량강화 기반 마련 및 교육 프로그램 통합관리를 통한 규제과학 전문인재 공급 및 산업계 활성화

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

ㅇ ｢식품․의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣ 제12조~제15조

제12조(규제정합성 검토) ① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 “규제정합성 검토”라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령

2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건

3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.

④ 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.

제13조(제품화 지원) ① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항

2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제14조(전문인력 양성계획 수립 등) ① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 “전문인력”이라 한다)을 양성하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 전문인력 양성 분야 및 방법에 관한 사항

2. 전문인력 양성을 위한 산ㆍ학ㆍ관 협력에 관한 사항

3. 전문인력 양성을 위한 연구, 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항

4. 그 밖에 전문인력 양성과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 전문인력의 자격 요건, 활동 분야 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항을 정하고 자격제도를 운영할 수 있다.

제15조(전문인력 양성기관 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

③ 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 지정을 취소하려면 청문을 실시하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정받은 경우

2. 제1항에 따른 지정 기준에 적합하지 아니하게 된 경우

3. 지정받은 사항을 위반하는 등 위법ㆍ부당한 행위를 한 경우

④ 제1항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준ㆍ절차 및 제3항에 따른 지정 취소 등 조치에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

② 추진경위

- (’21.6) 부처합동 「바이오헬스 규제과학 발전전략」수립

- (’22~) 규제정합성 검토를 위하여 ‘국가 R&D코디사업’ 시범운영

- (’23.8) 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」마련
(「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 전부개정)

- (’24.9) 국가R&D 규제정합성 검토 제도 본격 운영

- (’25.1) 식의약 인재양성교육플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스 개시

- (국정과제) 32. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현

· 32-1. 보건의료 R&D 확대 및 의과학 전문인력 양성

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당 없음

- 사업기간 : ’24년~

- 최근 5년 간 투입된 사업비(예산액기준, 추경편성한 연도에는 추경포함)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	-	-	590	547	11,419

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 국민, 식품‧의약품 연구‧개발업자

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거 : 해당없음

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 규제과학혁신 제품화 지원
: (‘25) 237백만원 → (’26) 11,099백만원, +10,862백만원

- (요구) 식의약규제과학혁신법 시행(’24.2) 이후 규제정합성 검토 운영방안 마련, 평가기준 공개, 제품화 지원 등 제도 정착에 따른 업무 활성화 반영, 혁신 식·의약품 제품화 지원 통합플랫폼 및 이력관리 시스템 구축을 위한 예산 반영

- (산출)

ㅇ 규제과학혁신 제품화 지원 업무 운영 : 156백만원(△8)

- 규제정합성 검토 등 제품화 지원 업무 운영: 56백만원

* 책자, 회의자료 인쇄, 행정소모품 등 30백만원

* 관련 부처 업무 협의 회의 장소 등 임차 6백만원

‧ 장소 임차 등 1,200천원×5회=6,000천원

* 국내여비 : 10백만원

* 국외여비 : 10백만원

‧ 규제과학 기관 간 협력회의 참석(2,500천원×2명×2회=10,000천원)

- 규제정합성 검토 등 제품화 지원 제도 운영: 100백만원

* 규제정합성 검토 대상 발굴, 규제정합성 및 제품화 지원 관련 제도 운영 등

ㅇ 규제기준 국제조화 및 국제협력 회의 참석 등 : 27백만원(△3)

* 국제기준 설명회 운영 4백만원

‧ 소모품 구입 등 운영경비, 설명회 자료 인쇄 등

* 국내여비 : 3백만원

* 국외여비 : 20백만원

‧ 규제 선진화를 위한 국제회의(IPRP,ICH) 참석(2,230천원×3명×3회=20,000천원)

ㅇ 혁신 식·의약품 사전상담(제품화 지원) 제도 운영 : 189백만원(+146)

* 전문가 자문수당 등 22백만원

‧ 업무홍보 자료, 사례집 등 인쇄 및 행정소모품 등 12백만원

‧ 전문가 자문수당 200천원*5명*10회=10,000천원

* 제품화 지원 상담회의 및 분야별 간담회 임차 11백만원

‧ 제품화 지원 상담회의 500천원*12회=6,000천원

‧ 분야별 간담회 개최 1,000천원*5회=5,000천원

* 규제역량 강화 전문교육 프로그램 지원 2백만원

‧ 500천원*2명*2회=2,000천원

* 상담회의 및 간담회 개최 등 참석을 위한 국내여비 4백만원

‧ 77,000원*13명*4회=4,000천원

* 제품화 지원 통합플랫폼 및 이력관리 시스템 구축·운영 150백만원

ㅇ 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발(9,620백만원)

- 신기술·신개념 임상, 비임상, 품질 가이드라인 개발 5,000백만원

- 복합제네릭의약품 동등성 가이드라인 개발 2,000백만원

- 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 2,470백만원

- 지원단 운영 150백만원

ㅇ 첨단바이오 맞춤형 규제지원(1,107백만원)

- 기술규제 상담인력(13명) 1,019백만원

- 첨단·차세대바이오의약품 상담인력 사무실 운영 88백만원

② 규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영
: (‘25) 310백만원 → (’26) 320백만원, +10백만원

- (요구) 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 가진 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 식의약 인재양성교육 플랫폼 운영 및 전문인력 양성기관 운영 지원

- (산출) 규제과학혁신 정책 수립에 필요한 자료 조사·연구 80백만원

규제과학 전문인력 양성기관의 효율적 운영·관리방안 마련 50백만원
식의약 인재양성교육플랫폼 교육콘텐츠 개발 및 관리·운영 190백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도 : 해당 없음

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2024	- 혁신제품의 신속한 출시를 위한 선제적 규제체계 제공 * (규제정합성 검토) ’23년 하반기 (시범)운영 및 제도 운영 관련 관계부처 논의를 거쳐 ‘국가R&D 규제정합성 검토 운영방안’ 및 ‘업무지침서’ 마련(9월) * (사전상담) 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」(식약처 고시) 제정(안) 마련(12월) - 규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영을 위한 기반 마련 * 식의약 규제과학 교육정보 통합관리 및 교육콘텐츠 개발·운영 용역 추진 * 규제과학 인재양성 교육정보 제공을 위한 통합플랫폼 구축 용역 추진 * 규제과학 전문인력 양성 기반 마련 등 식의약규제과학혁신 중장기 계획 연구 추진 * 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 구축(12월)
2025	- 혁신제품의 신속한 출시를 위한 선제적 규제체계 제공 * 규제정합성 검토 등 제품화 지원 제도 운영 용역 추진 * (사전상담) 「식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」(식약처 고시) 제정(1월) - 규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영 * 식의약 인재양성교육 플랫폼의 효율적 운영 관리방안 및 교육콘텐츠 마련 용역 추진 * 식의약 인재양성교육 플랫폼 유지보수 및 기능고도화 방안 용역 추진

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과

- (규제과학혁신 제품화지원) 혁신제품의 분류부터 어떤 방법과 기준으로 평가해야 하는지 등 규제에 대한 예측가능성을 높임으로써, 새로운 기술을 활용한 혁신제품이 안전하고 빠르게 출시될 수 있도록 도와 환자에게 새로운 치료의 기회 제공

- (규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영) 제품화 개발 전주기에 걸친 규제역량 및 신기술 제품의 규제동향 등에 특화된 규제전문가를 양성하여 안전하고 신속한 혁신제품개발을 위한 기반 조성

* 의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 17,000명, 규제과학 석‧박사 600명 배출 예상

- (의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발) 신기술·신개념이 접목된 의약품의 개발 지원을 통한 신속한 시장진입이 가능해 짐으로써, 국내 제약업게 경쟁력 강화 및 국민의 우수 의약품 사용환경 조성

- (첨단바이오 맞춤형 규제 지원) 차세대바이오의약품 등 맞춤형 상담을 통한 신속한 제품화 규제지원으로 혁신제품 개발 촉진 환경 조성

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당 없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당 없음

7) 사업 집행절차

<규제정합성 검토 등 제품화 지원>

- 혁신제품 국가연구개발사업 조사‧분석을 통한 규제정합성 검토 대상 발굴

- 대상 사업 등에 대한 규제정합성 검토 등 제품화 규제지원 시, 내부와 전문가 자문단을 통한 전문 검토로 혁신제품 개발 가속화

* 정부 관계부처와의 업무협의를 포함한 내‧외부 업무 협의 등 포함

<제품화 지원(사전상담) 절차>

혁신제품 개발자	사전상담 신청 →	식품의약품안전처 등				결과통지 →	(신청인) 혁신제품 개발자
		<예비검토>	<배정>	<전문 검토>	<상담회의>
		대상여부 판정 등 *대상 아닐 시 종결(통지)	주관부서 및 담당 배정	식약처 관련 부서 (필요시)전문가 자문 (산‧학‧관 협의체/ 전문가 자문단 등)	식약처 관련 부서 및 개발자

<규제과학 전문인력 양성 통합관리체계 운영>

자료수집·분석	⇨	교육 설계	⇨	콘텐츠 개발	⇨	플랫폼 구축·운영
· 규제과학 인력양성 관련 수요 및 현황 등 분석		·교육자원 확보 및 필요 교육 설계		· 교육사업 통합정보, 연구(지식)자료, 교육프로그램 등 콘텐츠 개발		·교육사업정보, 취업정보 등 생산 콘텐츠의 플랫폼 구축·운영
⟰
규제과학 전문인력 역량강화 기반 마련
· 규제과학 전문인력 양성 관련 필요 교육분야, 제도 등 방향성 연구

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적

○ 규제과학 인재양성교육 통합플랫폼 구축은 「식의약규제과학혁신법」에 해당하는 규제과학혁신 분야 교육만으로 한정하여 진행할 것(전진숙의원, ‘24국정감사)

2) 대외공개 평가 : 해당없음

3) 자체 평가 : 해당없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2024	590	-	590	-	-	-	590	569	96.4	96.4	-	21
2025	547	-	547	-	-	-	547	493	90.1	90.1	40	14

□ 출연·보조사업 등 실집행내역 : 해당 없음

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	-
2023	-
2024	- 불용: 임차료(8), 국외여비(4) 집행잔액, 일반용역비(2), 일반연구비(7) 낙찰차액
2025	- 불용: 임차료(7), 국외여비(1) 집행잔액, 일반용역비(2), 일반연구비(4) 낙찰차액

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당 없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당 없음