사 업 명
(49) 안전성 평가기술 개발연구(R&D)(4031-305)
□ 사업 코드 정보
구분	회계	소관	실국(기관)	계정	분야	부문
코드	일반회계	식품의약품 안전처	식품의약품 안전평가원		090	093
명칭	보건	식품의약안전
구분	프로그램	단위사업	세부사업
코드	4000	4031	305
명칭	과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고	식의약품 안전 연구개발	안전성 평가기술 개발연구
□ 사업 성격
신규	계속	완료	예비타당성 실시여부	총사업비 관리대상	총액계상 예산사업	사업소관 변경정보
2025예산 시 소관
	○
□ 사업 지원 형태 및 지원율
직접	출자	출연	보조	융자	국고보조율(%)	융자율 (%)
○
□ 사업 담당자
사업명	구분
안전성 평가기술 개발연구 (R&D)	소관부처	독성평가연구부
독성연구과

가. 예산 총괄표

(단위: 백만원, %)

사업명	2024년 결산	2025년 예산		2026년		증감 (B-A)
		본예산(A)	추경	요구	예산(B)		(B-A)/A
안전성 평가기술 개발연구(R&D)	16,918	19,381	19,381	25,748	25,748	6,367	32.9

□ 기능별(내역사업별) 예산 내역

(단위: 백만원)

	2024					2025							2026예산
	예산액 (추경)	예산 현액	집행액 [실집행액]	이월액	불용액	본예산	예산 현액	집행액 [실집 행액]	전년도 이월액 제외		이월액	불용액
									예산 현액	집행액 [실집행액]
○ 기능별 분류(합계)	17,905	18,703	16,918 [2,445]	1,097	688	19,381	20,478	19,096	19,381	18,010	665	717	25,748
․독성물질 국가관리 연구	6,030	6,430	5,615	642	173	6,045	6,687	6,152	6,045	5,515	432	103	6,151
․의약품 오남용 물질의 안전평가기술 연구	4,290	4,549	4,202	259	88	4,790	5,049	4,951	4,790	4,699	-	98	-
․(내역명 변경)오남용 물질의 유해성 평가기술 개발 연구	-	-	-	-	-	-	-		-		-	-	5,668
․한국인 임상시험·평가기반 구축연구	1,528	1,568	1,311		257	1,692	1,692	1,405	1,692	1,405	-	287	2,721
․부정·불법 식품·의약품 분석 기반구축 연구	1,228	1,228	1,198	-	30	1,209	1,209	1,165	1,209	1,165	-	44	929
․담배유해성분 평가기반 구축 연구	1,144	1,144	1,125	-	19	1,907	1,907	1,877	1,907	1,877	-	30	2,220
․실험동물자원 활용기술 및 관리 선진화 연구	1,702	1,702	1,700 [1,899]	-	2	1,802	1,802	1,780	1,802	1,780	-	22	-
․대체시험법 개발·검증기반 구축연구	1,772	1,871	1,598 [546]	196	77	1,726	1,922	1,574	1,726	1,378	-	115	-
․대체시험법 및 비임상자원활용기반 구축연구	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	233	0	4,157
․의약품 등 안전성 약리 평가기술 개발 연구	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	0	3,690
․연구개발활동 지원	211	211	169	-	42	211	211	193	211	193	-	18	211

나. 사업설명자료

1) 사업목적·내용

- (안전성 평가기술 개발연구) 동 세부사업은 식품·의약품 등의 안전관리 정책의 과학적 근거 마련을 위한 독성·약리·임상 및 부정물질 및 담배 분석·실험동물·대체시험법 등 안전성 예측·평가 기반기술 확립을 위해 지원하는 것임

- (독성물질 국가관리 연구) 동 내역사업은 식·의약품, 생활화학물질 등의 독성자료 생산, 나노물질의 독성시험법 국제협력, 규제독성을 위한 국내 독성시험기준 선진화 등 식·의약 안전성평가 콘트롤타워 역할 강화를 위해 지원하는 것임

- (오남용 물질의 유해성 평가기술 개발 연구) 동 내역사업은 향정신성물질 등 오남용 물질(특히 마약류)의 유해성 평가 등을 위한 연구를 지원하는 것임

- (한국인 임상시험·평가기반 구축연구) 동 내역사업은 4차 산업혁명 시대 의료환경 변화에 따라 국제조화를 고려한 임상시험·평가기술 체계 구축 및 BT, 빅데이터 등의 첨단기법을 이용한 의약품 안전 사용 등의 지원을 강화하기 위한 연구를 지원하는 것임

- (부정·불법 식품·의약품 분석 기반구축 연구) 동 내역사업은 불법 식·의약품 등의 차단을 위해 식․의약품 및 화장품·위생용품 중 부정물질 분석법 개발 및 신종 부정물질의 규명 등을 지원하는 것임

- (담배 유해성분 평가기반 구축 연구) 동 내역사업은 담배제품류 관리를 위해 담배제품(신종 전자담배 등 포함) 중 유해성분 분석법, 독성 및 의존성 평가법 등의 개발을 지원하는 것임

- (대체시험법 및 비임상자원 활용 기반 구축 연구) 동 내역사업은 식의약품 개발 및 안전관리를 위해 질환모델동물을 활용한 평가기술 개발 및 실험동물 및 동물실험시설의 관리 기반 마련 연구 지원하고, 화장품 및 의료제품의 안전성평가(규제독성분야)를 위한 동물대체시험법의 개발·검증연구를 통해 국제적으로 표준화된 시험법을 마련, 이를 국내 도입·보급하기 위해 지원하는 것임

- (의약품 등 안전성 약리 평가기술 개발 연구) 동 내역사업은 신규 안전성 약리 시험법을 확보하고, 이를 통해 현장 활용도 향상과 신약 개발 절차의 효율화를 위한 연구를 지원하는 것임

- (연구개발활동 지원) 동 내역사업은 본 세부사업의 원활한 수행을 위하여 차년도 사업기획을 위한 기획연구 수행, 사업추진비, 관련 연구에 필요한 장비 취득 등을 지원하는 것임

2) 사업개요

□ 사업근거 및 추진경위

① 법령상 근거

- 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법(법률 제13333호, 2015.5.18)

- 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법시행령(대통령령 제26657호, 2015.11.18)

- 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시[행규칙(총리령 제1206호, 2015.11.19)

- 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제24조(독성평가연구부)

- 식품위생법 제17조(위해식품등에 대한 긴급대응)

- 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제16조(시험·검사 능력 평가 및 관리)

- 약사법 제31조(제조업 허가 등)

- 화장품법 제14조(표시·광고 내용의 실증 등)

- 위생용품 관리법 제13조(자가품질검사 및 위탁검사)

- 담배사업법 시행규칙 제16조의4(담배성분의 측정 및 측정결과의 통보 등)

- 국민건강증진법 제8조(금연 및 절주운동 등) 및 제9조의2(담배에 관한 경고문구 등 표시)

- 마약류 관리에 관한 법률 제5조의2(임시마약류 지정 등), 제52조의2(유해성 평가)

- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

- 생명공학육성법 제13조(생명공학 육성시책 강구 등)

- 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 제14조(제출자료 내용 및 요건) 9호 다목

- 화장품법 법률 제15조[법률 제14027호, 2016.2.3.]

- 기능성화장품 심사에 관한 규정 제5조[식약처 고시 제2013-263호 2013.12.31.]

- 실험동물에 관한 법률 제5조(식품의약품안전처의 책무)

② 추진경위 - 사업 시작년도, 추진배경, 부처별 중점과제, 대통령 공약사항 등

- 대통령 공약사항

▪보건산업을 미래성장산업으로 육성 - 전략적 보건의료 R&D 강화

▪고령 친화 산업 육성 - 친고령·항노화산업 R&D 확대

- ’13년 식약처 국정감사

▪‘건강기능 식품과 만성질환치료제 병용 연구 관련’(신경림 의원)→ 건강기능식품과 만성질환치료제 병용연구 필요성, 연구 방향, 연구방법, 소요예산, 연구결과 활용방안 등

▪‘건강기능식품과 의약품의 병용 위험성에 대한 안전관리 요구’(안철수의원)

- ’14년 식약처 국정감사

▪‘국제 인정 동물대체시험법 전면 도입 필요성 지적(문정림 의원)

- ’15년, ‘16년 국회토론회

▪‘노인·소아·임부 등 의약품 안전연구 및 기준마련 약사법 개정안 입법발의(문정림 의원)

- 식약처 마약류 표준물질 중앙공급 분양 요청(총리실주관 마약류대책협의회, ‘15.10)

- ’15년, ‘16년, ’17년, ‘18년 식약처 국정감사

▪담배성분 분석 등 제품관리(궐련형 전자담배 등 포함) 관련 식약처의 역할 강조(안철수, 김명연, 김순례, 김승희, 기동민, 전혜숙, 김광수, 김순례, 최도자 의원 등)

- ‘19년 임시국회

▪담배의 유해성분 관리 필요(‘19.3., 김명연, 장정숙 의원)

▪신종 액상형 전자담배 유해성분 분석 필요(‘19.6., 김순례, 윤일규 의원)

- ‘18년 과학기술관계 장관 회의

▪국가 치매연구개발사업 추진 관련 질환모델동물 다부처 활용 협조

□  주요내용

① 사업규모

- 총사업비 : 해당없음

- 사업기간 : 1998 ~ 계속

- 최근 5년 간 투입된 사업비

(단위: 백만원)

연도	2022	2023	2024	2025	2026
사업비	18,179	18,961	17,905	19,381	25,748

② 사업추진체계

- 사업시행방법 : 직접수행, 출연(공동)

- 사업시행주체 : 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)

- 사업 수혜자 : 일반국민, 식품·의약품 등의 관련 학계, 업계 등

내역사업명	구분	피보조․피출연 등 기관명	지원 금액 (2026예산)	지원 비율(%)	보조율 법적근거 (해당 조항)
실험동물자원 활용기술 및 관리 선진화 연구	출연 (공동)	서울대학교병원	500백만원	국가연구 개발사업 규정적용 (중소기업 75% 이내, 비영리 기관 전액 국비 등)	⦁식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제8조제1항 ⦁국가연구개발혁신법 제13조제1항 및 동법 시행령 제19조제3항

3) 2026년도 예산 산출 근거

① 독성물질 국가관리 연구
: (‘25) 6,045백만원 → (’26) 6,151백만원, 106백만원 증액

- (요구) 생활화학물질, 식품원료 등 현안물질의 독성자료 생산, 독성시험법 국제협력 연구, 대사체-바이오빅데이터를 이용한 독성예측 연구, 국내 유전독성시험 기반 구축 연구 등 현안대응과 선제적 미래대비를 위한 연구 수행. ‘25년 대비 106백만원 증액 요구

- (산출) (계속) 1개 ×382백만 ×12/12개월=382백만원, 1개 ×327백만 ×11/12개월=300백만원
(신규) 3개 ×410백만 ×12/12개월=1,229백만원, 7개×661백만 ×11/12개월=4,240백만원

② 오남용 물질의 유해성 평가기술 개발 연구
: (’25 요구) 4,790백만원 → (’26) 5,668백만원, 878백만원 증액

- (요구) 마약류 관리 및 감시체계, 마약류 안전평가기술 개발 연구 연구,  국내 마약류 연구성과의 국제 기준화 연구등 수행, ‘25년 대비 878백만원 증액 요구

- (산출) (계속) 5개 ×682백만 ×12/12개월=3,408백만원, 1개 ×164백만 ×11/12개월=150백만원
(신규) 2개 ×380백만 ×12/12개월=759백만원, 3개×491백만 ×11/12개월=1,350백만원

③ 한국인 임상시험 평가기반 구축연구
: (‘25) 1,692백만원 → (’26) 2,721백만원, 1,029백만원 증액

- (요구) 환자중심 및 국제조화된 임상시험 관리체계 연구, 신기술 활용 임상평가기술 연구 및 정밀의료 기술 활용 생체지표 발굴 연구 등 수행. ‘25년 대비 1,029백만원 증액 요구

- (산출) (계속) 3개 ×230백만 ×12/12개월=689백만원, 1개 ×382백만 ×11/12개월=350백만원
(신규) 1개 ×180백만 ×12/12개월=180백만원, 3개×546백만 ×11/12개월=1,502백만원

④ 부정·불법 식품·의약품 분석기반 구축 연구
: (‘25) 1,209백만원 → (’26) 929백만원, 280백만원 감액

- (요구) 온라인 해외직구 등을 통한 불법 식의약품 선제적 대응을 위한 첨단분석체계 강화와 원할환 국정과제 이행 등 과제 우선순위 고려, ‘25년 대비 280백만원 감액 요구

- (산출) (계속) 3개 ×190백만 ×12/12개월=571백만원, 1개 ×109백만 ×11/12개월=100백만원
(신규) 1개 ×258백만 ×12/12개월=258백만원,

⑤ 담배 유해성분 평가기반 구축 연구
: (‘25) 1,907백만원 → (’26) 2,220백만원, 313백만원 증액

- (요구) 국정과제인 ‘담배 위해성 관리체계 강화’를 차질없이 이행하고 담배제품류의 과학적 규제 관리 기반 마련 연구, ｢담배유해성관리법｣ 제정(’23.10.)으로 국가 차원의 담배 유해물질 관리체계 마련을 위한 연구를 위해 ‘25년 대비 313백만원 증액 요구

- (산출) (계속) 1개 ×544백만 ×12/12개월=544백만원, 5개 ×281백만 ×11/12개월=1,290백만원
(신규) 1개 ×286백만 ×12/12개월=286백만원, 1개×109백만 ×11/12개월=100백만원

⑥ 실험동물자원 활용기술 및 관리 선진화 연구 : (‘25) 1,802 → (’26) -, 순감

- 내역사업 통합(⑥+⑦→⑧)

⑦ 대체시험법 개발･검증 기반 구축 연구 : (‘25) 1,726백만원 → (’26) -, 순감

- 내역사업 통합(⑥+⑦→⑧)

⑧ 대체시험법 및 비임상자원 활용 기반 마련 연구
: (‘25) - → (’26) 4,157백만원, 순증

- (요구) 미세생리시스템을 이용한 안전성평가법 개발 확대 등 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등으로 제안, 영장류 등 실험동물 활용 관리체계 마련 연구 등을 위해 내역 통합하여 4,157백만원 순증 요구

- (산출) (계속) 3개 ×479백만 ×12/12개월=1,438백만원, 3개 ×443백만 ×11/12개월=1.218백만원
(신규) 4개×410백만 ×11/12개월=1,502백만원

⑨ 의약품 등 안전성 약리 평가기술 개발 연구
: (‘25) - → (’26) 3,690백만원, 순증

- (요구) 의약품 안전성 평가의 효율성과 신뢰성을 향상시키기 위한  다양한 약리적 부작용을 정밀하게 예측할 수 있는 안전성 약리 기술의 고도화 연구를 위해 3,690백만원 순증 요구

- (산출) (계속) -, (신규) 5개 × 805백만×11/12개월 = 3,690백만원

⑩ 연구개발활동 지원
: (‘25) 211백만원 → (’26) 211백만원, 전년동

- (요구) 기획연구 수행, 장비 등의 자산취득, 효율적인 사업추진 등을 위하여 전년동 수준으로 요구

- (산출) 기획연구 수행을 위한 연구용역비 115백만원, 장비 구입을 위한 자산취득비 91백만원

효율적 사업추진을 위한 사업추진비 5백만원

4) 사업효과

□ 사업영향, 산출물 성과지표 등

① 2022~2026년도 성과계획서 상 성과지표 및 최근 5년간 성과 달성도

		성과지표	가중치	성과분야	실적 및 목표치								측정산식 또는 측정방법	자료 수집 방법/ 출처
					구분	'22	'23	'24	'25	'26	'27	'28
①식·의약안전 정책연계율(%)			1	R&D	목표	70	71	71.5	72	72.5	72.5	72.5	(당해연도 정책 반영건수) / (정책제안건수) × 100	고시 개정 (안), 가이드라인 지침 등 정책 제안 관련 공문
					실적	70.1	71.4	71.6	-	-	-	-

② 성과지표 이외의 연도별 사업추진 경과 및 실적

2022	○ 의약품 등 안전성 확보를 위한 「의약품등의 독성시험기준」(식약처고시) 개정 및 이에 따른 가이드라인 제공 등 - ICH, OECD 등 국제적으로 인정된 시험방법의 최근 개정사항을 반영한 고시개정(‘22.3) 및 시험법 가이드라인 발간(’22.10) - ICH S1B(의약품 발암성시험) 가이드라인 개정 완료(’22.8) ○ 임시마약류 의존성평가 결과로 마약류 지정하여 국민 안전에 기여 - ‘21년 수행한 의존성 시험에 대해 기술보고서 마련 및 마약류관리법 시행령 개정(안) 제안(‘22.2.) * 임시마약류 2C-N 등 8종 및 유엔 지정 브로르핀 등 2종 기술보고서 마련 → ‘마약류관리법 시행령’(대통령령 제33053호) 개정(‘22.12.9) ○ 바이러스 치료제 효력시험 가이드라인 마련 - 코로나19 치료제 in vitro, in vivo 효력시험법 가이드라인 마련(‘22.3, ‘22.8) ○ 종합적심부정맥평가 질의응답집 발간(‘22.8) ○ 마약류 평가 및 약물 상호작용 국내 특허 2건 출원 - 마약류 평가용 동물모델 및 이를 이용한 마약류 의존성 평가 방법 - 약동학적 변화량 예측 장치 및 방법 ○ 국외 규제기관의 의료빅데이터 활용을 위한 가이드라인 정보집 제공(4건) * 실사용자료(RWD)를 포함한 의약품 및 생물의약품 허가 신청 시 데이터 표준 등 ○ 소아 등 취약계층의 의약품 안전사용을 위한 적정 용량·용법 제안 * (소아) 미코페놀레이트 모페틸, 멜팔란 (간이식 환자) 에베로리무스 ○ 불법 식·의약품 등 차단을 위한 신규 분석법 지속 개발 - 뇌기능 개선･치료 관련 성분(빈포세틴, 카바인 등 11개 성분) 동시분석법 개발 - 식용금지원료(사리풀) 검출을 위한 이화학·유전자(듀얼시스템) 분석법 개발 - 화장품(타투립스틱, 헤어틴트 등 11개 성분) 중 사용금지 색소 동시분석법 개발 ○ 신종 부정물질 표준품 선제적 확보 등을 통한 분석영역 확대 - 단백동화 스테로이드류 및 식품공전 표준품 분양을 위한 표준품 합성(20개) - 미약성 진통제인 펜타닐계열 부정물질 표준품 합성(19개) 및 분석법 마련 ○ 국내 시험·검사기관 숙련도 평가용 시료 개발 및 활용 - 화장품류(샴프, 립밤) 중 디옥산 및 페녹시에탄올 성분 평가시료 개발 ○ 담배제품 유해성분 분석법 개발 등 과학적 기반 확대 구축 - 액상형 전자담배 제품 및 배출물 중 가향성분 등 첨가제 분석법 마련 - 무연담배 중 주요 유해성분(니코틴 및 담배특이니트로사민류) 분석법 개발 - 신종담배(궐련형 전자담배) 배출물 발생·채취 장치 개발 및 특허 출원 ○ 암 모델동물을 이용한 단기발암성 평가 시험법 개발 및 상용화를 위한 민간 기술이전(‘22.12. 기준) - ‘22년 민간업체(CRO 등) 질환모델동물 27종 기술이전 완료(누계) ○ 실험동물 고품질 관리를 위한 기반구축 및 동물실험시설 안전관리 기반 강화 - ‘실험동물 사용 및 사육관리 규정’(식약처 예규) 일부개정(‘21.12.) - 국내 동물실험시설 등 점검 매뉴얼 및 안내서 3건 마련 및 배포(’22.5.) * 동물실험시설 등 점검 매뉴얼, 동물실험시설 점검 안내서, 실험동물생산시설 점검 안내서 발간·배포 ○ 국제 조화된 동물대체시험법 국내 도입·보급 및 기술지원 - OECD 동물대체시험법의 국내 보급을 위한 가이드라인 제·개정(4건) * 광독성시험법 등 2건 제정, 피부감작성시험법 등 2건 개정 - 국제조화된 동물대체시험법 활용을 위한 기술지원(1건) * 비임상시험기관 등 대상 안자극, 광독성 및 피부감작성 동물대체시험법(3건) 가이드라인 이론 및 실습 교육
2023	○ 첨단기술 기반 독성평가법 개발 및 인체적용제품 등에 대한 독성자료 생산 - 독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발(간, 장) 및 독성평가법 확립을 통한 국제표준화(OECD) 추진(간) * 간 오가노이드 활용 독성평가법 세부검토보고서(DRP) 작성을 위한 표준작업제안서(SPSF) 제출(‘23.11) ○ 식의약물질 등의 안전성 평가 연구 - 식의약 안전관리의 과학적 근거 마련을 위한 독성시험 추진 * 빈랑자(한약재), F-53B(화학물질) 독성시험 수행을 통한 독성결과 생산 ○ 화장품 원료 등의 동물대체시험법 국내 도입 및 활용 연구 - 화장품 등의 안전성 평가를 위한 최신 OECD 안자극 시험법 표준작업지침서 마련 - 화장품 등 안전성평가를 위한 가이드라인(민원인 안내서) 마련 * 안자극 동물대체시험법 가이드라인 제정(OECD TG492B) ○ 실험동물 사용 감소를 위한 모델동물 등 대체기술 개발 - 당뇨질환모델동물 및 실험동물 유래자원을 활용한 질환치료 약물 스크리닝 모델 구축 - 동맥경화치료제 평가를 위한 비임상 평가모델 개발 및 랫드 생식세포 보존기술 확립 ○ 4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate) 등 임시마약류 20종*에 대한 「마약류관리법 시행령」개정근거 마련 * 의존성 등 유해성 시험을 통한 14종 및 문헌검토를 통한 6종의 과학적 근거 마련 * 입법예고(’23.7), 시행(’23.12 예정) ○ 의료 빅데이터 활용 의약품 안전성 평가 기반 구축 연구 - 국내외 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 정보집 제공 ○ (국정) 부정·불법 식의약품 안전관리를 위한 첨단분석체계 구축 - 부정·불법 식·의약품 또는 국민건강을 위협하는 유해성분을 사전 발굴하여 분석역량 지속 확대 * (시험법 확립) 51개(‘21년) → 53개(’22년) → 호흡기 질환 개선･치료제 동시분석법 등 58개(’23년) * (표준물질 확보) 82개(‘21년) → 121(’22년) → 난드로론 푸로에이트 등 148개 성분(’23년) * (분석가능 성분) 605개(‘21년) → 634개(22년) →클로로펜(살균보존 성분) 등 669개(’23년) ※ (국정과제 68-1) 해외직구 등 온라인 유통 채널 관리체계 구축 ○ (국정) 담배 유해성분 규제관리를 위한 분석법 마련 - 담배제품 관리 사각지대 해소를 위한 신종담배 분석법 마련 * 신종 무연담배 중 중금속 분석법 완료 및 곰팡이 독소 동시분석법 개발 * 액상형 전자담배 중 중점관리 대상 후보 성분 선정 및 동시 분석법 개발 * 액상형 전자담배 기기 특성을 반영한 배출물 발생 및 포집 시스템 구축 ※ (국정과제 68-3) 담배 유해성분 자료 제출 의무화 및 대국민 공개 등 관리체계 마련 ○ 실험동물 품질관리 기반 마련 연구 - 설치류의 미생물 품질관리 매뉴얼 및 안내서 발간·배포
2024	○ 첨단기술 기반 독성평가법 개발 및 인체적용제품 등에 대한 독성자료 생산 - OECD 시험지침 프로그램 국가예산자 작업반회의(WNT)에서 식약처 제안 독성시험, OECD 신규업무 계획(Work plan)으로 2건 채택 ○ 식의약물질 등의 안전성 평가 연구 - 「ICH S1B 의약품 발암성시험」가이드라인 개정 사항을 반영한 고시 개정(안) 정책부서 제안 ○ 의존성·유해성 시험 및 해외정보를 활용한 유해성 평가 실시 - 임시마약류 10∼15종을 대상으로 실험동물을 활용한 의존성 시험을 수행하고 평가보고서를 마련하여 마약류로 지정 * 마약류 지정 건수 : ’21(36종) - ‘22(10종) - ’23(24종) - ’24(15종 예정) - 외국에서 신규 지정되거나 국내 적발사례가 있어 국내관리 필요시 문헌검토(독성, 의존성, 해외규제 등)를 통해 임시마약류로 지정 * 임시 마약 지정 건수 : ’21(8종) - ‘22(21종) - ’23(27종) - ’24.11(50종) - 마약류 지정을 위한 중추신경계 작용 평가(미세투석) 가이드라인 발간 ○ 소아 등 취약계층 의약품 안전사용을 위한 과학적 근거 제공 - 의약품 적정 용법·용량 설정 연구가 필요한 의약품에 대하여 컴퓨터 기반 모델링 및 시뮬레이션을 활용한 안전사용 근거 마련 * 연도별 적정용법·용량 개발: (’19) 2건→(’21) 1건→(’22) 3건→(’23) 1건→(’24) 2건 * 국외 약물유전정보 제공: (’21) 363개→(’22) 381개→(‘23) 409개→(‘24) 455개 약물 - 한국인 특성을 고려한 맞춤약물 사용·평가 기술 개발 * ‘단일염기다형성을 이용한 안지오텐신전환효소억제제 이상반응 진단방법’ 등 특허 등록 7건/출원 11건(‘20-’24, 누적) ○ 담배제품 관리를 위한 유해성분 실태조사 및 분석법 마련 * 일반담배 및 궐련형 전자담배 배출물 유해성분 데이터 확보 및 추적조사(~’24.) * (액상형 유사담배) 6-메틸 니코틴(니코틴 유사체) 성분에 대한 분석법 개발(’24.10.) * (궐련형 전자담배) 제품 중 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세롤 및 카르보닐류(’24.12.) ○ 피부자극 동물대체시험법 등재를 위한 ISO 10993-23 개정(안) 제출 ○ 실험동물 생산시설과 동물실험시설에서 미생물학적 품질관리 방안을 안내하는 품질관리 매뉴얼 발간(2건)
2025	○ 유전독성시험 국제적 조화기반 구축을 위한 시험 수행 및 종합평가를 통한 가이드라인(안) 마련 * 의약품 등의 신규 유전독성시험법 가이드라인(안) 마련(‘25.12.) ○ 임시마약류의 의존성 평가를 위한 국제(UN) 가이드라인(안) 마련 * 오피오이드계 약물 의존성 평가 가이드라인(자가투여시험 등) ○ 소아 등에서 허가외 사용 의약품에 대한 적정 용법·용량(안) 개발 * 항생제(피페라실린/타조박탐)의 안전사용 정보 마련 (~'25.11월) ○ 화장품 중 속눈썹 외형 개선 및 발모 치료 사용가능 불법혼입 가능성분(비마토프로스트 등) 검출 동시분석법 개발 * 화장품 중 불법혼입가능성분 검출을 위한 분석법 개발로 위해사범수사의 과학적인 근거 제시 ○「담배유해성관리법」시행(’25.11)을 위한 ‘담배 유해성분 등에 관한 규정’ 제정고시(안) 행정예고 * 담배 시료 채취, 배출물 포집방법 및 유해성분별 분석법 마련 ○ 의약품, 화학물질 이용 간 오가노이드 모델의 독성시험법 검증연구 통한 신뢰성, 상관성 확립으로 OECD TG 제안 기반 마련 * iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 독성시험법 상세검토보고서(DRP) 검토 의견 제출(‘25.11.) ○ 새로운 전략(NAMs) 기술을 이용한 동물대체시험법의 검증기반 연구 * 국내 제조 인체각막유사상피모델을 이용한 안유해성 시험법 개발 * 국내 제조 인체피부모델을 이용한 피부감작성 시험법 개발 ○ 국내 영장류 연구 활성화를 위한 비임상영장류 사육관리 가이드라인(안) 마련

③ 향후(2026년도 이후) 기대효과 :

○ 생활화학물질 등의 독성자료 생산, 독성평가 시험법 개발 등을 통한 국내 유일 독성 평가업무 컨트롤타워 역할 강화

- 인체 유해 가능 물질의 독성시험・연구를 통한 신뢰성 있는 독성자료 생산

- 간 오가노이드 활용 독성평가기술 개발 등 첨단기술 활용 미래대비 연구 수행

○ 의약품 등의 안전성 평가기술개발 연구 및 오남용 물질의 의존성・유해성 평가기반 구축

- 유해성 평가를 통한 임시마약류의 마약류 신규 지정

* 마약류 지정 제안 : (‘21) 10종 → (‘22) 15종 → (‘23) 15종 → (‘24) 15종  → (‘25) 20종

- 신종마약류 대사체 분석을 통한 마약류 추적 관리 연구

* 신종마약류 대사체 분석 : (‘21) 2종 → (‘22) 1종 → (‘23) 1종 → (‘24) 1종  → (‘25) 1종 이상

○ 신기술 활용 임상시험 평가기술 개발 및 취약군(소아 등)에서의 의약품 안전사용 정보 제공

○ 식・의약품 및 관련 제품 중 부정・불법 혼입 성분 등에 대한 첨단분석법 개발을 통한 식품・의약품 등의 안전성 관리 기반 구축

- 불법 식・의약품 중 위해 부정물질 분석영역 지속 확대

* 분석가능 성분: (‘21) 605성분 → (‘22) 634성분 → (‘23) 650여 성분 → (‘24) 약 670성분 → (‘24) 약 680성분

- 화장품 및 의약품 등 관련분야 평가시료 기술 개발

* 개발 기술 누적건수: (’21) 12 → (’22) 14 → (’23) 16  → (’24) 18  → (’25) 20

○ 담배(궐련형 전자담배 등 신종담배류 포함)의 유해성분 분석법 마련 등 과학적 규제 기반 구축

- 담배제품 관리 사각지대 해소를 위한 신종담배 분석법 마련

* 가열담배 내용물 중 니코틴, PG, VG, 카르보닐류 분석법 개발

* 가열담배 중 중점관리 대상 성분 선정 및 개별 정량 분석법 개발

* 액상형 전자담배 기기별 배출물 중 유해성분 발생 특성 평가법 마련

- WHO 담배연구네트워크(TobLabNet)와의 국제협력 등 지속 추진

* 전자담배 등 신종담배 중 주요성분 WHO 공인 분석법 마련 공동 연구 등

* 액상형 전자담배 분석분야 국제공인시험기관(ISO17025) 인정확대

○ 실험동물 및 동물 실험시설의 품질관리 기반을 구축하고 국산 실험동물의 생리・유전학적 특성자료를 마련하여 자원의 활용도 제고 및 효율적인 의약품 개발 환경 지원

- 국내 실험동물의 표준화된 품질관리 기준 마련과 실험동물 미생물 신속진단 키트 개발 연구

* 실험동물 고품질 관리를 위한 항원검사 원천기술 확보 및 미생물 검사키트 국산화

- 실험동물자원을 이용한 비임상 평가모델 개발 연구

* 비만질환모델동물을 활용한 비임상 평가모델 및 유래자원을 활용한 약물 스크리닝 모델 구축

- 차세대 실험동물 활용기술 개발을 위한 인프라 구축

* 영장류 실험시설 운영 및 관리 프로그램 가이드라인(안) / 영장류 사육 및 취급관리 가이드라인(안) 마련

○ 화장품 및 식・의약품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발・검증 기반 구축

- 동물대체시험법 국제조화 연구 및 미래대비 의료제품 등의 안전성평가를 위한 차세대 대체독성 평가기술 개발・검증 연구

* ISO 의료기기 안자극 평가를 위한 동물대체시험법 개발

5) 타당성조사 및 예비타당성조사 시행여부 및 결과 요지 : 해당없음

6) 총사업비 대상사업 여부 및 내역 : 해당없음

7) 사업 집행절차

< 추진절차 >

- 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 「식품의약품안전처 식품의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」에 따름

사업계획 수립 및 추진과제선정								․식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
자체연구개발과제 계획 평가						용역·출연연구개발과제 주관연구기관 공모･선정		․식품의약품안전평가원
연구개발과제 수행								․(자체) 식품의약품안전평가원 (용역·출연) 외부연구기관
과제 연차･최종 평가								․식품의약품안전평가원
사업 평가								․(자체)식품의약품안전평가원/ (상위)과기정통부

- 안전성 평가기술 개발연구(R&D) 하위 내역사업 모두 집행절차 동일

부처		피출연·피보조 기관		간접보조사업자· 사업수행자
식품의약품안전처 (19,381백만원)	=> (19,381백만원)	식품의약품안전평가원 (19,381백만원)	=> (18,131백만원)	식품의약품안전평가원
			=> (1,250백만원)	산·학·연·병 등 연구개발기관

8) 각종 평가

1) 국회(예결위, 상임위, 예정처, 국정감사 포함) 지적 :

○ 식약처 마약류 표준물질 중앙공급 분양 및 신종물질 분석 강화 요청(총리실주관 마약류대책협의회, ‘18.11)

○ 과학기술을 통한 국민생활문제 해결 방안 – 국민생활연구 시범 프로젝트 부처별 역할분담(생활화학물질·제품 및 먹거리 안심)(국정현안점검조정회의, ‘17.10.)

○ 궐련형 전자담배의 유해성분 검사를 통한 대국민 정보 제공 등 필요(‘17년 국정감사, 기동민, 김명연 의원)

○ 궐련형 전자담배 유해성분 분석결과 관련 논란에 대해 정확한 정보제공 등 식약처의 역할 강조(‘18년 국정감사, 김광수, 김순례, 전혜숙, 최도자 의원)

○ 담배의 유해성분 관리(‘19.3., 김명연, 장정숙 의원) 및 신종 액상형 전자담배 유해성분 분석 필요(‘19.6., 김순례, 윤일규 의원)

○ 국내 동물복지 인식 향상으로 현 정부의 국정과제로 채택으로 동물대체시험법 확산 요구(‘17.7)

○ 정부 100대 국정과제 발표, 5대 국정목표 중 ‘내 삶을 책임지는 국가’ 편에서 ‘국민안전과 생명을 지키는 안심사회’ 구축 표명(청와대 수석보좌관 회의, ‘17.7.)

○ 안전성 분야의 비동물(non-animal) 시험법을 이용한 연구 개발 및 활성화 지원 필요성 강조 (국회토론회, ’19.5.)

< 국회 요구자료 >

○ 궐련형 전자담배의 유해성분 검사를 통한 대국민 정보 제공 등 요청(‘17년 국정감사, 기동민, 김명연 의원)

→ 후속조치 : 궐련형 전자담배 유해성분 분석결과 발표(‘18.6.7.)

2) 대외공개 평가 : 해당 없음

○ 2023년 과학기술정통부 성과평가(상위평가) 결과 계획된 성과의 달성도, 사업성과의 우수성, 종합적 성과분석 등을 평가하여 90.0점으로 “우수” 등급 받음.

3) 자체평가 : 해당 없음

다. 최근 4년간 결산내역

1) 결산표

□ 부처 결산내역

(단위: 백만원, %)

연도	예산액			전년도 이월액	이․전용 등	예비비	예산 현액(B)	집행액 (C)	집행률 (C/A)	집행률 (C/B)	다음연도 이월액	불용액
	본예산	추경 증감액	추경(A)
2022	18,317	△138	18,179	901	-	-	19,080	17,913	98.5	93.9	532	635
2023	18,961		18,961	532	-	-	19,493	17,884	94.3	91.7	798	812
2024	17,905		17,905	798	-	-	18,703	16,918	94.5	90.5	1,097	688
2025	19,381		19,381	1,097			20,478	19,096	98.5	93.3	665	717

□ 출연·보조사업 등 실집행내역

(단위: 백만원, %)

구분	부처			사업시행주체(피출연․피보조 기관 등)
	예산액		집행액	교부액	전년도 이월액	교부 현액	집행액 (B)	이월액	불용액	실집행률 (B/A)
	본예산	추경(A)
2022	5,120	5,120	5,120	5,120	-	5,120	5,120	-	-	100
2023	3,434	3,434	3,434	3,434	-	3,434	3,434	-	-	100
2024	1,814	1,814	1,814	1,814	-	1,814	1,814	-	-	100
2025	1,250	1,250	1,250	1,250	-	1,250	1,250	-	-	100

2) 주요 결산사항

□ 2022~2025년 결산사항

2022	- 이월(532백만원) : 용역연구과제 계약 미종료에 따른 이월 - 불용(635백만원) : 공무직근로자 퇴사로 인한 인건비 미집행, 용역연구과제 낙찰차액 등 집행잔액
2023	- 이월(798백만원) : 용역연구과제 계약 미종료에 따른 이월 - 불용(812백만원) : 공무직근로자 퇴사로 인한 인건비 미집행, 용역연구과제 낙찰차액 등 집행잔액
2024	- 이월(1,097백만원) : 용역연구과제 계약 미종료에 따른 잔금 이월 - 불용(688백만원) : 공무직근로자 퇴사로 인한 인건비 미집행, 낙찰차액, 집행잔액
2025	- 이월(665백만원) : 용역연구과제 계약 미종료에 따른 잔금 이월 - 불용(717백만원) : 공무직근로자 퇴사로 인한 인건비 미집행, 낙찰차액, 집행잔액

□ 2025년 이․전용 등 세부내역 : 해당없음

□ 2025년 예비비 배정 세부내역 : 해당없음