사 업 명
(93) 식품등 기준설정 및 인허가 심사 지원(수입대체경비) (7037-653)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품기준기획관		090	093
명칭	보건	식의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	7000	7037	653
명칭	식의약품행정지원	인허가 심사선진화	식품 등의 기준설정 및 인허가 심사지원
□ 사업 성격 (공통요구자료 Ⅱ-1 작성유의사항 4. 참조, 해당하는 사항에 “○” 표시)
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
□ 사업 지원 형태 및 지원율 (최소한 한 개는 반드시 선택하시오. 해당사항에 O 표시)
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
O
□ 사업 담당자
사업명	구분
식품등 기준설정 및 인허가 심사 지원(수입대체경비)	소관부처	식품기준기획관
식품기준과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
식품 등 기준설정 및 인허가 심사지원	768	1,045	1,045	1,293	1,293	248	23.7

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026 예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	924	924	768	-	156	1,045	1,045	939	1,045	939	-	106	1,293
․수입식품 중 잔류허용기준 설정 심사·운영	668	668	536	-	132	683	666	582	666	582	-	84	729
․건강기능식품 인정 심사 운영	156	156	139	-	17	160	186	185	186	185	-	1	304
․유전자변형식품 등 안전성 심사 운영	100	100	93	-	7	103	98	87	98	87	-	11	112
․식품원료 및 식품첨가물 인정 심사 운영	-	-	-	-	-	99	95	85	95	85	-	10	148

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (식품등 기준설정 및 인허가 심사지원) 민원인이 신청하는 식품 중 농약·동물용의약품 잔류허용기준 설정 심사, 건강기능식품 인정 심사, 유전자변형식품 안전성 심사 및 식품원료 및 식품첨가물 인정 심사에 대해 수입대체경비를 활용하여 신속히 처리

· (수입식품 중 잔류허용기준 설정 심사 운영) 수입대체경비를 활용하여 업체 등이 신청한 수입식품 중 농약 및 동물용의약품 잔류허용기준 설정 심사를 신속히 처리하고자 함

· (건강기능식품 인정 심사 운영) 수입대체경비를 활용하여 업체 등이 신청한 건강기능식품 인정 심사를 신속히 처리하고자 함

· (유전자변형식품 등 안전성 심사 운영) 수입대체경비를 활용하여 업체 등이 신청한 유전자변형식품 안전성 심사를 신속히 처리하고자 함

· (식품원료 및 식품첨가물 안전성 심사 운영) 수입대체경비를 활용하여 업체 등이 신청한 식품원료 및 식품첨가물 안전성 심사를 신속히 처리하고자 함

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거 및 조항 적시

- 「국가재정법」 제53조제1항(예산총계주의 원칙의 예외)

‧ 각 중앙관서의 장은 수입과 관련되는 경비로서 대통령령이 정하는 경비(이하 "수입대체경비"라 한다)에 있어 수입이 예산을 초과하거나 초과할 것이 예상되는 때에는 그 초과수입을 대통령령이 정하는 바에 따라 그 초과수입에 직접 관련되는 경비 및 이에 수반되는 경비에 초과지출 할 수 있음

- 「국고금관리법」 제8조(수입대체경비)

‧ 중앙관서의 장은 「국가재정법」 제53조제1항에 따른 수입대체경비는 그 수입이 확보되는 범위에서 지출할 수 있음

- 「식품위생법」제7조(식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격)

‧ 기준, 규격이 고시되지 않은 식품 또는 식품첨가물은 한시적 기준 및 규격의 인정을 받아야 함

- 「식품위생법」제7조의3(농약 등의 잔류허용기준 설정 요청 등)

‧ 농약 잔류허용기준 설정시 자료제출 의무 부과

- 「식품위생법 시행규칙」제5조의2 (농약 또는 동물용 의약품 잔류허용기준의 설정)

‧ 수입식품 중 농약 또는 동물용 의약품 잔류허용기준의 설정 시 신청절차 및 제출자료 방법 규정

- 「식품위생법」제18조(유전자변형식품등의 안전성 심사 등)

‧ 유전자변형식품등을 수입·개발·생산하는 자는 대통령령으로 정하는 경우 안전성 심사를 받음

‧ 안전성 심사 대상, 자료제출의 범위 및 심사절차 등은 식약처장이 고시

- 「식품위생법」 제92조(수수료)

‧ 수입식품 중 농약 잔류허용기준 설정시 심사‧평가 수수료를 부과

‧ 유전자변형식품 안전성 심사 시 수수료 부과

- 「식품위생법 시행령」제9조(유전자변형식품등의 안전성 심사)

‧ 최초로 유전자변형식품등을 수입·개발·생산하거나 안전성 심사를 받은 후 10년이 지나 시중 유통·판매되거나 건강을 해칠 우려 인정 경우

- 「식품위생법 시행규칙」제5조(식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정 등)

‧ 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농·축·수산물 및 이를 이용하여 얻은 것, 세포·미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 식품 원료는 한시적 기준 및 규격의 인정을 받아야 함

- 「식품위생법 시행규칙」제5조의3 (잔류허용기준의 변경 등)

‧ 수입식품 중 농약 또는 동물용 의약품 잔류허용기준의 변경․설정 면제 시 신청절차 및 제출자료 방법 규정

- 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조(기준 및 규격) 제2항

‧ 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격에 대한 인정 절차 및 제출자료 방법 규정

- 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조(원료 등의 인정) 제2항

‧ 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대한 인정 절차 및 제출자료 방법 규정

- 「건강기능식품에 관한 법률」시행규칙 제20조의2(기준․규격․원료 또는 성분의 인정)

‧ 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청인 자격 확대

- 「건강기능식품에 관한 법률」시행규칙 제20조의3(기능성 불인정의 범위)

‧ 건강기능식품 기능성 인정 범위 확대

- 「건강기능식품에 관한 법률」제42조(수수료),

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」[별표 11]

‧ 건강기능식품 기준규격 및 기능성 원료 인정 신청 시 수수료 부과

* 일반식품 유형의 건강기능식품 기준․규격 인정 : 1.1백만원

* 건강기능식품 기능성 원료 인정 : (신규) 1.9백만원, (변경) 0.8백만원

- 「식품위생법 시행규칙」 [별표 26]

‧ 수입식품에 대한 농약 잔류허용기준 설정시 수수료 부과

* 농약 독성자료 검토 : 3천만원, 잔류자료 검토 : 5백만원(식품별)

* 동물용의약품 독성자료 검토 : 3천만원, 잔류자료 검토 : 1천만원(동물별)

‧ 유전자변형식품등 안전성 심사 신청시 수수료 부과

* 유전자변형식품 안전성 심사자료 검토 : 5백만원

* 후대교배종의 안전성 심사 대상 여부 자료 검토 : 2.9백만원

‧ 식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 신청시 수수료 부과

* 세포·미생물배양식품원료 심사 자료 검토 : 45백만원

② 추진경위

<잔류물질>

- 잔류물질 안전관리를 위한 허용물질목록 관리제도(Positive List System, PLS) 운영

- FTA 등으로 수입식품이 증가함에 따라 국내 미등록 농약의 안전관리 강화를 위해 기준이 설정되지 않은 농산물의 경우 불검출 수준의 일률기준(0.01 mg/kg)을 잔류허용기준으로 적용하여 관리하는 제도 운영(국정과제 세부 이행과제)

- 동 제도의 시행에 따라 국내에서 사용되지 않은 농약에 대한 기준설정 신청 증가

(`19.1.1. 전면 시행)

- 축·수산물에 대한 동물용의약품 PLS 제도 도입 추진 중이며, 축산물 중 잔류허용기준 설정 확대 필요

* 동물용의약품(주요 축종 및 어류) PLS 우선 도입. `24.1.1. 시행

<건강기능식품>

- 식품이 단순히 생명유지의 목적에서 건강을 생각하는 국민들의 인식변화로 인하여 건강기능식품의 인정 신청 증가

‧ 식품이 단순히 생명유지의 목적에서 건강을 생각하는 국민들의 인식변화로 인하여 건강기능식품의 인정 신청 증가

* 신청건수(신규원료) : (’20) 52 → (’21) 76 → (’22) 73 → (’23) 79 → (’24) 100 → (’25) 102

- 기능성원료 제품화 신속지원 등 기술지원 확대

* 민원설명회, 부처간담회, 기능성 평가가이드 발간, 인체적용시험안내서 발간 등

- 과학적 근거가 일정수준 이상 확보되면 일반식품도 건강상의 효과(기능성)를 표시할 수 있도록 제도 법제화

‧ 하위 규정 마련을 위한 세부사항(실증자료, 요건, 범위, 기준 등)에 대한 검토가 진행중이며, 시행 후 검토대상품목이 일반식품 전반으로 확대되어 업무 대폭증가 예상

* 실증자료에 대한 객관적이고 전문적인 평가를 위한 전담인력 확보 필수

‧ 업체가 제출하는 실증자료에 대한 검토권한을 평가원장에 위임(시행령 제15조)

*「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」(‘19.3.14), 시행령(‘19.3.14) 및 시행규칙(‘19.4.25) 제정

<유전자변형식품>

- 새로운 유전자변형식품의 개발로 안전성 심사 건수가 지속적으로 증가

‧ 새로운 기술을 이용한 유전자변형식품 개발로 안전성심사 신청 증가에 따라 사전 안전성 확보를 위한 심사기반 강화

<식품원료>

- 세포·미생물 배양 등 새로운 식품원료에 대한 인정 제도적 기반 마련

‧ 세계적으로 대체 단백질에 관심이 높으며, 세포·미생물 배양 등 새로운 식품원료 연구·투자의 급증으로 안전성 심사·인정 체계 구축 필요

* 「식품위생법 시행규칙」개정(‘23.5.19), 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 」 개정(‘24.2.21)

<식품첨가물>

- 새로운 식품첨가물에 대한 인정 기반 확립

‧ 새로운 식품 제조방법 등 기술발전에 따른 신규 식품첨가물(효소제 등)에 대한 수요 증가로 안전성 심사·인정 체계 강화 필요

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비(해당되는 경우에만 기재) : 해당 없음

- 사업기간 : ‘15년 ~

- 최근 5년 간 투입된 사업비

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	997	1,014	924	1,045	1,293

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처

- 사업 수혜자 : 해당 없음

- 보조, 융자, 출연, 출자 등의 경우 보조․융자 등 지원 비율 및 법적근거: 해당 없음

3) ’26년도 예산 산출 근거

(1) 수입식품 중 잔류허용기준 설정심사 운영
: (‘25) 683백만원 → (’26) 729백만원, 46백만원 증액

(요구) 운영비, 임차료, 재료비 등 전년도와 동일한 수준으로 유지, 인건비 일부 증액

(산출)

- 농약 등 잔류허용 기준설정 심사원 운영 인건비 등 577백만원(증46)

▪상용임금(480백만원) : {인건비(3,038,000원×12월) + 초과근무 수당(6,218,400원) + 명절휴가비(3,645,600원) + 급식비(140,000원×12월)} × 10명

▪복리후생비(5백만원) : 10명×500,000원

▪4대보험 및 퇴직충당금 : 92백만원

- 운영비 : 80백만원(전년동)

▪심사원 교육 훈련(10백만원) : 500천원/건 × 10인 × 2회

▪전문가 자문 회의 운영(60백만원) : 300천원/건 × 10인 × 20회

▪교육자료 인쇄 등 : 10백만원

- 제외국 자료 번역비 등 : 5백만원(전년동)

- 임차료 : 5백만원(전년동)

▪심사평가 방법 전문화 등을 위한 워크숍 및 민원설명회 개최: 5백만원

- 국외여비 : 11백만원(전년동)

▪심사평가 전문화를 위한 심사 훈련 및 민원설명회 개최: 11백만원

* {(1,807,000원, 항공료) + ($30×12일, 일비) + ($145×11일, 숙박비) + ($80×11일, 식비)}×2인

- 재료비 : 45백만원(전년동)

▪국내미사용 농약 등 표준품 확보(45백만원) : 300천원 × 25종 × 6개지방청

- 자산취득비 : 6백만원(전년동)

▪프린터 1백만원 × 2대, 컴퓨터 1백만원 × 4대

(2) 건강기능식품 인정 심사 운영
: (‘25) 160백만원 → (’26) 304백만원, 144백만원 증액

(요구) 운영비, 임차료, 여비 등 전년도와 동일한 수준으로 유지, 인건비 일부 증액

(산출)

- 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 심사원 운영 인건비 등 : 295백만원(증144)

▪상용임금(244백만원)

· 심사원 라급(12개월) : {인건비 (3,038,000원×12월) + 초과근무 수당(3,218,400원) + 명절휴가비(3,645,600원) + 급식비(140,000원×12월)} × 3명

· 심사원 다급(9개월) : {인건비(3,857,000원×9월) + 초과근무 수당(1,301,000원) + 명절휴가비(4,628,400원) + 급식비(140,000원×9월)} × 1명

· 심사원 라급(9개월) : {인건비 (3,038,000원×9월) + 초과근무 수당(1,301,000원) + 명절휴가비(3,645,600원) + 급식비(140,000원×9월)} × 2명

▪복리후생비 : 3백만원

▪4대보험 및 퇴직충당금 : 48백만원

- 운영비 : 7백만원(전년동)

▪전문가 자문 회의 운영(4백만원) : 100천원/건 × 4인 × 10회

▪기능성 평가가이드 등 책자 인쇄 : 3백만원

- 임차료 : 1백만원(전년동)

▪민원설명회 개최 등 : 1백만원

- 국내여비 : 1백만원(전년동)

(3) 유전자변형식품 안전성 심사 운영
: (‘24) 103백만원 → (’25요구) 112백만원, 9백만원 증액

(요구) 자문회의 운영비, 번역비 등 전년도와 동일한 수준으로 유지, 인건비 일부 증액

(산출)

- 유전자변형식품 안전성 심사원 운영 인건비 등 : 110백만원(증9)

▪상용임금(90백만원): {인건비(3,038,300원×12월) + 초과근무 수당(3,218,000원) + 명절휴가비(3,645,600원) + 급식비(140,000원×12월)} × 2명

▪복리후생비(1백만원): 2명×500,000원

▪4대보험 및 퇴직충당금: 19백만원

- 회의자료 인쇄 등: 1백만원(전년동)

- 제외국 자료 번역: 1백만원(전년동)

(4) 식품원료 및 식품첨가물 안전성 심사 운영
: (‘25) 99백만원 → (’26) 148백만원, 49백만원 증액

(요구) 자문회의 운영비 전년도와 동일한 수준으로 유지, 인건비 일부 증액

(산출)

- 식품원료 및 식품첨가물 안전성 심사원 운영 인건비 등 : 146백만원(증49)

▪상용임금(117백만원)

· 식품원료 심사원(12개월) : {인건비(2,561,000원×12월) + 초과근무 수당(7,015,000원) + 명절휴가비(3,073,000원) + 급식비(140,000원×12월)} × 2명

· 식품첨가물 심사원(9개월) : {인건비(2,789,000원×9월) + 초과근무 수당(2,292,000원) + 명절휴가비(3,347,000원) + 급식비(140,000원×9월)} × 1명

▪복리후생비 : 1백만원

▪4대보험 및 퇴직충당금: 28백만원

- 회의자료 인쇄 등: 2백만원(전년동)

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① ’22~’26년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도: 해당 없음

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	- 농약 전문가검토회 3회 개최 - 농약 잔류허용기준 개정사항 설명회 개최(국외 1회, 국내 1회) - 건강기능식품 새로운 기능성 사전검토제 운영 2건 - 건강기능식품심의위원회 개최 5회 및 기능성 원료 심사 관련 전문가 자문 9회 - 기능성 원료 인정·심사 개선 온라인 업무설명회 개최 1회 - 건강기능식품 기능성 평가 가이드 3종 개정·보급 - 건강기능식품 기술지원 등 : 현장 맞춤형 컨설팅 17건, 방문상담 21건, 모둠토의 3회, 품목설명회 3회 및 기능성 원료 심사 심층검토회 7회 - 유전자변형식품 안전성 심사위원회 12회 개최
2023	- 농약 전문가검토회 3회 개최 - 농약 잔류허용기준 개정사항 설명회 개최(국외 1회, 국내 2회) - 건강기능식품 새로운 기능성 사전검토제 운영 1건 - 건강기능식품심의위원회 개최 5회 및 기능성 원료 심사 관련 전문가 자문 4회 - 기능성 원료 인정·심사 개선 민원설명회 등 개최 2회 - 건강기능식품 기능성 평가 가이드 5종 개정·보급 - 건강기능식품 기술지원 등 : 현장 맞춤형 컨설팅 1건, 방문상담 194건, 모둠토의 3회, 기능성 원료 심사 심층검토회 50회 - 유전자변형식품 안전성 심사위원회 12회 개최
2024	- 농약 전문가검토회 3회 개최 - 농약(동물용의약품) 심의위원회 4회 개최 - 농약 안전관리 협의체 회의 5회, 잔류물질 안전관리 협의체 회의 2회 개최 - 농약(동물용의약품) 잔류허용기준 개정사항 설명회 3회 개최 - 건강기능식품심의위원회 개최 9회 및 기능성 원료 심사 관련 전문가 자문 15회 - 기능성 원료 인정·심사 개선 민원 설명회 개최 2회 - 건강기능식품 기능성 평가 가이드 4종 제·개정 - 건강기능식품 기술지원 등 : 방문상담 176건, 기능성 원료 심사 심층검토회(수시) - 유전자변형식품 안전성 심사위원회 12회 개최
2025	- 농약 및 동물용의약품 전문가검토회 4회 개최 - 농약 및 동물용의약품 심의위원회 4회 개최 - 농약 및 동물용의약품 안전관리 협의체 회의 10회 개최 - 농약 및 동물용의약품 잔류허용기준 개정사항 설명회 2회 개최 - 건강기능식품심의위원회 개최 9회 및 기능성 원료 심사 관련 전문가 자문 11회 - 건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드 1종 개정 - 건강기능식품 기능성 평가 가이드 6종 제·개정(안) 마련 - 건강기능식품 기술지원 등 : 방문상담 171건, 기능성 원료 심사 심층검토회(수시) - 유전자변형식품 안전성 심사위원회 12회 개최 식품원료 전문가 회의 8회 개최

③ 향후(’26년도 이후) 기대효과

- 농약·동물용의약품에 대하여 안전 검토를 실시하고, 신속한 기준 설정에 따라 국가 간 통상마찰 해소(70건/연 기준설정)

- 건강기능식품에 대한 인정범위 확대 및 신청증가에 따라 민원의 신속처리를 위한 전문 심사 인력 확충 및 분야별 심사 전문성 확보(45건/년 건강기능식품 기능성 원료 인정)

- 유전자변형식품 신청증가 및 기술 고도화에 따라 관련 전문 심사 인력을 확보하여 심사 전문성 향상 및 민원의 신속한 해결(10건/년 유전자변형식품 승인)

- 새로운 식품원료에 대한 수요증가에 따라 관련 전문 심사 인력을 확보하여 심사 전문성 향상 및 민원의 신속한 해결(5건/년 식품원료 승인)

- 새로운 식품첨가물에 대한 수요증가에 따라 관련 전문 심사 인력을 확보하여 심사 전문성 향상 및 민원의 신속한 해결(10건/년 식품첨가물 승인)

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지: 해당 없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역: 해당 없음

7) 사업 집행절차

<공통> 심사 신청 및 민원처리

농약·동물용의약품 기준 설정, 건강기능식품 인정, 유전자변형식품, 식품원료 및 식품첨가물 인청 심사 신청 시 수수료 부과
수입대체 경비 마련
전문 심사원 운영
신속한 농약·동물용의약품 기준 설정, 건강기능식품, 유전자변형식품, 식품원료 및 식품첨가물 등 인정·승인
통상마찰 및 민원 해결

<수입식품 중 농약·동물용의약품 잔류허용기준 설정 심사>

- 관련 법령: 식품위생법, 식품의 기준 및 규격, 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정 지침

<건강기능식품 기능성원료 인정 심사>

- 관련 법령: 건강기능식품에 관한 법률, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

<유전자변형식품 등 안전성 심사>

- 관련 법령: 식품위생법, 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(LMO법), 유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정, 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시

<식품원료 및 식품첨가물 인정 심사>

- 관련 법령: 식품위생법, 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적 : 해당 없음

2) 대외공개 평가 : 해당 없음

3) 자체평가 : 해당 없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	997	-	997	-	-	-	997	932	93.5	93.5	-	65
2023	1,014	-	1,014	-	-	-	1,014	861	84.9	84.9	-	153
2024	924	-	924	-	-	-	924	768	83.1	83.1	-	156
2025	1,045	-	1,045	-	-	-	1,045	939	89.9	89.9	-	106

2) 주요 결산사항

□ 2022년~2025년 결산사항

2022	- (불용) 공무직 근로자 인건비 및 국외업무여비 등 집행잔액(65백만원)
2023	- (불용) 공무직 근로자 인건비 등 집행잔액(153백만원)
2024	- (불용) 공무직 근로자 인건비 등 집행잔액(156백만원)
2025	- (불용) 공무직 근로자 인건비 등 집행잔액(106백만원)